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Laser sottosoglia al nanosecondo per la corioretinopatia sierosa centrale non risolutiva (NANO-C)

20 giugno 2024 aggiornato da: Nova Eye Medical Pty Ltd.

Laser sottosoglia al nanosecondo per la corioretinopatia sierosa centrale non risolutiva: uno studio randomizzato controllato da sham a doppia maschera

Si tratta di uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato con sham, in maschera da partecipante e valutatore con due bracci di trattamento paralleli che mira a studiare la sicurezza e l'efficacia del laser al nanosecondo sottosoglia (SNL) in una serie di adulti con fluido subretinico secondario alla corioretinopatia sierosa centrale non risolutiva (CSCR) in base a esiti visivi e anatomici.

La popolazione dello studio sarà costituita da individui con adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi) con CSCR non risolvibile (definito come CSCR presente per una durata superiore a 3 mesi che presenta perdite focali o diffuse) che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

60 soggetti in totale saranno arruolati nello studio - 40 randomizzati per ricevere il trattamento SNL e 20 per ricevere un trattamento fittizio secondo un programma di randomizzazione 2:1 e stratificato per tipo di CSCR (focale vs diffuso).

Lo studio ha un periodo di studio di 24 settimane con cinque visite programmate: screening, randomizzazione (primo trattamento), follow-up di 6 settimane (con secondo trattamento se idoneo), follow-up di 12 settimane, follow-up di 18 settimane e Follow-up a 24 settimane.

L'esito primario è la proporzione di occhi di studio trattati con laser che mostrano la risoluzione del fluido subretinico (SRF) come osservato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto agli occhi di studio trattati con sham a 24 settimane.

L'endpoint di sicurezza sarà la proporzione di occhi trattati con il laser che perdono ≥10 lettere della vista (misurate su un grafico della vista standard) rispetto agli occhi dello studio trattati con sham e agli altri occhi nell'arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Centre For Eye Research Australia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mali Okada, MBBS FRANZCO
        • Sub-investigatore:
          • Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
        • Sub-investigatore:
          • Amy Cohn, MBBS FRANZCO
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Reclutamento
        • Retinology Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Sia maschi che femmine
  3. Individui con CSCR non risolvibile come definito dalla presenza di qualsiasi SRF su OCT per> 3 mesi dalla data della diagnosi alla visita di randomizzazione
  4. BCVA da 35 a 80 lettere (equivalente di Snellen da 6/6 a 6/60) nell'occhio dello studio
  5. Capacità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per acconsentire allo studio, ricevere un trattamento SNL randomizzato o una procedura fittizia e completare tutte le visite secondo il programma dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di steroidi estranei e continui per controllare qualsiasi malattia, inclusi sia steroidi sistemici (ad es.
  2. Qualsiasi malattia sistemica che porta a livelli elevati di steroidi endogeni, incluso un aumento del livello di cortisolo urinario delle 24 ore > 100 ug/24 ore coerente con la sindrome di Cushing

  3. Qualsiasi malattia oculare nell'occhio dello studio, diversa da CSCR, che secondo il parere dello sperimentatore può compromettere in modo significativo la valutazione della retina, o che comprometterebbe la capacità di valutare qualsiasi effetto dopo il trattamento SNL incluso, ma non limitato a:

    • Degenerazione maculare legata all'età
    • Qualsiasi evidenza di una membrana neovascolare nella maculare (essudativa o non essudativa)
    • Retinopatia diabetica (a meno che non sia limitata a meno di 10 microaneurismi e/o piccole emorragie retiniche, senza ispessimento retinico all'OCT)
    • Patologia maculare o anomalie pigmentarie incluse ma non limitate a: distrofia a pattern, maculopatia miopica, strie angioidi, ripresa della sindrome da istoplasmosi oculare, membrane epiretiniche visivamente significative, foro maculare o pseudoforo
    • Patologia del nervo ottico, inclusa atrofia ottica, anamnesi di neuropatia ottica
    • Mezzaluna miopica più larga del 50% del diametro più lungo del disco ottico o più vicina di 1500 µm alla fovea
    • Malattie vascolari della retina inclusa l'occlusione di un ramo o della vena centrale o dell'arteria
    • Nevo coroidale entro 2 GG dalla fovea associato a depigmentazione o drusen sovrastanti, se queste drusen sono utilizzate per determinare l'idoneità
    • Uveite attiva o infiammazione oculare
    • Patologia corneale che preclude la visualizzazione del fondo o aumenta il rischio di utilizzare una lente a contatto, come la distrofia corneale, la sindrome da erosione corneale ricorrente o la sensibilità all'applicazione di una lente a contatto
  4. Anamnesi o presenza di glaucoma non controllato o aumento della pressione intraoculare che precluderebbe la dilatazione sicura della pupilla per consentire un'adeguata valutazione e applicazione del trattamento SNL
  5. - Storia di precedente intervento chirurgico laser alla retina, incluso il laser sottosoglia (è consentita la retinopessia focale per una lesione retinica periferica eseguita più di 90 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  6. Cataratta significativa o altro mezzo oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limita significativamente l'acuità visiva o la vista della retina
  7. Chirurgia della cataratta nei tre mesi precedenti il ​​basale o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​basale nell'occhio dello studio (uveite, ciclite, ecc.)
  8. Precedente intervento chirurgico retinico o oculare, i cui effetti possono ora o in futuro complicare la valutazione del CSCR (è consentito un intervento chirurgico di cataratta di routine più di 3 mesi prima)
  9. Ipersensibilità nota alla fluoresceina
  10. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o oculare noto per essere tossico per la retina, escluso il tamoxifene a meno che non vi siano prove di tossicità
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico oftalmologico sperimentale
  13. Altri motivi di salute che rendono un individuo inappropriato per la partecipazione a questo studio in base al giudizio medico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser attivo
Applicazione del laser subsoglia attivo 2RT
Dispositivo: Laser a nanosecondi sottosoglia 2RT - attivo
Il laser 2RT™ Q-switched YAG (532nm) che eroga 3 impulsi al nanosecondo; La dimensione dello spot di 400 um è un laser pulsato al nanosecondo sottosoglia (SNL), che utilizza bassi livelli di energia per produrre effetti limitati che colpiscono selettivamente i melanosomi all'interno delle cellule epiteliali pigmentate del pigmento retinico (RPE).
Altri nomi:
  • 2RT
  • SNL
Comparatore fittizio: Falso laser
Applicazione del laser fittizio (es. luci lampeggianti che replicano l'aspetto del laser attivo al partecipante)
Dispositivo: Laser a nanosecondi sottosoglia 2RT - sham
Applicazione del laser fittizio (es. luci lampeggianti che replicano l'aspetto del laser attivo al partecipante) dal dispositivo laser al nanosecondo sottosoglia 2RT.
Altri nomi:
  • Falso laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del fluido subretinico negli occhi dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della quantità di fluido subretinico (SRF) osservata sull'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) negli occhi trattati con SNL rispetto agli occhi dello studio trattati con sham nell'arco di 24 settimane.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di occhi che perdono ≥10 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nello studio trattato con SNL rispetto allo studio trattato con sham e agli altri occhi nell'arco di 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Eye Medical Pty Ltd.

Collaboratori

Centre for Eye Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANO-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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