Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynnyksen alapuolella oleva nanosekuntilaser ei-paranevaan keskusheroosiseen korioretinopatiaan (NANO-C)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nova Eye Medical Pty Ltd.

Kynnyksen alapuolella oleva nanosekuntilaser ei-paranevaan keskusheroosiseen korioretinopatiaan: kaksoisnaamioinen valeohjattu satunnaistettu koe

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, valekontrolloitu, osallistujien ja arvioijien peittämä paremmuuskoe kahdella rinnakkaisella hoitohaaralla. Sen tarkoituksena on tutkia kynnyksen alapuolella olevan nanosekunnin laserin (SNL) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on verkkokalvon alaista nestettä. ei-resoroituvaan sentraaliseen seroosiseen korioretinopatiaan (CSCR) visuaalisten ja anatomisten tulosten perusteella.

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on aikuisia (18–70-vuotiaat mukaan lukien), joilla on ratkaisematon CSCR (määritelty CSCR:ksi yli 3 kuukauden ajan ja jossa esiintyy joko fokaalista tai diffuusia vuotoa), jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 koehenkilöä - 40 satunnaistetaan saamaan SNL-hoitoa ja 20 valehoitoa 2:1-satunnaistusaikataulun mukaisesti ja ositetaan CSCR-tyypin mukaan (fokusaalinen vs. diffuusi).

Tutkimuksessa on 24 viikon tutkimusjakso, jossa on viisi suunniteltua käyntiä: seulonta, satunnaistaminen (ensimmäinen hoito), 6 viikon seuranta (toisella hoidolla, jos se on mahdollista), 12 viikon seuranta, 18 viikon seuranta ja 24 viikon seuranta.

Ensisijainen tulos on niiden laserkäsiteltyjen tutkimussilmien osuus, joissa verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) erottuminen havaittiin optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verrattuna valekäsiteltyihin tutkimussilmiin viikon 24 kohdalla.

Turvallisuuspäätepiste on niiden laserkäsiteltyjen silmien osuus, jotka menettävät ≥10 näönkirjainta (mitataan normaalilla näkökaaviolla) verrattuna valekäsiteltyihin tutkimussilmiin ja muihin silmiin 24 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Centre for Eye Research Australia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mali Okada, MBBS FRANZCO
        • Alatutkija:
          • Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
        • Alatutkija:
          • Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
        • Alatutkija:
          • Amy Cohn, MBBS FRANZCO
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Rekrytointi
        • Retinology Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Sekä uroksia että naisia
  3. Henkilöt, joilla on ratkaisematon CSCR, joka määritellään minkä tahansa SRF:n esiintymisenä MMA:lla > 3 kuukauden ajan diagnoosipäivästä satunnaiskäyntiin
  4. BCVA 35 - 80 kirjainta (Snellen vastaa 6/6 - 6/60) tutkittavassa silmässä
  5. Kyky, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus suostua tutkimukseen, sai satunnaistetun SNL-hoidon tai näennäistoimenpiteen ja suorittaa kaikki käynnit tutkimusaikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ulkopuolisten, jatkuvien steroidien tarve minkä tahansa sairauden hallintaan, mukaan lukien sekä systeemiset steroidit (esim. systeemiset autoimmuunisairaudet) että silmästeroidit (esim. uveiitin hoitoon) tai jatkuva anabolisten steroidien käyttö
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka johtaa kohonneisiin endogeenisiin steroiditasoihin, mukaan lukien kohonnut 24 tunnin virtsan kortisolitaso > 100 ug/24 h, mikä vastaa Cushingin oireyhtymää

  3. Mikä tahansa silmäsairaus tutkittavassa silmässä, lukuun ottamatta CSCR:ää, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi vaarantaa verkkokalvon arvioinnin tai jotka heikentävät kykyä arvioida mitä tahansa SNL-hoidon jälkeistä vaikutusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
    • Kaikki todisteet silmänpohjan uudissuonikalvosta (joko eksudatiivisesta tai ei-eksudatiivisesta)
    • Diabeettinen retinopatia (ellei rajoitu alle 10:een mikroaneurysmaan ja/tai pieniin verkkokalvon verenvuotojin, ilman verkkokalvon paksuuntumista OCT:ssä)
    • Makulan patologia tai pigmenttipoikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kuviodystrofia, likinäköinen makulopatia, angioidiraitoja, uudelleen alkanut silmän histoplasmoosioireyhtymä, visuaalisesti merkittävät epiretinaalikalvot, silmänpohjan reikä tai pseudoreikä
    • Näköhermon patologia, mukaan lukien optinen atrofia, aiemmat näköhermon neuropatiat
    • Likinäköinen puolikuu, joka on leveämpi kuin 50 % optisen levyn pisimmästä halkaisijasta tai lähempänä kuin 1500 µm foveaa
    • Verkkokalvon verisuonisairaudet mukaan lukien haara- tai keskuslaskimo tai valtimon tukos
    • Suonikalvon nevus 2 DD:n sisällä foveasta, joka liittyy depigmentaatioon tai sen päällä olevaan druseeniin, jos näitä druseneita käytetään kelpoisuuden määrittämiseen
    • Aktiivinen uveiitti tai silmätulehdus
    • Sarveiskalvon patologia, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai lisää piilolinssien käytön riskiä, ​​kuten sarveiskalvon dystrofia, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä tai herkkyys piilolinssien asettamiselle
  4. Hallitsematon glaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine, joka estäisi pupillin turvallisen laajentumisen, jotta SNL-hoidon arviointi ja soveltaminen olisi mahdollista
  5. Aikaisempi verkkokalvon laserleikkaus, mukaan lukien kynnyksen alapuolella tehty laser (fookaalinen retinopeksia perifeerisen verkkokalvon repeämän vuoksi, joka on tehty yli 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa)
  6. Merkittävä kaihi tai muu silmän väliaine, joka tutkijan mielestä merkittävästi rajoittaa näöntarkkuutta tai verkkokalvon näkyvyyttä
  7. Kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai anamneesissa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkimussilmän lähtötasoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (uveiitti, syklisiitti jne.)
  8. Aiempi verkkokalvo- tai silmäleikkaus, jonka vaikutukset voivat nyt tai tulevaisuudessa vaikeuttaa CSCR:n arviointia (yli 3 kuukautta aikaisemmin tehty rutiinikaihileikkaus on sallittu)
  9. Tunnettu yliherkkyys fluoreseiinille
  10. minkä tahansa systeemisen tai silmän verkkokalvolle myrkyllisen lääkkeen käyttö, lukuun ottamatta tamoksifeenia, ellei myrkyllisyydestä ole näyttöä
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksellisiin oftalmologisiin kliinisiin tutkimuksiin
  13. Muut terveyteen liittyvät syyt, jotka tekevät yksilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen laser
Aktiivisen 2RT alakynnyslaserin käyttö
Laite: 2RT alakynnyksen nanosekunnin laser - aktiivinen
2RT™ Q-kytkentäinen YAG-laser (532 nm), joka tuottaa 3 nanosekunnin pulssia; 400 um:n täpläkoko on pulssikynnyksen alapuolella oleva nanosekunnin (SNL) laser, joka käyttää alhaisia ​​energiatasoja tuottamaan rajoitettuja vaikutuksia, jotka kohdistuvat selektiivisesti melanosomeihin pigmentoituneissa verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluissa (RPE).
Muut nimet:
  • 2RT
  • SNL
Huijausvertailija: Huijaus laser
Valelaserin käyttö (esim. vilkkuvat valot, jotka jäljittelevät aktiivisen laserin ilmettä osallistujalle)
Laite: 2RT alakynnyksen nanosekunnin laser - huijaus
Valelaserin käyttö (esim. vilkkuvat valot, jotka jäljittelevät aktiivisen laserin ulkoasua osallistujalle) 2RT:n alakynnyksen nanosekunnin laserlaitteesta.
Muut nimet:
  • Huijaus laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon alaisen nesteen erotuskyky tutkituissa silmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) määrän muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) havaittuna SNL-käsitellyissä verrattuna valekäsiteltyihin tutkimussilmiin 24 viikon aikana.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden silmien osuus, jotka menettävät ≥10 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjaimesta SNL-hoitoa saaneessa verrattuna valehoidettuun tutkimukseen ja muihin silmiin 24 viikon aikana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Eye Medical Pty Ltd.

Yhteistyökumppanit

Centre for Eye Research Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre for Eye Research Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANO-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset 2RT alakynnyksen nanosekunnin laser - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa