Podprogowy laser nanosekundowy do leczenia nieustępującej centralnej surowiczej chorioretinopatii (NANO-C)
Podprogowy laser nanosekundowy w leczeniu nieustępującej centralnej surowiczej chorioretinopatii: podwójnie zamaskowana, pozorowana, randomizowana próba
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane metodą pozorowaną badanie wyższości zamaskowane przez uczestników i oceniających z dwoma równoległymi ramionami leczenia, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podprogowego lasera nanosekundowego (SNL) u grupy osób dorosłych z wtórnym płynem podsiatkówkowym do nieustępującej centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSCR) na podstawie wyników wizualnych i anatomicznych.
Badaną populacją będą osoby dorosłe (w wieku od 18 do 70 lat włącznie) z nieustępującym CSCR (zdefiniowanym jako CSCR obecny przez ponad 3 miesiące z ogniskowym lub rozlanym wyciekiem), które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów — 40 losowo przydzielonych do leczenia SNL i 20 do leczenia pozorowanego zgodnie z harmonogramem randomizacji 2:1 i podzielonych na warstwy według rodzaju CSCR (ogniskowe vs rozproszone).
Badanie obejmuje 24-tygodniowy okres badania z pięcioma zaplanowanymi wizytami: badanie przesiewowe, randomizacja (pierwsze leczenie), 6-tygodniowa obserwacja (z drugim leczeniem, jeśli kwalifikuje się), 12-tygodniowa obserwacja, 18-tygodniowa obserwacja i 24-tygodniowa obserwacja.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek badanych oczu leczonych laserem, które wykazują ustąpienie płynu podsiatkówkowego (SRF) obserwowanego w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w porównaniu z oczami poddanymi badaniu pozorowanemu po 24 tygodniach.
Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie odsetek oczu leczonych laserem, które tracą ≥10 liter widzenia (mierzone na standardowej karcie widzenia) w porównaniu z oczami poddanymi badaniu pozorowanemu i oczami innych oczu w ciągu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Spurling
- Numer telefonu: +61 8 8362 0193
- E-mail: tspurling@nova-eye.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Baker
- Numer telefonu: +61 8 8362 0193
- E-mail: cbaker@nova-eye.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Centre for Eye Research Australia
-
Kontakt:
- Carly Parfett
- Numer telefonu: +61 3 9929 8263
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
-
Kontakt:
- Rebecca Singleton
- Numer telefonu: +61399298369
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
-
Główny śledczy:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
-
Pod-śledczy:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
-
Pod-śledczy:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
-
Pod-śledczy:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Rekrutacyjny
- Retinology Institute
-
Kontakt:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- Numer telefonu: +61 3 8823 9000
- E-mail: info@retinology.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Osoby z nierozwiązanym CSCR zdefiniowanym jako obecność jakiegokolwiek SRF w OCT przez > 3 miesiące od daty rozpoznania do wizyty randomizacyjnej
- BCVA od 35 do 80 liter (odpowiednik Snellena od 6/6 do 6/60) w badanym oku
- Zdolność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do wyrażenia zgody na badanie, otrzymanie randomizowanego leczenia SNL lub procedury pozorowanej oraz ukończenie wszystkich wizyt zgodnie z harmonogramem badania
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba zewnętrznych, ciągłych sterydów w celu kontrolowania dowolnej choroby, w tym zarówno sterydów ogólnoustrojowych (np. w ogólnoustrojowych chorobach autoimmunologicznych), jak i sterydów do oczu (np. w zapaleniu błony naczyniowej oka) lub ciągłe stosowanie sterydów anabolicznych
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która prowadzi do podwyższonego poziomu endogennych steroidów, w tym podwyższonego dobowego stężenia kortyzolu w moczu > 100 ug/24h, co odpowiada zespołowi Cushinga
Jakakolwiek choroba oka w badanym oku, inna niż CSCR, która w opinii badacza może znacząco zaburzyć ocenę siatkówki lub która zaburzyłaby możliwość oceny jakiegokolwiek efektu po leczeniu SNL, w tym między innymi:
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Wszelkie dowody błony neowaskularnej w plamce żółtej (wysiękowe lub niewysiękowe)
- Retinopatia cukrzycowa (o ile nie ogranicza się do mniej niż 10 mikrotętniaków i/lub małych krwotoków siatkówki, bez pogrubienia siatkówki w OCT)
- Patologia plamki żółtej lub nieprawidłowości barwnikowe, w tym między innymi: dystrofia wzorcowa, makulopatia krótkowzroczna, smugi naczyniowe, wznowiony zespół histoplazmozy ocznej, widoczne wizualnie błony nasiatkówkowe, otwór w plamce lub otwór rzekomy
- Patologia nerwu wzrokowego, w tym zanik nerwu wzrokowego, historia neuropatii nerwu wzrokowego
- Półksiężyc krótkowzroczny szerszy niż 50% najdłuższej średnicy tarczy nerwu wzrokowego lub bliżej niż 1500 µm do dołka
- Choroby naczyń siatkówki, w tym niedrożność gałęzi lub żyły centralnej lub tętnicy
- Znamię naczyniówkowe w obrębie 2 DD od dołka związane z depigmentacją lub pokrywającymi druzami, jeśli te druzy są wykorzystywane do określenia kwalifikowalności
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie oka
- Patologia rogówki uniemożliwiająca uwidocznienie dna oka lub zwiększająca ryzyko stosowania soczewki kontaktowej, taka jak dystrofia rogówki, zespół nawracającej erozji rogówki lub nadwrażliwość na aplikację soczewki kontaktowej
- Historia lub obecność niekontrolowanej jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które uniemożliwiałoby bezpieczne rozszerzenie źrenicy, aby umożliwić odpowiednią ocenę i zastosowanie leczenia SNL
- Historia wcześniejszej operacji laserowej siatkówki, w tym lasera podprogowego (dozwolona jest ogniskowa retinopeksja obwodowego rozdarcia siatkówki wykonana ponad 90 dni przed włączeniem do badania)
- Znacząca zaćma lub inne media oka, które w opinii badacza znacznie ograniczają ostrość widzenia lub widzenie siatkówki
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy lub historia powikłań pooperacyjnych w badanym oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęsy itp.)
- Przebyta operacja siatkówki lub oka, której skutki mogą teraz lub w przyszłości komplikować ocenę CSCR (dozwolona jest rutynowa operacja zaćmy wcześniej niż 3 miesiące)
- Znana nadwrażliwość na fluoresceinę
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, z wyjątkiem tamoksyfenu, chyba że istnieją dowody na toksyczność
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym okulistycznym badaniu klinicznym
- Inne przyczyny zdrowotne, które sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w tym badaniu, na podstawie oceny medycznej badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny laser
Zastosowanie aktywnego lasera podprogowego 2RT
|
Laser YAG 2RT™ Q-switched (532 nm) dostarczający 3 impulsy nanosekundowe; Rozmiar plamki 400 um to impulsowy laser podprogowy nanosekundowy (SNL), który wykorzystuje niskie poziomy energii do wytwarzania ograniczonych efektów, które selektywnie celują w melanosomy w komórkach nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Zastosowanie lasera pozorowanego (tj.
migające światła imitujące uczestnikowi wygląd aktywnego lasera)
|
Zastosowanie lasera pozorowanego (tj.
migające światła, które imitują uczestnikowi wygląd aktywnego lasera) z podprogowego nanosekundowego urządzenia laserowego 2RT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego w badanych oczach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ilości płynu podsiatkówkowego (SRF) obserwowana w obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w oczach poddanych badaniu SNL w porównaniu z oczami poddanymi badaniu pozorowanemu w ciągu 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek oczu, które straciły ≥10 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu SNL w porównaniu z badaniem pozorowanym i innymi oczami w ciągu 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre for Eye Research Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NANO-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .