Subtröskel nanosekundlaser för icke-upplösande central serös korioretinopati (NANO-C)
Subtröskel nanosekundlaser för icke-upplösande central serös korioretinopati: en dubbelmaskad skenkontrollerad randomiserad prövning
Detta är en prospektiv, multicenter, skenkontrollerad, deltagar- och bedömarmaskerad överlägsenhetsförsök med två parallella behandlingsarmar som syftar till att undersöka säkerheten och effekten av subtröskel nanosekundlaser (SNL) i en serie vuxna med subretinal vätska sekundär till icke-upplösande central serös korioretinopati (CSCR) genom visuella och anatomiska resultat.
Studiepopulationen kommer att vara individer med vuxna (i åldern 18-70 år inklusive) med icke-upplösande CSCR (definierad som CSCR närvarande under en varaktighet på mer än 3 månader med antingen fokalt eller diffust läckage) som uppfyller alla behörighetskriterier.
Totalt 60 försökspersoner kommer att registreras i studien - 40 randomiserade för att få SNL-behandling och 20 för att få skenbehandling enligt ett 2:1 randomiseringsschema och stratifierade efter typ av CSCR (fokal vs diffus).
Studien har en 24-veckors studieperiod med fem schemalagda besök: screening, randomisering (första behandlingen), 6 veckors uppföljning (med andra behandling där det är lämpligt), 12 veckors uppföljning, 18 veckors uppföljning och 24 veckors uppföljning.
Det primära resultatet är andelen laserbehandlade studieögon som visar upplösning av subretinal vätska (SRF) som observerats på optisk koherenstomografi (OCT) jämfört med skenbehandlade studieögon vid 24 veckor.
Säkerhetsmåttet kommer att vara andelen laserbehandlade ögon som förlorar ≥10 bokstäver av syn (mätt på ett standardsyndiagram) jämfört med skenbehandlade studieögon och andra ögon under 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tom Spurling
- Telefonnummer: +61 8 8362 0193
- E-post: tspurling@nova-eye.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chris Baker
- Telefonnummer: +61 8 8362 0193
- E-post: cbaker@nova-eye.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Centre For Eye Research Australia
-
Kontakt:
- Carly Parfett
- Telefonnummer: +61 3 9929 8263
- E-post: cera-rgo@cera.org.au
-
Kontakt:
- Rebecca Singleton
- Telefonnummer: +61399298369
- E-post: cera-rgo@cera.org.au
-
Huvudutredare:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
-
Underutredare:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
-
Underutredare:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
-
Underutredare:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
-
Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
- Rekrytering
- Retinology Institute
-
Kontakt:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- Telefonnummer: +61 3 8823 9000
- E-post: info@retinology.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Både hanar och honor
- Individer med icke-upplösande CSCR enligt definitionen av närvaro av någon SRF på OCT i > 3 månader från datum för diagnos till randomiseringsbesök
- BCVA på 35 till 80 bokstäver (Snellen motsvarande 6/6 till 6/60) i studieögat
- Förmåga, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att samtycka till studien, fick randomiserad SNL-behandling eller skenprocedur och slutföra alla besök enligt studieschemat
Exklusions kriterier:
- Ett behov av främmande, kontinuerliga steroider för att kontrollera alla sjukdomar, inklusive både systemiska steroider (t.ex. för systemiska autoimmuna tillstånd) och okulära steroider (t.ex. för uveit) eller pågående användning av anabola steroider
- Varje systemisk sjukdom som leder till förhöjda endogena steroidnivåer inklusive förhöjd kortisolnivå i urinen 24 timmar > 100 ug/24 timmar förenlig med Cushings syndrom
Alla okulära sjukdomar i studieögat, förutom CSCR, som enligt utredarens åsikt avsevärt kan äventyra bedömningen av näthinnan, eller som skulle äventyra förmågan att bedöma eventuell effekt efter SNL-behandling inklusive, men inte begränsat till:
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Alla tecken på ett neovaskulärt membran i gula fläcken (antingen exsudativt eller icke-exsudativt)
- Diabetisk retinopati (såvida den inte är begränsad till färre än 10 mikroaneurysm och/eller små näthinneblödningar, utan näthinneförtjockning på OKT)
- Makulapatologi eller pigmentavvikelser inklusive men inte begränsat till: mönsterdystrofi, myopisk makulopati, angioida streck, återupptaget okulärt histoplasmossyndrom, visuellt signifikanta epiretinala membran, makulärt hål eller pseudohål
- Synnervens patologi, inklusive optisk atrofi, historia av optisk neuropati
- Myopisk halvmåne bredare än 50 % av den längsta diametern på den optiska skivan, eller närmare än 1500 µm fovea
- Näthinnekärlsjukdomar inklusive gren- eller centralvens- eller artärocklusion
- Choroidal nevus inom 2 DD från fovea associerad med depigmentering eller överliggande drusen, om dessa drusen används för att fastställa lämplighet
- Aktiv uveit eller ögoninflammation
- Korneal patologi som utesluter visualisering av ögonbotten eller ökar risken för att använda en kontaktlins, såsom hornhinnedystrofi, återkommande hornhinneerosionssyndrom eller känslighet för applicering av en kontaktlins
- Historik eller närvaro av okontrollerat glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck som skulle förhindra säker utvidgning av pupillen för att möjliggöra adekvat bedömning och tillämpning av SNL-behandling
- Historik av tidigare laseroperationer på näthinnan inklusive subtröskellaser (fokal retinopexi för en perifer retinal tår som utförts mer än 90 dagar före inträdet i studien är tillåten)
- Betydande grå starr eller andra ögonmedier som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt begränsar synskärpan eller synen på näthinnan
- Kataraktoperation inom tre månader före baslinjen, eller en historia av postoperativa komplikationer inom de senaste 12 månaderna före baslinjen i studieögat (uveit, cyklit, etc.)
- Tidigare näthinne- eller ögonkirurgi, vars effekter nu eller i framtiden kan komplicera bedömningen av CSCR (rutinoperation för grå starr mer än 3 månader tidigare är tillåten)
- Känd överkänslighet mot fluorescein
- Användning av någon systemisk eller okulär medicinering som är känd för att vara toxisk för näthinnan, exklusive tamoxifen såvida det inte finns tecken på toxicitet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuellt deltagande i någon annan oftalmologisk klinisk prövning
- Andra hälsorelaterade skäl som gör en individ olämplig att delta i denna studie baserat på utredarens medicinska bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv laser
Applicering av den aktiva 2RT subtröskellasern
|
Den 2RT™ Q-switchade YAG-lasern (532nm) levererar 3 nanosekunderspulser; 400 um spot size, är en pulsad subthreshold nanosekund (SNL) laser, som använder låga energinivåer för att producera begränsade effekter som selektivt riktar sig mot melanosomer i de pigmenterade retinala pigmentepitelcellerna (RPE).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamlaser
Applicering av skenlaser (dvs.
blinkande ljus som replikerar utseendet av aktiv laser till deltagaren)
|
Applicering av skenlaser (dvs.
blinkande ljus som replikerar utseendet av aktiv laser till deltagaren) från 2RT subthreshold nanosekundlaserenheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av subretinal vätska i studieögon
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i mängden subretinal vätska (SRF) som observerats vid optisk koherenstomografi (OCT) avbildning hos SNL-behandlade jämfört med skenbehandlade studieögon under 24 veckor.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen ögon som förlorar ≥10 bokstäver av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos SNL-behandlade jämfört med skenbehandlade studie och andra ögon under 24 veckor.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NANO-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .