Subterskel nanosekundlaser for ikke-oppløsende sentral serøs korioretinopati (NANO-C)
Subterskel nanosekundlaser for ikke-oppløsende sentral serøs korioretinopati: En dobbeltmasket sham-kontrollert randomisert prøveversjon
Dette er en prospektiv, multisenter, sham-kontrollert, deltaker- og assessormaskert overlegenhetsforsøk med to parallelle behandlingsarmer som tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av subterskel nanosekundlaser (SNL) i en serie voksne med subretinal væske sekundær til ikke-oppløsende sentral serøs korioretinopati (CSCR) ved visuelle og anatomiske utfall.
Studiepopulasjonen vil være individer med voksne (i alderen 18-70 år inklusive) med ikke-oppløsende CSCR (definert som CSCR tilstede i en varighet på mer enn 3 måneder med enten fokal eller diffus lekkasje) som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli registrert i studien - 40 randomisert til å motta SNL-behandling og 20 til å motta falsk behandling i henhold til en 2:1 randomiseringsplan og stratifisert etter type CSCR (fokal vs diffus).
Studien har en 24-ukers studieperiode med fem planlagte besøk: screening, randomisering (første behandling), 6 ukers oppfølging (med andre behandling der det er kvalifisert), 12 ukers oppfølging, 18 ukers oppfølging og 24 ukers oppfølging.
Det primære utfallet er andelen laserbehandlede studieøyne som viser oppløsning av subretinal væske (SRF) som observert på optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignet med sham-behandlede studieøyne ved 24 uker.
Sikkerhetsendepunktet vil være andelen laserbehandlede øyne som mister ≥10 bokstaver av synet (målt på et standard synsdiagram) sammenlignet med shambehandlede studieøyne og andre øyne over 24 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tom Spurling
- Telefonnummer: +61 8 8362 0193
- E-post: tspurling@nova-eye.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Baker
- Telefonnummer: +61 8 8362 0193
- E-post: cbaker@nova-eye.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Centre For Eye Research Australia
-
Ta kontakt med:
- Carly Parfett
- Telefonnummer: +61 3 9929 8263
- E-post: cera-rgo@cera.org.au
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Singleton
- Telefonnummer: +61399298369
- E-post: cera-rgo@cera.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
-
Underetterforsker:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
-
Underetterforsker:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
-
Underetterforsker:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Rekruttering
- Retinology Institute
-
Ta kontakt med:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- Telefonnummer: +61 3 8823 9000
- E-post: info@retinology.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Både hanner og hunner
- Personer med ikke-oppløsende CSCR som definert ved tilstedeværelse av enhver SRF på OCT i > 3 måneder fra datoen for diagnose til randomiseringsbesøk
- BCVA på 35 til 80 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 6/6 til 6/60) i studieøyet
- Evne, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å samtykke til forsøket, mottatt randomisert SNL-behandling eller falsk prosedyre, og fullføre alle besøk i henhold til studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Et behov for fremmede, kontinuerlige steroider for å kontrollere enhver sykdom, inkludert både systemiske steroider (f.eks. for systemiske autoimmune tilstander) og okulære steroider (f.eks. for uveitt), eller pågående bruk av anabole steroider
- Enhver systemisk sykdom som fører til forhøyede endogene steroidnivåer, inkludert økt kortisolnivå i urinen i 24 timer > 100 ug/24 timer i samsvar med Cushings syndrom
Enhver okulær sykdom i studieøyet, bortsett fra CSCR, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere vurderingen av netthinnen betydelig, eller som ville kompromittere evnen til å vurdere enhver effekt etter SNL-behandling inkludert, men ikke begrenset til:
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Ethvert tegn på en neovaskulær membran i makulæren (enten eksudativ eller ikke-eksudativ)
- Diabetisk retinopati (med mindre den er begrenset til færre enn 10 mikroaneurismer og/eller små netthinneblødninger, uten fortykning av netthinnen på OCT)
- Makulapatologi eller pigmentavvik, inkludert men ikke begrenset til: mønsterdystrofi, nærsynt makulopati, angioide striper, gjenopptatt okulær histoplasmose-syndrom, visuelt signifikante epiretinale membraner, makulært hull eller pseudohull
- Optisk nervepatologi, inkludert optisk atrofi, historie med optisk nevropati
- Nærsynt halvmåne bredere enn 50 % av den lengste diameteren på den optiske platen, eller nærmere enn 1500 µm fovea
- Retinal vaskulære sykdommer inkludert gren eller sentral vene eller arterie okklusjon
- Choroidal nevus innen 2 DD av fovea assosiert med depigmentering eller overliggende drusen, hvis disse drusenene brukes til å avgjøre kvalifisering
- Aktiv uveitt eller øyebetennelse
- Korneapatologi som utelukker visualisering av fundus eller øker risikoen for bruk av kontaktlinse, slik som hornhinnedystrofi, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom eller følsomhet for bruk av kontaktlinse
- Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert glaukom eller økt intraokulært trykk som ville utelukke sikker dilatasjon av pupillen for å tillate adekvat vurdering og bruk av SNL-behandling
- Anamnese med tidligere laseroperasjoner på netthinnen inkludert subterskellaser (fokal retinopeksi for en perifer retinal rift utført mer enn 90 dager før inntreden i studien er tillatt)
- Betydelig grå stær eller andre øyemedier som, etter etterforskerens mening, begrenser synsstyrken eller synet på netthinnen betydelig.
- Kataraktkirurgi innen tre måneder før baseline, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før baseline i studieøyet (uveitt, syklitt, etc.)
- Tidligere netthinne- eller okulær kirurgi, hvis virkning nå eller i fremtiden kan komplisere vurderingen av CSCR (rutinekirurgi for grå stær mer enn 3 måneder før er tillatt)
- Kjent overfølsomhet for fluorescein
- Bruk av systemisk eller okulær medisin som er kjent for å være giftig for netthinnen, unntatt tamoxifen med mindre det er bevis på toksisitet
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende deltakelse i andre oftalmologiske kliniske undersøkelser
- Andre helserelaterte årsaker som gjør en person upassende for å delta i denne studien basert på etterforskerens medisinske vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv laser
Påføring av den aktive 2RT subterskellaseren
|
Den 2RT™ Q-svitsjede YAG-laseren (532nm) leverer 3 nanosekunders pulser; 400 um punktstørrelse, er en pulsert subterskel nanosekund (SNL) laser, som bruker lave energinivåer for å produsere begrensede effekter som selektivt retter seg mot melanosomer i de pigmenterte retinale pigmentepitelcellene (RPE).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum laser
Påføring av falsk laser (dvs.
blinkende lys som gjenskaper utseendet til aktiv laser til deltakeren)
|
Påføring av falsk laser (dvs.
blinkende lys som gjenskaper utseendet til aktiv laser til deltakeren) fra 2RT underterskel nanosekund laserenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av subretinal væske i studieøyne
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen i mengde subretinal væske (SRF) som observert på optisk koherenstomografi (OCT) avbildning i SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede studieøyne over 24 uker.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen øyne som mister ≥10 bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) hos SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlet studie og andre øyne over 24 uker.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NANO-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .