Подпороговый наносекундный лазер для неразрешающейся центральной серозной хориоретинопатии (NANO-C)
Подпороговый наносекундный лазер для неразрешающейся центральной серозной хориоретинопатии: рандомизированное исследование с двойной маской, контролируемое имитациями
Это проспективное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование превосходства, замаскированное участниками и экспертами, с двумя параллельными лечебными группами, целью которого является изучение безопасности и эффективности подпорогового наносекундного лазера (SNL) в группе взрослых с вторичной субретинальной жидкостью. к неразрешающейся центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХР) по визуальным и анатомическим исходам.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (в возрасте от 18 до 70 лет включительно) с неразрешающейся CSCR (определяемой как CSCR, присутствующая в течение более 3 месяцев с очаговой или диффузной утечкой), которые соответствуют всем критериям приемлемости.
Всего в исследование будет включено 60 субъектов - 40 рандомизированных для получения лечения SNL и 20 для фиктивного лечения в соответствии с графиком рандомизации 2: 1 и стратифицированными по типу CSCR (очаговый или диффузный).
Исследование имеет 24-недельный период исследования с пятью запланированными посещениями: скрининг, рандомизация (первое лечение), 6-недельное наблюдение (со вторым лечением, если это приемлемо), 12-недельное наблюдение, 18-недельное наблюдение и 24-недельное наблюдение.
Первичным результатом является доля исследуемых глаз, обработанных лазером, в которых наблюдается разрешение субретинальной жидкости (SRF), наблюдаемое на оптической когерентной томографии (ОКТ), по сравнению с исследуемыми глазами, подвергнутыми ложному лечению через 24 недели.
Конечная точка безопасности будет представлять собой долю глаз, подвергшихся лазерному лечению, которые потеряли ≥10 букв зрения (измеряется по стандартной диаграмме зрения) по сравнению с исследуемыми глазами, подвергнутыми ложному лечению, и другими глазами в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Spurling
- Номер телефона: +61 8 8362 0193
- Электронная почта: tspurling@nova-eye.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Baker
- Номер телефона: +61 8 8362 0193
- Электронная почта: cbaker@nova-eye.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Centre For Eye Research Australia
-
Контакт:
- Carly Parfett
- Номер телефона: +61 3 9929 8263
- Электронная почта: cera-rgo@cera.org.au
-
Контакт:
- Rebecca Singleton
- Номер телефона: +61399298369
- Электронная почта: cera-rgo@cera.org.au
-
Главный следователь:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
-
Младший исследователь:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
-
Младший исследователь:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
-
Младший исследователь:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
-
Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
- Рекрутинг
- Retinology Institute
-
Контакт:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- Номер телефона: +61 3 8823 9000
- Электронная почта: info@retinology.com.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- И самцы, и самки
- Лица с неразрешающейся CSCR, что определяется наличием любого SRF на ОКТ в течение > 3 месяцев с даты постановки диагноза до визита для рандомизации.
- BCVA от 35 до 80 букв (эквивалент Снеллена от 6/6 до 6/60) в исследуемом глазу
- Способность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы дать согласие на исследование, пройти рандомизированное лечение SNL или фиктивную процедуру и завершить все визиты в соответствии с графиком исследования.
Критерий исключения:
- Потребность в дополнительных, непрерывных стероидах для контроля любого заболевания, включая как системные стероиды (например, при системных аутоиммунных состояниях), так и глазные стероиды (например, при увеите), или постоянное использование анаболических стероидов.
- Любое системное заболевание, которое приводит к повышению уровня эндогенных стероидов, включая повышенный уровень кортизола в моче > 100 мкг/24 часа, что соответствует синдрому Кушинга.
Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, кроме CSCR, которое, по мнению исследователя, может значительно ухудшить оценку сетчатки или поставить под угрозу возможность оценки любого эффекта после лечения SNL, включая, но не ограничиваясь:
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Любые признаки неоваскулярной мембраны в макуле (экссудативной или неэкссудативной)
- Диабетическая ретинопатия (за исключением случаев, когда имеется менее 10 микроаневризм и/или небольших кровоизлияний в сетчатку, без утолщения сетчатки при ОКТ)
- Макулярная патология или пигментные аномалии, включая, помимо прочего: паттерн-дистрофию, миопическую макулопатию, ангиоидные полоски, возобновление синдрома глазного гистоплазмоза, визуально значимые эпиретинальные мембраны, макулярную дыру или псевдодыру
- Патология зрительного нерва, в том числе атрофия зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва в анамнезе
- Миопический полумесяц шире 50% наибольшего диаметра диска зрительного нерва или ближе 1500 мкм к центральной ямке.
- Заболевания сосудов сетчатки, включая окклюзию ветвей или центральной вены или артерии
- Хориоидальный невус в пределах 2 DD от центральной ямки, связанный с депигментацией или лежащими поверх друзами, если эти друзы используются для определения соответствия критериям
- Активный увеит или воспаление глаз
- Патология роговицы, препятствующая визуализации глазного дна или увеличивающая риск использования контактных линз, например, дистрофия роговицы, рецидивирующий синдром эрозии роговицы или чувствительность к ношению контактных линз.
- История или наличие неконтролируемой глаукомы или повышенного внутриглазного давления, которые препятствуют безопасному расширению зрачка, позволяющему адекватно оценить и применить лечение SNL
- Лазерная хирургия сетчатки в анамнезе, в том числе подпороговая лазерная хирургия (разрешена фокальная ретинопексия по поводу периферического разрыва сетчатки, выполненная более чем за 90 дней до включения в исследование)
- Значительная катаракта или другие оптические среды, которые, по мнению исследователя, значительно ограничивают остроту зрения или обзор сетчатки.
- Операция по удалению катаракты в течение трех месяцев до исходного уровня или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.)
- Предшествующая хирургия сетчатки или глаза, последствия которой могут сейчас или в будущем осложнить оценку CSCR (разрешена рутинная операция по удалению катаракты более чем за 3 месяца до этого)
- Известная гиперчувствительность к флуоресцеину
- Использование любых системных или глазных препаратов, токсичных для сетчатки, за исключением тамоксифена, если нет признаков токсичности.
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее участие в любом другом исследовательском офтальмологическом клиническом исследовании
- Другие причины, связанные со здоровьем, которые делают человека неприемлемым для участия в этом исследовании на основании медицинского заключения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный лазер
Применение активного субпорогового лазера 2RT
|
YAG-лазер 2RT™ с модуляцией добротности (532 нм), выдающий 3 наносекундных импульса; Размер пятна 400 мкм представляет собой импульсный подпороговый наносекундный (SNL) лазер, который использует низкие уровни энергии для получения ограниченных эффектов, избирательно воздействующих на меланосомы в пигментированных клетках пигментного эпителия сетчатки (RPE).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Применение ложного лазера (т.
мигающие огни, которые имитируют внешний вид активного лазера для участника)
|
Применение ложного лазера (т.
мигающие огни, которые имитируют внешний вид активного лазера для участника) от подпорогового наносекундного лазерного устройства 2RT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение субретинальной жидкости в исследуемых глазах
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества субретинальной жидкости (SRF), наблюдаемое при оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемых глазах, получавших SNL, по сравнению с исследуемыми глазами, получавшими ложное лечение, в течение 24 недель.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля глаз, потерявших ≥10 букв максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в группе SNL, по сравнению с группой, получавшей ложное лечение, и парными глазами в течение 24 недель.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NANO-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .