Unterschwelliger Nanosekundenlaser für nicht auflösende zentrale seröse Chorioretinopathie (NANO-C)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre
2. Sowohl Männchen als auch Weibchen
3. Personen mit nicht abklingender CSCR, definiert durch das Vorhandensein eines SRF im OCT für > 3 Monate vom Datum der Diagnose bis zum Randomisierungsbesuch
4. BCVA von 35 bis 80 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 6/6 bis 6/60) im Studienauge
5. Fähigkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, der Studie zuzustimmen, erhalten eine randomisierte SNL-Behandlung oder ein Scheinverfahren und führen alle Besuche gemäß dem Studienplan durch

Ausschlusskriterien:

1. Ein Bedarf an externen, kontinuierlichen Steroiden, um eine Krankheit zu kontrollieren, einschließlich sowohl systemischer Steroide (z. B. bei systemischen Autoimmunerkrankungen) als auch okulärer Steroide (z. B. bei Uveitis) oder der laufenden Anwendung von anabolen Steroiden
2. Jede systemische Erkrankung, die zu erhöhten endogenen Steroidspiegeln führt, einschließlich eines erhöhten Cortisolspiegels im 24-Stunden-Urin > 100 ug/24 h im Einklang mit dem Cushing-Syndrom

3. Jede Augenerkrankung im Studienauge außer CSCR, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Netzhaut erheblich beeinträchtigen kann oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Auswirkungen nach der SNL-Behandlung zu beurteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Altersbedingte Makuladegeneration
   • Jeder Hinweis auf eine neovaskuläre Membran in der Makula (entweder exsudativ oder nicht exsudativ)
   • Diabetische Retinopathie (sofern nicht auf weniger als 10 Mikroaneurysmen und/oder kleine Netzhautblutungen beschränkt, ohne Netzhautverdickung im OCT)
   • Makulapathologie oder Pigmentanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Musterdystrophie, myopische Makulopathie, angioide Streaks, wiederaufgenommenes okulares Histoplasmose-Syndrom, visuell signifikante epiretinale Membranen, Makulaloch oder Pseudoloch
   • Pathologie des Sehnervs, einschließlich Optikusatrophie, Optikusneuropathie in der Anamnese
   • Kurzsichtiger Halbmond, der breiter als 50 % des längsten Durchmessers der Papille ist oder näher als 1500 µm an der Fovea liegt
   • Gefäßerkrankungen der Netzhaut, einschließlich Verzweigungs- oder Zentralvenen- oder Arterienverschluss
   • Aderhautnävus innerhalb von 2 DD der Fovea, verbunden mit Depigmentierung oder darüber liegenden Drusen, wenn diese Drusen zur Bestimmung der Eignung verwendet werden
   • Aktive Uveitis oder Augenentzündung
   • Hornhautpathologie, die die Sicht auf den Fundus ausschließt oder das Risiko der Verwendung einer Kontaktlinse erhöht, wie z. B. Hornhautdystrophie, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom oder Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung einer Kontaktlinse
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines unkontrollierten Glaukoms oder erhöhten Augeninnendrucks, was eine sichere Erweiterung der Pupille ausschließen würde, um eine angemessene Beurteilung und Anwendung der SNL-Behandlung zu ermöglichen
5. Vorgeschichte früherer Laseroperationen an der Netzhaut, einschließlich subschwelliger Laser (fokale Retinopexie für einen peripheren Netzhautriss, die mehr als 90 Tage vor dem Eintritt in die Studie durchgeführt wurde, ist zulässig)
6. Signifikante Katarakt oder andere Augenmedien, die nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe oder die Sicht auf die Netzhaut erheblich einschränken
7. Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn oder postoperative Komplikationen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn im Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.)
8. Frühere Netzhaut- oder Augenoperationen, deren Auswirkungen jetzt oder in Zukunft die Beurteilung von CSCR erschweren können (routinemäßige Kataraktoperationen, die mehr als 3 Monate zurückliegen, sind zulässig)
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
10. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind, mit Ausnahme von Tamoxifen, es sei denn, es gibt Hinweise auf Toxizität
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Aktuelle Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Prüfstudie
13. Andere gesundheitliche Gründe, die eine Person nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen