우울한 기분을 치료하기 위한 신경활성 스테로이드: HIV 환자를 위한 시험 (SOOTHE)
HIV 감염인의 우울증에 대한 신경활성 스테로이드 및 면역 네트워크의 생체 내 표적화
연구 개요
상세 설명
프레그네놀론은 HIV 감염인의 우울증 치료와 관련성이 높은 작용을 나타내는 신경활성 스테로이드입니다. 조사관의 최근 인간 데이터는 신경활성 스테로이드가 HIV와 우울증에 걸린 사람들에게서 감소한다는 것을 시사합니다. 또한 여러 그룹에서 우울증이 있는 HIV가 없는 사람들의 신경활성 스테로이드 감소를 보고했습니다. 우울증을 동반한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염자 총 120명이 프레그네놀론 또는 위약(2개 그룹/90명의 참가자가 프레그네놀론을 투여받고 30명의 참가자가 위약을 투여받음)으로 무작위 배정됩니다. 약물 투여량은 매일 50mg에서 시작하여 처음 4주 이내에 매일 500mg으로 점진적으로 증가하며 마지막 4주 동안 안정적인 500mg/일 요법을 사용합니다. 기준선, 2주, 4주 및 8주에 행동 테스트 및 혈액 채취를 수행하고, 2주 및 8주에 자기 공명 분광법 및 작업 기반 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 수행합니다.
연구자들은 프레그네놀론이 HIV와 우울증을 앓고 있는 사람들에게 잘 견딜 것이며 이 개입이 뇌 활동을 개선하고 염증을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hemi Park, MPH
- 전화번호: 857-282-3788
- 이메일: MGHSOOTHE@PARTNERS.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
- 전화번호: 857-282-9950
- 이메일: SMUKERJI@MGB.ORG
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Shibani Mukerji, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- HIV-1 바이러스 부하
- 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 점수 ≥ 20
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기
- 기회 감염, 활동성 박테리아, 마이코박테리아, 진균 또는 특정 바이러스 감염을 포함한 최근의 중증 감염
- 취약 집단(예: 임신/수유 중, 심각한 인지 또는 지적 장애, 수감자)
- 코비시스타트 또는 리토나비어 사용
- 자살 위험이 높거나(Columbia Suicide Severity Rating(C-SSRS)를 사용하여 평가한 계획/의도가 있는 능동적 자살 생각(SI) 또는 평생 또는 지난 6개월 동안 2회 이상 시도) 또는 임상 개입이 필요한 살인 생각을 표현합니다. 또는 임박한 우려 사항을 나타내는
- 임상의 평가에 의해 결정된 모든 심각한(생명을 위협하거나 불안정한) 의학적 상태
- 혈압, 스크리닝 방문 중 반복 테스트 후 측정한 최저 수치, ≥ 140mmHg 수축기 또는 ≥ 90mmHg 확장기 또는 임상의 평가에 의해 결정된 기타 생명을 위협하는 활력 징후
- 신체 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 간경변증 또는 활성 간염(알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치의 5배) 또는 치료되지 않은 바이러스성 간염 알코올 사용 장애 진단
- 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73m2)
- 항간질제 치료가 필요한 발작 장애
- 이전 프레그네놀론 사용으로 인한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력
- 현재 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 현재 면역 조절제(예: 코르티코스테로이드, 종양괴사인자(TNF) 억제제)
- 연구 절차 및/또는 후속 조치를 방해할 과도한 알코올 또는 기타 물질 사용
- 양극성 장애 진단(현재 또는 평생)
- 정신병적 장애의 진단(현재 또는 평생)
- 정신분열증 진단(현재 또는 평생)
- 알약/캡슐을 삼킬 수 없음
- 영어로 신경 심리 검사를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
참가자는 다음 투약 일정을 따릅니다. 2주 동안 매일 50mg, 그런 다음 1주 동안 매일 100mg, 그런 다음 1주 동안 매일 250mg, 그런 다음 4주 동안 매일 500mg |
(4주 램프, 4주 꾸준한 투여)
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실험적: 프레그네놀론
참가자는 다음 투약 일정을 따릅니다. 2주 동안 매일 50mg, 그런 다음 1주 동안 매일 100mg, 그런 다음 1주 동안 매일 250mg, 그런 다음 4주 동안 매일 500mg |
(4주 램프, 4주 꾸준한 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마-아미노부티르산(GABA) 농도
기간: 14일, 56일
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기준선에 대해 조정된 좌측 뇌섬 피질 GABA 농도의 프레그네놀론 및 위약 그룹 간의 비교.
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14일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D; 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(우울 증상의 최대 중증도))
기간: 0일, 14일, 56일
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연구 종료 시 우울증의 임상적 개선을 보이는 프레그네놀론 그룹과 위약 그룹의 백분율 비교.
개정된 CES-D를 시행하고 20문항에 대한 답변을 더하여 총점을 계산합니다.
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0일, 14일, 56일
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CD14+CD16+ 단핵구
기간: 0일, 14일, 28일, 56일
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프레그네놀론 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에 대해 조정된 시간 경과에 따른 CD14+CD16+ 단핵구의 백분율 비교
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0일, 14일, 28일, 56일
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반응자의 GABA 농도
기간: 0일, 14일, 56일
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Pregnenolone 그룹의 임상 비개선자와 비교하여 임상적 개선이 있는 Pregnenolone 그룹 참가자 간의 기준선 좌뇌섬피질 GABA 및 Pregnenolone 비교
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0일, 14일, 56일
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부작용
기간: 14일, 56일
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프레그네놀론군과 위약군 간의 이상반응 발생률 및 중증도 비교
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14일, 56일
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용량 수정
기간: 14일, 56일
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Pregnenolone과 위약 그룹 사이에 필요한 용량 수정의 비교
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14일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001941
- 1R01MH131194-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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