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Stéroïde neuroactif pour traiter l'humeur dépressive : un essai pour les personnes vivant avec le VIH (SOOTHE)

23 avril 2024 mis à jour par: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

Ciblage in vivo des réseaux stéroïdiens et immunitaires neuroactifs pour la dépression chez les personnes vivant avec le VIH

Cette étude déterminera les effets de la prégnénolone sur la fonction cérébrale, l'inflammation et les symptômes dépressifs chez les personnes vivant avec le VIH qui souffrent de dépression. Les participants à cette étude recevront une pilule de prégnénolone ou un placebo et pourront continuer à prendre leurs médicaments antidépresseurs actuels. L'imagerie cérébrale et les évaluations comportementales seront effectuées au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prégnénolone est un stéroïde neuroactif qui présente des actions très pertinentes pour le traitement de la dépression chez les personnes vivant avec le VIH. Les récentes données humaines des chercheurs suggèrent que les stéroïdes neuroactifs sont diminués chez les personnes vivant avec le VIH et la dépression. De plus, plusieurs groupes ont signalé des réductions des stéroïdes neuroactifs chez les personnes non séropositives souffrant de dépression. Un total de 120 personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral avec dépression seront randomisées pour recevoir soit de la prégnénolone soit un placebo (2 groupes/90 participants recevant de la prégnénolone et 30 participants recevant un placebo). La posologie du médicament commencera à 50 mg par jour et augmentera progressivement jusqu'à 500 mg par jour au cours des 4 premières semaines, avec un régime stable de 500 mg/jour pendant les 4 dernières semaines. Des tests comportementaux et des prises de sang seront effectués au départ, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines, tandis que la spectroscopie par résonance magnétique et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle basée sur les tâches seront effectuées à 2 semaines et 8 semaines.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la prégnénolone sera bien tolérée chez les personnes vivant avec le VIH et la dépression, et que cette intervention pourrait améliorer l'activité cérébrale et réduire l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 857-282-9950
  • E-mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Charge virale VIH-1
  • Centre d'études épidémiologiques - Score de dépression (CES-D) ≥ 20

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
  • Infections graves récentes, y compris les infections opportunistes, les infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques ou certaines infections virales actives
  • Populations vulnérables (p. ex., femmes enceintes/allaitantes, déficience cognitive ou intellectuelle grave, personnes incarcérées)
  • Utilisation du cobicistat ou du ritonavir
  • Risque élevé de suicide (idées suicidaires actives (IS) avec plan/intention tel qu'évalué à l'aide du Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) ou > 2 tentatives au cours de la vie ou au cours des 6 derniers mois) ou exprime des idées d'homicide nécessitant une intervention clinique ou représentant une préoccupation imminente
  • Toute condition médicale grave (menaçant le pronostic vital ou instable) telle que déterminée par l'évaluation du clinicien
  • Tension artérielle, avec la lecture la plus basse prise après des tests répétés lors de la visite de dépistage, ≥ 140 mmHg systolique OU ≥ 90 mmHg diastolique ou d'autres signes vitaux mettant la vie en danger, tels que déterminés par l'évaluation du clinicien
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ou à l'ECG
  • Cirrhose ou inflammation active du foie (alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale) ou hépatite virale non traitée diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool
  • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Trouble convulsif nécessitant un traitement antiépileptique
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires avec une utilisation antérieure de prégnénolone
  • Utilise actuellement un traitement hormonal substitutif
  • Utilise actuellement des immunomodulateurs (par ex. corticostéroïdes, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF))
  • Consommation excessive d'alcool ou d'autres substances qui interférerait avec les procédures d'étude et / ou le suivi
  • Diagnostic de trouble bipolaire (actuel ou à vie)
  • Diagnostic d'un trouble psychotique (actuel ou à vie)
  • Diagnostic de schizophrénie (actuelle ou à vie)
  • Incapacité à avaler des pilules/capsules
  • Incapable de passer les tests neuropsychologiques en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo

Les participants suivront le schéma posologique suivant :

50 mg par jour pendant 2 semaines, PUIS 100 mg par jour pendant 1 semaine, PUIS 250 mg par jour pendant 1 semaine, PUIS 500 mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
(rampe de 4 semaines, dosage régulier de 4 semaines)
Expérimental: Prégnénolone

Les participants suivront le schéma posologique suivant :

50 mg par jour pendant 2 semaines, PUIS 100 mg par jour pendant 1 semaine, PUIS 250 mg par jour pendant 1 semaine, PUIS 500 mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Prégnénolone
(rampe de 4 semaines, dosage régulier de 4 semaines)
Autres noms:
  • Stéroïde neuroactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: Jour 14, Jour 56
Comparaison entre les groupes de prégnénolone et de placebo de concentration de GABA dans le cortex insulaire gauche, ajustée pour la ligne de base.
Jour 14, Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D ; les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 60 (sévérité maximale des symptômes dépressifs))
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 56
Comparaison du pourcentage de groupes de prégnénolone et de placebo montrant une amélioration clinique de la dépression à la fin de l'étude. Le CES-D révisé est administré et le score total est calculé en additionnant les réponses aux 20 questions.
Jour 0, Jour 14, Jour 56
Monocytes CD14+CD16+
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
Comparaison du pourcentage de monocytes CD14 + CD16 + au fil du temps ajusté pour la ligne de base entre les groupes prégnénolone et placebo
Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
Concentration de GABA chez les répondeurs
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 56
Comparaison du GABA du cortex insulaire gauche de base et de la prégnénolone entre les participants du groupe prégnénolone avec une amélioration clinique par rapport aux non-améliorations cliniques du groupe prégnénolone
Jour 0, Jour 14, Jour 56
Événements indésirables
Délai: Jour 14, Jour 56
Comparaison de l'incidence et de la gravité des événements indésirables entre les groupes prégnénolone et placebo
Jour 14, Jour 56
Modifications posologiques
Délai: Jour 14, Jour 56
Comparaison des modifications de dose requises entre les groupes de prégnénolone et de placebo
Jour 14, Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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