Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroaktywny steryd w leczeniu depresji: próba dla osób z HIV (SOOTHE)

7 września 2025 zaktualizowane przez: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

Celowanie in vivo w neuroaktywne sieci sterydowe i immunologiczne w leczeniu depresji u osób żyjących z HIV

Badanie to określi wpływ pregnenolonu na funkcje mózgu, stany zapalne i objawy depresyjne u osób żyjących z HIV i cierpiących na depresję. Uczestnicy tego badania otrzymają pigułkę pregnenolonu lub placebo i mogą pozostać na dotychczasowych lekach przeciwdepresyjnych. Podczas badania zostaną przeprowadzone obrazowanie mózgu i ocena behawioralna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregnenolon jest neuroaktywnym steroidem, który wykazuje działanie bardzo istotne w leczeniu depresji u osób żyjących z HIV. Ostatnie dane badaczy na ludziach sugerują, że neuroaktywne steroidy są obniżone u osób żyjących z HIV i z depresją. Ponadto wiele grup zgłosiło zmniejszenie poziomu sterydów neuroaktywnych u osób bez HIV, które mają depresję. W sumie 120 osób żyjących z HIV i leczonych antyretrowirusowo z depresją zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pregnenolon lub placebo (2 grupy/90 uczestników otrzymujących pregnenolon i 30 uczestników otrzymujących placebo). Dawka leku rozpocznie się od 50 mg na dobę i będzie stopniowo zwiększana do 500 mg na dobę w ciągu pierwszych 4 tygodni, ze stałym schematem 500 mg na dobę przez ostatnie 4 tygodnie. Testy behawioralne i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni, podczas gdy spektroskopia rezonansu magnetycznego i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o zadania zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach i 8 tygodniach.

Badacze stawiają hipotezę, że pregnenolon będzie dobrze tolerowany przez osoby żyjące z HIV i z depresją oraz że ta interwencja może poprawić aktywność mózgu i zmniejszyć stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Numer telefonu: 857-282-9950
  • E-mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • miano wirusa HIV-1
  • Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D) wynik ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Niedawne ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, czynne zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze lub niektóre zakażenia wirusowe
  • Populacje wrażliwe (np. kobiety w ciąży/karmiące piersią, osoby z poważnymi upośledzeniami poznawczymi lub intelektualnymi, osoby przebywające w więzieniach)
  • Stosowanie kobicystatu lub rytonawiru
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze (SI) z planem/zamiarem, oceniane za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) lub > 2 próby w życiu lub dowolna w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub wyrażające myśli samobójcze wymagające interwencji klinicznej lub reprezentujących nieuchronną troskę
  • Każdy ciężki (zagrażający życiu lub niestabilny) stan chorobowy określony na podstawie oceny lekarza
  • Ciśnienie krwi, z najniższym odczytem uzyskanym po powtórzeniu badania podczas wizyty przesiewowej, skurczowe ≥ 140 mmHg LUB rozkurczowe ≥ 90 mmHg lub inne zagrażające życiu parametry życiowe, określone na podstawie oceny lekarza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub EKG
  • Marskość lub czynne zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 5-krotność górnej granicy normy) lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Ciężka choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwpadaczkowego
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem pregnenolonu
  • Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą
  • Obecnie stosując immunomodulatory (np. kortykosteroidy, inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF))
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub innych substancji, które mogłyby zakłócić procedury badania i/lub obserwację
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (aktualna lub dożywotnia)
  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego (aktualna lub dożywotnia)
  • Diagnoza schizofrenii (aktualna lub dożywotnia)
  • Niemożność połknięcia tabletek/kapsułek
  • Nie jest w stanie ukończyć testów neuropsychologicznych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo

Uczestnicy będą przestrzegać następującego schematu dawkowania:

50 mg na dobę przez 2 tygodnie, NASTĘPNIE 100 mg na dobę przez 1 tydzień, NASTĘPNIE 250 mg na dobę przez 1 tydzień, NASTĘPNIE 500 mg na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
(4-tygodniowa rampa, 4-tygodniowe stałe dawkowanie)
Eksperymentalny: Pregnenolon

Uczestnicy będą przestrzegać następującego schematu dawkowania:

50 mg na dobę przez 2 tygodnie, NASTĘPNIE 100 mg na dobę przez 1 tydzień, NASTĘPNIE 250 mg na dobę przez 1 tydzień, NASTĘPNIE 500 mg na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Pregnenolon
(4-tygodniowa rampa, 4-tygodniowe stałe dawkowanie)
Inne nazwy:
  • Neuroaktywny steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) Stężenie
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 56
Porównanie między grupami pregnenolonu i placebo w lewej korze wyspowej Stężenie GABA, skorygowane względem linii bazowej.
Dzień 14, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; wyniki w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie objawów depresyjnych))
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 56
Porównanie odsetka grup pregnenolonu i placebo wykazujących kliniczną poprawę depresji na koniec badania. Podawany jest poprawiony CES-D, a całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie odpowiedzi na 20 pytań.
Dzień 0, dzień 14, dzień 56
Monocyty CD14+CD16+
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Porównanie odsetka monocytów CD14+CD16+ w czasie dostosowanych do linii bazowej między grupami pregnenolonu i placebo
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Stężenie GABA u respondentów
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 56
Porównanie wyjściowego GABA lewej wyspy kory mózgowej i pregnenolonu między uczestnikami w grupie pregnenolonu z poprawą kliniczną w porównaniu z osobami bez poprawy klinicznej w grupie pregnenolonu
Dzień 0, dzień 14, dzień 56
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 56
Porównanie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych między grupami pregnenolonu i placebo
Dzień 14, dzień 56
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 56
Porównanie wymaganych modyfikacji dawki między grupami pregnenolonu i placebo
Dzień 14, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj