Esteroide neuroactivo para tratar el estado de ánimo deprimido: un ensayo para personas con VIH (SOOTHE)
23 de abril de 2024 actualizado por: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital
Orientación in vivo de esteroides neuroactivos y redes inmunitarias para la depresión en personas que viven con el VIH
Este estudio determinará los efectos de la pregnenolona sobre la función cerebral, la inflamación y los síntomas depresivos en personas que viven con el VIH y que tienen depresión.
Los participantes en este estudio recibirán una pastilla de pregnenolona o un placebo y podrán continuar con sus medicamentos antidepresivos actuales.
Durante el estudio se realizarán evaluaciones del comportamiento y de imágenes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregnenolona es un esteroide neuroactivo que exhibe acciones muy relevantes para el tratamiento de la depresión en personas que viven con el VIH. Los datos humanos recientes de los investigadores sugieren que los esteroides neuroactivos disminuyen en las personas que viven con el VIH y la depresión. Además, múltiples grupos han informado reducciones en los esteroides neuroactivos en personas sin VIH que tienen depresión. Un total de 120 personas que viven con el VIH en terapia antirretroviral con depresión se asignarán al azar a pregnenolona o placebo (2 grupos/90 participantes que reciben pregnenolona y 30 participantes que reciben placebo). La dosificación del fármaco comenzará con 50 mg diarios y aumentará progresivamente a 500 mg diarios dentro de las primeras 4 semanas, con un régimen estable de 500 mg/día durante las últimas 4 semanas. Las pruebas de comportamiento y la extracción de sangre se realizarán al inicio, a las 2, 4 y 8 semanas, mientras que la espectroscopia de resonancia magnética y la resonancia magnética funcional (IRM) basada en tareas se realizarán a las 2 y 8 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la pregnenolona será bien tolerada en personas que viven con VIH y depresión, y que esta intervención puede mejorar la actividad cerebral y reducir la inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hemi Park, MPH
- Número de teléfono: 857-282-3788
- Correo electrónico: MGHSOOTHE@PARTNERS.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
- Número de teléfono: 857-282-9950
- Correo electrónico: SMUKERJI@MGB.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Shibani Mukerji, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- carga viral del VIH-1
- Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) puntuación ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Infecciones graves recientes, incluidas infecciones oportunistas, bacterias activas, micobacterias, hongos o ciertas infecciones virales
- Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazadas/en período de lactancia, discapacidad cognitiva o intelectual grave, encarceladas)
- Uso de cobicistat o ritonavir
- Alto riesgo de suicidio (ideación suicida activa (SI) con plan/intención según la evaluación mediante el índice de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o > 2 intentos en la vida o cualquiera en los últimos 6 meses) o expresa ideación homicida que requiere intervención clínica o representando una preocupación inminente
- Cualquier condición médica grave (que ponga en peligro la vida o sea inestable) según lo determine la evaluación del médico
- Presión arterial, con la lectura más baja tomada después de repetir la prueba durante la visita de selección, ≥ 140 mmHg sistólica O ≥ 90 mmHg diastólica u otros signos vitales potencialmente mortales según lo determine la evaluación del médico
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico o ECG
- Cirrosis o inflamación hepática activa (alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal) o hepatitis viral no tratada diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol
- Enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Trastorno convulsivo que requiere tratamiento antiepiléptico
- Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios con el uso previo de pregnenolona
- Actualmente usando terapia de reemplazo hormonal
- Actualmente usando inmunomoduladores (ej. corticosteroides, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF))
- Uso excesivo de alcohol u otras sustancias que podrían interferir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento
- Diagnóstico de trastorno bipolar (actual o de por vida)
- Diagnóstico de un trastorno psicótico (actual o de por vida)
- Diagnóstico de esquizofrenia (actual o de por vida)
- Incapacidad para tragar pastillas/cápsulas
- No es capaz de completar las pruebas neuropsicológicas en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
Los participantes estarán en el siguiente programa de dosificación: 50 mg al día durante 2 semanas, LUEGO 100 mg al día durante 1 semana, LUEGO 250 mg al día durante 1 semana, LUEGO 500 mg al día durante 4 semanas |
(rampa de 4 semanas, dosificación constante de 4 semanas)
|
|
Experimental: Pregnenolona
Los participantes estarán en el siguiente programa de dosificación: 50 mg al día durante 2 semanas, LUEGO 100 mg al día durante 1 semana, LUEGO 250 mg al día durante 1 semana, LUEGO 500 mg al día durante 4 semanas |
(rampa de 4 semanas, dosificación constante de 4 semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 56
|
Comparación entre los grupos de pregnenolona y placebo de la concentración de GABA en la corteza insular izquierda, ajustada para el valor inicial.
|
Día 14, Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D; las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas) hasta 60 (máxima gravedad de los síntomas depresivos))
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 56
|
Comparación del porcentaje de grupos de pregnenolona y placebo que muestran una mejoría clínica de la depresión al final del estudio.
Se administra el CES-D revisado y la puntuación total se calcula sumando las respuestas a las 20 preguntas.
|
Día 0, Día 14, Día 56
|
|
Monocitos CD14+CD16+
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28, Día 56
|
Comparación del porcentaje de monocitos CD14+CD16+ a lo largo del tiempo ajustado para el valor inicial entre los grupos de pregnenolona y placebo
|
Día 0, Día 14, Día 28, Día 56
|
|
Concentración de GABA en respondedores
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 56
|
Comparación de GABA de la corteza insular izquierda inicial y pregnenolona entre los participantes en el grupo de pregnenolona con mejoría clínica en comparación con los no mejoradores clínicos en el grupo de pregnenolona
|
Día 0, Día 14, Día 56
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14, Día 56
|
Comparación de la incidencia y gravedad de los eventos adversos entre los grupos de pregnenolona y placebo
|
Día 14, Día 56
|
|
Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Día 14, Día 56
|
Comparación de las modificaciones de dosis requeridas entre los grupos de pregnenolona y placebo
|
Día 14, Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001941
- 1R01MH131194-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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