Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroaktiv steroid til behandling af deprimeret stemning: Et forsøg for mennesker med hiv (SOOTHE)

7. september 2025 opdateret af: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In vivo-målretning af neuroaktive steroider og immunnetværk for depression hos mennesker, der lever med hiv

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af pregnenolon på hjernefunktion, betændelse og depressive symptomer hos mennesker, der lever med HIV, som har depression. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en pille med enten pregnenolon eller placebo og kan blive på deres nuværende antidepressionsmedicin. Hjernebilleddannelse og adfærdsvurderinger vil blive udført under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregnenolone er et neuroaktivt steroid, der udviser virkninger, der er yderst relevante for behandling af depression hos mennesker, der lever med HIV. Efterforskernes seneste menneskelige data tyder på, at neuroaktive steroider er faldet hos mennesker, der lever med hiv og depression. Derudover har flere grupper rapporteret reduktioner i neuroaktive steroider hos mennesker uden HIV, som har depression. I alt 120 personer, der lever med HIV på antiretroviral behandling med depression, vil blive randomiseret til enten pregnenolon eller placebo (2 grupper/90 deltagere, der får pregnenolon og 30 deltagere, der får placebo). Lægemiddeldosis vil begynde ved 50 mg dagligt og trinvist stige til 500 mg dagligt inden for de første 4 uger med en stabil 500 mg/dag-kur i de sidste 4 uger. Adfærdstest og blodudtagning vil blive udført ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger, mens magnetisk resonansspektroskopi og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført efter 2 uger og 8 uger.

Efterforskerne antager, at pregnenolon vil blive veltolereret hos mennesker, der lever med hiv og depression, og at denne intervention kan forbedre hjerneaktiviteten og reducere inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 857-282-9950
  • E-mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • HIV-1 viral belastning
  • Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Nylige alvorlige infektioner, herunder opportunistiske infektioner, aktive bakterielle, mykobakterielle, svampe- eller visse virusinfektioner
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide/ammende, alvorlig kognitiv eller intellektuel svækkelse, fængslet)
  • Brug af cobicistat eller ritonavir
  • Høj risiko for selvmord (aktiv selvmordstanker (SI) med plan/hensigt vurderet ved brug af Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) eller > 2 forsøg i livet eller et hvilket som helst inden for de seneste 6 måneder) eller udtrykker drabstanker, der nødvendiggør klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring
  • Enhver alvorlig (livstruende eller ustabil) medicinsk tilstand som bestemt af klinikerens vurdering
  • Blodtryk, med den laveste aflæsning taget efter gentagen test under screeningsbesøg, ≥ 140 mmHg systolisk ELLER ≥ 90 mmHg diastoliske eller andre livstruende vitale tegn som bestemt af klinikerens vurdering
  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse eller EKG
  • Skrumpelever eller aktiv leverbetændelse (alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) ≥ 5 gange den øvre grænse for normal) eller ubehandlet viral hepatitis diagnose af alkoholmisbrug
  • Alvorlig nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anfaldslidelse, der kræver antiepileptisk behandling
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkninger ved tidligere brug af pregnenolon
  • Bruger i øjeblikket hormonbehandling
  • Bruger i øjeblikket immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere)
  • Overdreven brug af alkohol eller andre stoffer, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning
  • Diagnose af bipolar lidelse (nuværende eller levetid)
  • Diagnose af en psykotisk lidelse (nuværende eller levetid)
  • Diagnose af skizofreni (nuværende eller levetid)
  • Manglende evne til at sluge piller/kapsler
  • Ikke i stand til at gennemføre neuropsykologisk test på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo

Deltagerne vil være på følgende doseringsplan:

50 mg dagligt i 2 uger, SÅ 100 mg dagligt i 1 uge, SÅ 250 mg dagligt i 1 uge, SÅ 500 mg dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
(4-ugers rampe, 4-ugers konstant dosering)
Eksperimentel: Pregnenolon

Deltagerne vil være på følgende doseringsplan:

50 mg dagligt i 2 uger, SÅ 100 mg dagligt i 1 uge, SÅ 250 mg dagligt i 1 uge, SÅ 500 mg dagligt i 4 uger
Medicin: Pregnenolon
(4-ugers rampe, 4-ugers konstant dosering)
Andre navne:
  • Neuroaktivt steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-aminosmørsyre (GABA) Koncentration
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning mellem Pregnenolone- og Placebo-grupper af venstre insular cortex GABA-koncentration, justeret for baseline.
Dag 14, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D; scorer spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (maksimal sværhedsgrad af depressive symptomer))
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 56
Sammenligning af procentdel af pregnenolon- og placebo-grupper, der viser klinisk forbedring af depression ved undersøgelsens afslutning. Den reviderede CES-D administreres, og den samlede score beregnes ved at lægge svarene til de 20 spørgsmål.
Dag 0, dag 14, dag 56
CD14+CD16+ monocytter
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
Sammenligning af procentdelen af ​​CD14+CD16+-monocytter over tid justeret for baseline mellem pregnenolon- og placebogrupper
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
GABA-koncentration i respondenter
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 56
Sammenligning af baseline venstre insular cortex GABA og pregnenolon mellem deltagere i Pregnenolone-gruppen med klinisk forbedring sammenlignet med kliniske ikke-forbedrende i Pregnenolone-gruppen
Dag 0, dag 14, dag 56
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser mellem pregnenolon- og placebogrupper
Dag 14, dag 56
Dosisændringer
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning af påkrævede dosisændringer mellem Pregnenolon- og placebogrupper
Dag 14, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner