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Neuroaktives Steroid zur Behandlung depressiver Stimmung: Eine Studie für Menschen mit HIV (SOOTHE)

7. September 2025 aktualisiert von: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In-vivo-Targeting von neuroaktiven Steroiden und Immunnetzwerken für Depressionen bei Menschen mit HIV

Diese Studie wird die Auswirkungen von Pregnenolon auf die Gehirnfunktion, Entzündungen und depressive Symptome bei HIV-infizierten Menschen mit Depressionen bestimmen. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten entweder eine Pregnenolon- oder Placebo-Pille und können ihre derzeitigen Antidepressionsmedikamente weiter einnehmen. Während der Studie werden Bildgebung des Gehirns und Verhaltensbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregnenolon ist ein neuroaktives Steroid, das für die Behandlung von Depressionen bei Menschen, die mit HIV leben, äußerst relevante Wirkungen zeigt. Die jüngsten Humandaten der Forscher deuten darauf hin, dass neuroaktive Steroide bei Menschen mit HIV und Depression verringert sind. Darüber hinaus haben mehrere Gruppen über eine Verringerung der neuroaktiven Steroide bei Menschen ohne HIV, die an Depressionen leiden, berichtet. Insgesamt 120 Personen, die mit HIV leben und eine antiretrovirale Therapie mit Depression erhalten, werden randomisiert entweder Pregnenolon oder Placebo zugeteilt (2 Gruppen/90 Teilnehmer, die Pregnenolon erhalten, und 30 Teilnehmer, die Placebo erhalten). Die Dosierung des Medikaments beginnt mit 50 mg täglich und wird innerhalb der ersten 4 Wochen schrittweise auf 500 mg täglich erhöht, mit einer stabilen Dosierung von 500 mg/Tag für die letzten 4 Wochen. Verhaltenstests und Blutabnahme werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen durchgeführt, während Magnetresonanzspektroskopie und aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) nach 2 Wochen und 8 Wochen durchgeführt werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass Pregnenolon von Menschen mit HIV und Depressionen gut vertragen wird und dass diese Intervention die Gehirnaktivität verbessern und Entzündungen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 857-282-9950
  • E-Mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • HIV-1-Viruslast
  • Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
  • Kürzliche schwere Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, aktiver bakterieller, mykobakterieller, Pilz- oder bestimmter viraler Infektionen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwanger/stillend, schwere kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigung, Inhaftierte)
  • Anwendung von Cobicistat oder Ritonavir
  • Hohes Suizidrisiko (aktive Suizidgedanken (SI) mit Plan/Absicht, bewertet anhand des Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) oder > 2 Versuche im Leben oder irgendwelche in den letzten 6 Monaten) oder äußert Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern oder ein unmittelbar bevorstehendes Anliegen darstellt
  • Jeglicher schwerer (lebensbedrohlicher oder instabiler) medizinischer Zustand, der durch klinische Beurteilung bestimmt wird
  • Blutdruck, wobei der niedrigste Messwert nach wiederholten Tests während des Screening-Besuchs gemessen wurde, ≥ 140 mmHg systolisch ODER ≥ 90 mmHg diastolisch oder andere lebensbedrohliche Vitalfunktionen, wie durch klinische Beurteilung bestimmt
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder im EKG
  • Zirrhose oder aktive Leberentzündung (Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder unbehandelte Virushepatitis, Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Schwere Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anfallsleiden, das eine antiepileptische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon
  • Benutze derzeit eine Hormonersatztherapie
  • Gegenwärtig werden Immunmodulatoren (z. Kortikosteroide, Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer)
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen, die den Studienablauf und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würden
  • Diagnose einer bipolaren Störung (aktuell oder lebenslang)
  • Diagnose einer psychotischen Störung (aktuell oder lebenslang)
  • Diagnose Schizophrenie (aktuell oder lebenslang)
  • Unfähigkeit, Pillen/Kapseln zu schlucken
  • Nicht in der Lage, neuropsychologische Tests auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo

Die Teilnehmer erhalten den folgenden Dosierungsplan:

50 mg täglich für 2 Wochen, DANN 100 mg täglich für 1 Woche, DANN 250 mg täglich für 1 Woche, DANN 500 mg täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
(4-wöchige Rampe, 4-wöchige gleichmäßige Dosierung)
Experimental: Pregnenolon

Die Teilnehmer erhalten den folgenden Dosierungsplan:

50 mg täglich für 2 Wochen, DANN 100 mg täglich für 1 Woche, DANN 250 mg täglich für 1 Woche, DANN 500 mg täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Pregnenolon
(4-wöchige Rampe, 4-wöchige gleichmäßige Dosierung)
Andere Namen:
  • Neuroaktives Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) Konzentration
Zeitfenster: Tag 14, Tag 56
Vergleich zwischen Pregnenolon- und Placebo-Gruppen der GABA-Konzentration im linken Inselkortex, bereinigt um den Ausgangswert.
Tag 14, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximale Schwere der depressiven Symptome))
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 56
Vergleich des Prozentsatzes der Pregnenolon- und Placebo-Gruppen, die eine klinische Verbesserung der Depression am Studienende zeigen. Der überarbeitete CES-D wird verwaltet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die 20 Fragen addiert werden.
Tag 0, Tag 14, Tag 56
CD14+CD16+ Monozyten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Vergleich des Prozentsatzes von CD14+CD16+-Monozyten im Laufe der Zeit, angepasst an den Ausgangswert, zwischen Pregnenolon- und Placebo-Gruppen
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
GABA-Konzentration bei Respondern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 56
Vergleich von Baseline Left Insular Cortex GABA und Pregnenolon zwischen Teilnehmern in der Pregnenolon-Gruppe mit klinischer Verbesserung im Vergleich zu klinischen Nicht-Verbesserern in der Pregnenolon-Gruppe
Tag 0, Tag 14, Tag 56
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14, Tag 56
Vergleich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zwischen Pregnenolon- und Placebo-Gruppen
Tag 14, Tag 56
Dosisänderungen
Zeitfenster: Tag 14, Tag 56
Vergleich der erforderlichen Dosisänderungen zwischen Pregnenolon- und Placebo-Gruppen
Tag 14, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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