Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroaktiv steroid för att behandla deprimerat humör: ett försök för personer med hiv (SOOTHE)

8 maj 2024 uppdaterad av: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In vivo-inriktning av neuroaktiva steroider och immunnät för depression hos människor som lever med hiv

Denna studie kommer att bestämma effekterna av pregnenolon på hjärnans funktion, inflammation och depressiva symtom hos personer som lever med HIV som har depression. Deltagarna i denna studie kommer att få ett piller av antingen pregnenolon eller placebo och kan stanna på sina nuvarande antidepressionsmediciner. Hjärnavbildning och beteendebedömningar kommer att utföras under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregnenolone är en neuroaktiv steroid som uppvisar effekter som är mycket relevanta för att behandla depression hos personer som lever med HIV. Utredarnas senaste mänskliga data tyder på att neuroaktiva steroider minskar hos personer som lever med hiv och depression. Dessutom har flera grupper rapporterat minskningar av neuroaktiva steroider hos personer utan hiv som har depression. Totalt 120 personer som lever med HIV på antiretroviral behandling med depression kommer att randomiseras till antingen pregnenolon eller placebo (2 grupper/90 deltagare som får pregnenolon och 30 deltagare som får placebo). Läkemedelsdosen börjar med 50 mg dagligen och ökar stegvis till 500 mg dagligen inom de första 4 veckorna, med en stabil 500 mg/dag-regim under de sista 4 veckorna. Beteendetester och blodtagning kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor, medan magnetisk resonansspektroskopi och uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras efter 2 veckor och 8 veckor.

Utredarna antar att pregnenolon kommer att tolereras väl hos personer som lever med hiv och depression, och att denna intervention kan förbättra hjärnans aktivitet och minska inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 857-282-9950
  • E-post: SMUKERJI@MGB.ORG

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • HIV-1 virusmängd
  • Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D) poäng ≥ 20

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
  • Nyligen genomförda allvarliga infektioner inklusive opportunistiska infektioner, aktiva bakteriella, mykobakteriella, svamp- eller vissa virusinfektioner
  • Sårbara populationer (t.ex. gravida/ammande, allvarlig kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning, fängslade)
  • Användning av kobicistat eller ritonavir
  • Hög risk för självmord (aktiv självmordstankar (SI) med plan/avsikt bedömd med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) eller > 2 försök i livet eller något under de senaste 6 månaderna) eller uttrycker mordtankar som kräver klinisk intervention eller representerar ett överhängande problem
  • Alla allvarliga (livshotande eller instabila) medicinska tillstånd som fastställts av läkarens bedömning
  • Blodtryck, med den lägsta avläsningen som tagits efter upprepad test under screeningbesöket, ≥ 140 mmHg systoliskt ELLER ≥ 90 mmHg diastoliska eller andra livshotande vitala tecken som fastställts av läkarens bedömning
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller EKG
  • Cirros eller aktiv leverinflammation (alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≥ 5 gånger den övre normalgränsen) eller obehandlad viral hepatit diagnos av alkoholmissbruk
  • Allvarlig njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anfallsstörning som kräver antiepileptisk behandling
  • Historik av allergisk reaktion eller biverkningar vid tidigare användning av pregnenolon
  • Använder för närvarande hormonbehandling
  • Använder för närvarande immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider, tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare)
  • Överdriven användning av alkohol eller andra substanser som skulle störa studieprocedurer och/eller uppföljning
  • Diagnos av bipolär sjukdom (nuvarande eller livstid)
  • Diagnos av en psykotisk störning (nuvarande eller livstid)
  • Diagnos av schizofreni (nuvarande eller livstid)
  • Oförmåga att svälja piller/kapslar
  • Kan inte genomföra neuropsykologiska tester på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo

Deltagarna kommer att ha följande doseringsschema:

50 mg dagligen i 2 veckor, SEDAN 100 mg dagligen i 1 vecka, SEDAN 250 mg dagligen i 1 vecka, SEDAN 500 mg dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
(4 veckors ramp, 4 veckors konstant dosering)
Experimentell: Pregnenolon

Deltagarna kommer att ha följande doseringsschema:

50 mg dagligen i 2 veckor, SEDAN 100 mg dagligen i 1 vecka, SEDAN 250 mg dagligen i 1 vecka, SEDAN 500 mg dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Pregnenolon
(4 veckors ramp, 4 veckors konstant dosering)
Andra namn:
  • Neuroaktiv steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gamma-aminosmörsyra (GABA) Koncentration
Tidsram: Dag 14, dag 56
Jämförelse mellan pregnenolon- och placebogrupper av GABA-koncentration av vänster insulär cortex, justerad för baslinje.
Dag 14, dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D; poäng varierar från 0 (inga symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad av depressiva symtom))
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 56
Jämförelse av andelen pregnenolon- och placebogrupper som visar klinisk förbättring av depression vid studiens slut. Den reviderade CES-D administreras, och totalpoängen beräknas genom att lägga till svaren på de 20 frågorna.
Dag 0, dag 14, dag 56
CD14+CD16+-monocyter
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
Jämförelse av andelen CD14+CD16+-monocyter över tid justerad för baslinje mellan pregnenolon- och placebogrupper
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
GABA-koncentration i svarande
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 56
Jämförelse av Baseline Left Insular Cortex GABA och Pregnenolone mellan deltagare i Pregnenolone Group med klinisk förbättring jämfört med kliniska icke-förbättrare i Pregnenolone Group
Dag 0, dag 14, dag 56
Biverkningar
Tidsram: Dag 14, dag 56
Jämförelse av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar mellan pregnenolon- och placebogrupper
Dag 14, dag 56
Dosändringar
Tidsram: Dag 14, dag 56
Jämförelse av dosändringar som krävs mellan pregnenolon- och placebogrupper
Dag 14, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera