Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроактивные стероиды для лечения депрессивного настроения: испытание для людей с ВИЧ (SOOTHE)

8 мая 2024 г. обновлено: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

Нацеливание in vivo на нейроактивные стероиды и иммунные сети при депрессии у людей, живущих с ВИЧ

Это исследование определит влияние прегненолона на функцию мозга, воспаление и депрессивные симптомы у людей, живущих с ВИЧ и страдающих депрессией. Участники этого исследования получат таблетку прегненолона или плацебо и смогут продолжать принимать свои текущие антидепрессивные препараты. Во время исследования будет проводиться визуализация мозга и оценка поведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегненолон — это нейроактивный стероид, действие которого очень важно для лечения депрессии у людей, живущих с ВИЧ. Недавние данные исследователей о людях показывают, что нейроактивные стероиды снижаются у людей, живущих с ВИЧ и депрессией. Кроме того, несколько групп сообщили о снижении уровня нейроактивных стероидов у людей без ВИЧ, страдающих депрессией. В общей сложности 120 человек, живущих с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию с депрессией, будут рандомизированы для получения либо прегненолона, либо плацебо (2 группы/90 участников, получающих прегненолон, и 30 участников, получающих плацебо). Дозировка препарата начинается с 50 мг в день и постепенно увеличивается до 500 мг в день в течение первых 4 недель со стабильным режимом 500 мг/день в течение последних 4 недель. Поведенческое тестирование и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 8 недель, а магнитно-резонансная спектроскопия и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) на основе задач будут проводиться через 2 недели и 8 недель.

Исследователи предполагают, что прегненолон будет хорошо переноситься людьми, живущими с ВИЧ и депрессией, и что это вмешательство может улучшить мозговую активность и уменьшить воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hemi Park, MPH
  • Номер телефона: 857-282-3788
  • Электронная почта: MGHSOOTHE@PARTNERS.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Номер телефона: 857-282-9950
  • Электронная почта: SMUKERJI@MGB.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1
  • Центр эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) балл ≥ 20

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Недавние тяжелые инфекции, включая оппортунистические инфекции, активные бактериальные, микобактериальные, грибковые или некоторые вирусные инфекции.
  • Уязвимые группы населения (например, беременные/кормящие, с тяжелыми когнитивными или интеллектуальными нарушениями, заключенные)
  • Использование кобицистата или ритонавира
  • Высокий риск суицида (активные суицидальные мысли (СИ) с планом/намерением, согласно оценке с использованием Колумбийского рейтинга тяжести самоубийств (C-SSRS) или > 2 попыток в течение жизни или любая из них за последние 6 месяцев) или выраженные мысли об убийстве, требующие клинического вмешательства или представляет неизбежную проблему
  • Любое тяжелое (угрожающее жизни или нестабильное) состояние здоровья, установленное врачебной оценкой.
  • Артериальное давление, с самым низким значением, полученным после повторного тестирования во время скринингового визита, ≥ 140 мм рт.ст. систолическое ИЛИ ≥ 90 мм рт.ст. диастолическое или другие угрожающие жизни жизненно важные показатели, как определено клиницистской оценкой
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или ЭКГ
  • Цирроз или активное воспаление печени (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы) или нелеченный вирусный гепатит, диагноз алкогольного расстройства
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Судорожное расстройство, требующее противоэпилептического лечения
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций или побочных эффектов при предшествующем применении прегненолона.
  • В настоящее время используется заместительная гормональная терапия
  • В настоящее время используют иммуномодуляторы (например, кортикостероиды, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)
  • Чрезмерное употребление алкоголя или других веществ, которые могут помешать процедурам исследования и/или последующему наблюдению.
  • Диагностика биполярного расстройства (в настоящее время или при жизни)
  • Диагностика психотического расстройства (текущего или прижизненного)
  • Диагноз шизофрении (текущей или прижизненной)
  • Невозможность проглотить таблетки/капсулы
  • Не в состоянии пройти нейропсихологическое тестирование на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо

Участники будут находиться на следующем графике дозирования:

50 мг в день в течение 2 недель, ЗАТЕМ 100 мг в день в течение 1 недели, ЗАТЕМ 250 мг в день в течение 1 недели, ЗАТЕМ 500 мг в день в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо
(4-недельное линейное изменение, 4-недельное стабильное дозирование)
Экспериментальный: Прегненолон

Участники будут находиться на следующем графике дозирования:

50 мг в день в течение 2 недель, ЗАТЕМ 100 мг в день в течение 1 недели, ЗАТЕМ 250 мг в день в течение 1 недели, ЗАТЕМ 500 мг в день в течение 4 недель
Лекарство: Прегненолон
(4-недельное линейное изменение, 4-недельное стабильное дозирование)
Другие имена:
  • Нейроактивный стероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) Концентрация
Временное ограничение: День 14, День 56
Сравнение между группами прегненолона и плацебо по концентрации ГАМК в коре левого островка, с поправкой на исходный уровень.
День 14, День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D; диапазон баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть депрессивных симптомов))
Временное ограничение: День 0, День 14, День 56
Сравнение процента групп прегненолона и плацебо, показывающих клиническое улучшение депрессии в конце исследования. Вводится пересмотренный CES-D, и общий балл рассчитывается путем сложения ответов на 20 вопросов.
День 0, День 14, День 56
CD14+CD16+ Моноциты
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28, День 56
Сравнение процентного содержания моноцитов CD14+CD16+ с течением времени с поправкой на исходный уровень между группами прегненолона и плацебо
День 0, День 14, День 28, День 56
Концентрация ГАМК у респондеров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 56
Сравнение исходного уровня ГАМК левой островковой коры и прегненолона между участниками в группе прегненолона с клиническим улучшением по сравнению с клиническими улучшениями в группе прегненолона
День 0, День 14, День 56
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 14, День 56
Сравнение частоты и тяжести нежелательных явлений между группами прегненолона и плацебо
День 14, День 56
Модификации дозы
Временное ограничение: День 14, День 56
Сравнение требуемых модификаций дозы между группами прегненолона и плацебо
День 14, День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться