Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroaktiivinen steroidi masentuneen mielialan hoitoon: Kokeilu HIV-potilaille (SOOTHE)

sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

Neuroaktiivisten steroidien ja immuuniverkostojen in vivo -kohdistus HIV-tartunnan saaneiden ihmisten masennukseen

Tämä tutkimus määrittää pregnenolonin vaikutukset aivotoimintaan, tulehdukseen ja masennusoireisiin HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on masennus. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko pregnenolonia tai lumelääkettä, ja he voivat jatkaa nykyisiä masennuslääkkeitään. Tutkimuksen aikana tehdään aivojen kuvantaminen ja käyttäytymisen arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregnenoloni on neuroaktiivinen steroidi, jolla on erittäin tärkeitä vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten masennuksen hoidossa. Tutkijoiden tuoreet ihmistiedot viittaavat siihen, että neuroaktiivisten steroidien määrä on vähentynyt ihmisillä, joilla on HIV ja masennus. Lisäksi useat ryhmät ovat raportoineet neuroaktiivisten steroidien vähentämisestä ihmisillä, joilla ei ole HIV:tä ja joilla on masennus. Yhteensä 120 HIV-potilasta, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa masennuksen kanssa, satunnaistetaan joko pregnenoloniin tai lumelääkeryhmään (2 ryhmää/90 osallistujaa saavat pregnenolonia ja 30 osallistujaa lumelääkettä). Lääkkeen annostus aloitetaan 50 mg:sta vuorokaudessa ja sitä nostetaan asteittain 500 mg:aan päivässä ensimmäisten 4 viikon aikana. Käyttäytymistestit ja verenotto suoritetaan lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua, kun taas magneettiresonanssispektroskopia ja tehtäväpohjainen toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 2 viikon ja 8 viikon kuluttua.

Tutkijat olettavat, että pregnenoloni on hyvin siedetty ihmisillä, joilla on HIV ja masennus, ja että tämä interventio voi parantaa aivojen toimintaa ja vähentää tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 857-282-9950
  • Sähköposti: SMUKERJI@MGB.ORG

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • HIV-1-viruskuorma
  • Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D) pisteet ≥ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettikuvauksen vasta-aihe
  • Viimeaikaiset vakavat infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot, aktiiviset bakteeri-, mykobakteeri-, sieni- tai tietyt virusinfektiot
  • Haavoittuvat väestöryhmät (esim. raskaana olevat/imettävät, vakava kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta, vangittu)
  • Kobisistaatin tai ritonaviirin käyttö
  • Suuri itsemurhariski (aktiiviset itsemurha-ajatukset (SI) suunnitelmalla/aikeella Columbia Suicide Severity Rating -luokituksen (C-SSRS) perusteella arvioituna tai > 2 yritystä elinaikana tai mikä tahansa viimeisten 6 kuukauden aikana) tai ilmaisee murha-ajatuksia, jotka edellyttävät kliinistä puuttumista tai edustaa välitöntä huolta
  • Mikä tahansa vakava (henkeä uhkaava tai epävakaa) lääketieteellinen tila kliinikon arvioiden mukaan
  • Verenpaine, alhaisin lukema seulontakäynnin aikana tehdyn toistetun testin jälkeen, ≥ 140 mmHg systolinen TAI ≥ 90 mmHg diastolinen tai muut hengenvaaralliset elintoiminnot kliinikon arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä
  • Kirroosi tai aktiivinen maksatulehdus (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja) tai hoitamaton virushepatiitti alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi
  • Vaikea munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Epilepsiahoitoa vaativa kohtaushäiriö
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai sivuvaikutukset aiemman pregnenolonin käytön yhteydessä
  • Tällä hetkellä käytössä hormonikorvaushoito
  • Tällä hetkellä käytössä immunomodulaattoreita (esim. kortikosteroidit, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät)
  • Liiallinen alkoholin tai muiden aineiden käyttö, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä ja/tai seurantaa
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (nykyinen tai elinikäinen)
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi (nykyinen tai elinikäinen)
  • Skitsofrenian diagnoosi (nykyinen tai elinikäinen)
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä/kapseleita
  • Ei pysty suorittamaan neuropsykologista testausta englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo

Osallistujat saavat seuraavan annostusohjelman:

50 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 100 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan, SEN jälkeen 250 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 500 mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
(4 viikon ramppi, 4 viikon tasainen annostelu)
Kokeellinen: Pregnenoloni

Osallistujat saavat seuraavan annostusohjelman:

50 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 100 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan, SEN jälkeen 250 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 500 mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Pregnenoloni
(4 viikon ramppi, 4 viikon tasainen annostelu)
Muut nimet:
  • Neuroaktiivinen steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 56
Vertailu pregnenoloni- ja plaseboryhmien välillä vasemman saaren aivokuoren GABA-konsentraatiossa, mukautettu lähtötilanteeseen.
Päivä 14, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (masennusoireiden maksimivakavuus))
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 56
Pregnenoloni- ja lumelääkeryhmien prosenttiosuuden vertailu, joka osoittaa masennuksen kliinistä paranemista tutkimuksen lopussa. Tarkistettu CES-D annetaan, ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä vastaukset 20 kysymykseen.
Päivä 0, päivä 14, päivä 56
CD14+CD16+-monosyytit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
CD14+CD16+-monosyyttien prosenttiosuuden vertailu ajan kuluessa lähtötasoon mukautettuna pregnenoloni- ja plaseboryhmien välillä
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
GABA-pitoisuus vastaajissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 56
Lähtötilanteen vasemman saaren aivokuoren GABA:n ja pregnenolonin vertailu pregnenoloniryhmän osallistujien välillä, joilla on kliininen paraneminen verrattuna pregnenoloniryhmän kliinisiin ei-parantuneisiin potilaisiin
Päivä 0, päivä 14, päivä 56
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 56
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden vertailu pregnenoloni- ja plaseboryhmien välillä
Päivä 14, päivä 56
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 56
Vaadittujen annosmuutosten vertailu pregnenoloni- ja plaseboryhmien välillä
Päivä 14, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa