Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroaktiv steroid for å behandle deprimert humør: En prøvelse for mennesker med HIV (SOOTHE)

7. september 2025 oppdatert av: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In vivo-målretting av nevroaktive steroider og immunnettverk for depresjon hos mennesker som lever med HIV

Denne studien vil bestemme effekten av pregnenolone på hjernefunksjon, betennelse og depressive symptomer hos mennesker som lever med HIV som har depresjon. Deltakere i denne studien vil motta en pille med enten pregnenolon eller placebo, og kan fortsette på sine nåværende antidepresjonsmedisiner. Hjerneavbildning og atferdsvurderinger vil bli utført i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregnenolone er et nevroaktivt steroid som viser virkninger som er svært relevante for behandling av depresjon hos mennesker som lever med HIV. Etterforskernes nylige menneskelige data tyder på at nevroaktive steroider er redusert hos mennesker som lever med HIV og depresjon. I tillegg har flere grupper rapportert reduksjoner i nevroaktive steroider hos personer uten HIV som har depresjon. Totalt 120 personer som lever med HIV på antiretroviral behandling med depresjon vil bli randomisert til enten pregnenolon eller placebo (2 grupper/90 deltakere som får pregnenolon og 30 deltakere som får placebo). Legemiddeldosering vil begynne med 50 mg daglig og økes gradvis til 500 mg daglig i løpet av de første 4 ukene, med et stabilt 500 mg/dag-regime for de siste 4 ukene. Atferdstesting og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker, mens magnetisk resonansspektroskopi og oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført etter 2 uker og 8 uker.

Etterforskerne antar at pregnenolon vil bli godt tolerert hos mennesker som lever med HIV og depresjon, og at denne intervensjonen kan forbedre hjerneaktiviteten og redusere betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 857-282-9950
  • E-post: SMUKERJI@MGB.ORG

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • HIV-1 virusmengde
  • Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Nylige alvorlige infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner, aktive bakterielle, mykobakterielle, sopp- eller visse virusinfeksjoner
  • Sårbare populasjoner (f.eks. gravide/ammende, alvorlig kognitiv eller intellektuell svekkelse, fengslet)
  • Bruk av kobicistat eller ritonavir
  • Høy risiko for selvmord (aktiv selvmordstanker (SI) med plan/hensikt vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) eller > 2 forsøk i livet eller noen i løpet av de siste 6 månedene) eller uttrykker drapstanker som krever klinisk intervensjon eller representerer en overhengende bekymring
  • Enhver alvorlig (livstruende eller ustabil) medisinsk tilstand som bestemt av klinikerens vurdering
  • Blodtrykk, med den laveste avlesningen tatt etter gjentatt testing under screeningbesøk, ≥ 140 mmHg systolisk ELLER ≥ 90 mmHg diastoliske eller andre livstruende vitale tegn som bestemt av legens vurdering
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller EKG
  • Skrumplever eller aktiv leverbetennelse (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 ganger øvre normalgrense) eller ubehandlet viral hepatitt diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
  • Alvorlig nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anfallsforstyrrelse som krever antiepileptisk behandling
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller bivirkninger ved tidligere bruk av pregnenolon
  • Bruker for tiden hormonbehandling
  • Bruker for tiden immunmodulatorer (f. kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere)
  • Overdreven bruk av alkohol eller andre stoffer som kan forstyrre studieprosedyrer og/eller oppfølging
  • Diagnose av bipolar lidelse (nåværende eller levetid)
  • Diagnose av en psykotisk lidelse (nåværende eller levetid)
  • Diagnose av schizofreni (nåværende eller levetid)
  • Manglende evne til å svelge piller/kapsler
  • Kan ikke gjennomføre nevropsykologisk testing på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo

Deltakerne vil være på følgende doseringsplan:

50 mg daglig i 2 uker, SÅ 100 mg daglig i 1 uke, SÅ 250 mg daglig i 1 uke, SÅ 500 mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
(4 ukers rampe, 4 ukers jevn dosering)
Eksperimentell: Pregnenolone

Deltakerne vil være på følgende doseringsplan:

50 mg daglig i 2 uker, SÅ 100 mg daglig i 1 uke, SÅ 250 mg daglig i 1 uke, SÅ 500 mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Pregnenolone
(4 ukers rampe, 4 ukers jevn dosering)
Andre navn:
  • Nevroaktivt steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-aminosmørsyre (GABA) Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning mellom pregnenolon- og placebogrupper med GABA-konsentrasjon av venstre øylig cortex, justert for baseline.
Dag 14, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D; score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad av depressive symptomer))
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 56
Sammenligning av prosentandelen av pregnenolon- og placebogrupper som viser klinisk forbedring av depresjon ved studieslutt. Den reviderte CES-D administreres, og den totale poengsummen beregnes ved å legge til svarene på de 20 spørsmålene.
Dag 0, dag 14, dag 56
CD14+CD16+ monocytter
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
Sammenligning av prosentandelen av CD14+CD16+-monocytter over tid justert for baseline mellom pregnenolon- og placebogrupper
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
GABA-konsentrasjon i respondere
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 56
Sammenligning av baseline venstre insular cortex GABA og pregnenolon mellom deltakere i Pregnenolone-gruppen med klinisk forbedring sammenlignet med kliniske ikke-forbedrende i Pregnenolone-gruppen
Dag 0, dag 14, dag 56
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom pregnenolon- og placebogrupper
Dag 14, dag 56
Doseendringer
Tidsramme: Dag 14, dag 56
Sammenligning av nødvendige doseendringer mellom pregnenolon- og placebogrupper
Dag 14, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere