Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroactieve steroïde om depressieve stemming te behandelen: een proef voor mensen met hiv (SOOTHE)

7 september 2025 bijgewerkt door: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In Vivo gericht op neuroactieve steroïden en immuunnetwerken voor depressie bij mensen met hiv

Deze studie zal de effecten bepalen van pregnenolon op de hersenfunctie, ontsteking en depressieve symptomen bij mensen met hiv die een depressie hebben. Deelnemers aan deze studie krijgen een pil van pregnenolon of placebo en kunnen hun huidige antidepressiva blijven gebruiken. Tijdens het onderzoek zullen beeldvorming van de hersenen en gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregnenolone is een neuroactieve steroïde die acties vertoont die zeer relevant zijn voor de behandeling van depressie bij mensen met hiv. De recente menselijke gegevens van de onderzoekers suggereren dat neuroactieve steroïden worden verlaagd bij mensen die leven met hiv en depressie. Bovendien hebben meerdere groepen een vermindering van neuroactieve steroïden gemeld bij mensen zonder hiv die aan een depressie lijden. Een totaal van 120 mensen met hiv die antiretrovirale therapie met depressie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar pregnenolon of placebo (2 groepen/90 deelnemers die pregnenolon krijgen en 30 deelnemers die placebo krijgen). De dosering van het geneesmiddel zal beginnen bij 50 mg per dag en stapsgewijs toenemen tot 500 mg per dag binnen de eerste 4 weken, met een stabiel regime van 500 mg/dag gedurende de laatste 4 weken. Gedragstesten en bloedafname zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken, 4 weken en 8 weken, terwijl magnetische resonantiespectroscopie en taakgebaseerde functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zullen worden uitgevoerd na 2 weken en 8 weken.

De onderzoekers veronderstellen dat pregnenolon goed wordt verdragen door mensen met hiv en depressie, en dat deze interventie de hersenactiviteit kan verbeteren en ontstekingen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 857-282-9950
  • E-mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • HIV-1 virale belasting
  • Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Recente ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, actieve bacteriële, mycobacteriële, schimmel- of bepaalde virale infecties
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger/zogend, ernstige cognitieve of intellectuele beperking, opsluiting)
  • Gebruik van cobicistat of ritonavir
  • Hoog risico op zelfmoord (actieve zelfmoordgedachten (SI) met plan/intentie zoals beoordeeld aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) of > 2 pogingen in het leven of in de afgelopen 6 maanden) of geeft uitdrukking aan moordgedachten die klinische interventie noodzakelijk maken of een dreigende zorg vertegenwoordigt
  • Elke ernstige (levensbedreigende of onstabiele) medische aandoening zoals bepaald door de beoordeling door een arts
  • Bloeddruk, met de laagste waarde na herhaald testen tijdens het screeningsbezoek, ≥ 140 mmHg systolisch OF ≥ 90 mmHg diastolisch of andere levensbedreigende vitale functies zoals bepaald door beoordeling door een arts
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of ECG
  • Cirrose of actieve leverontsteking (alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5 maal de bovengrens van normaal) of onbehandelde virale hepatitis diagnose van alcoholgebruiksstoornis
  • Ernstige nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Convulsiestoornis die anti-epileptische behandeling vereist
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen bij eerder gebruik van pregnenolon
  • Gebruikt momenteel hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik momenteel immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden, tumornecrosefactor (TNF)-remmers)
  • Overmatig gebruik van alcohol of andere middelen die de studieprocedures en/of follow-up kunnen verstoren
  • Diagnose van bipolaire stoornis (huidig ​​of levenslang)
  • Diagnose van een psychotische stoornis (huidig ​​of levenslang)
  • Diagnose van schizofrenie (huidig ​​of levenslang)
  • Onvermogen om pillen/capsules te slikken
  • Niet in staat om neuropsychologische tests in het Engels af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo

Deelnemers volgen het volgende doseringsschema:

50 mg per dag gedurende 2 weken, DAN 100 mg per dag gedurende 1 week, DAN 250 mg per dag gedurende 1 week, DAN 500 mg per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
(4 weken ramp, 4 weken constante dosering)
Experimenteel: Pregnenolon

Deelnemers volgen het volgende doseringsschema:

50 mg per dag gedurende 2 weken, DAN 100 mg per dag gedurende 1 week, DAN 250 mg per dag gedurende 1 week, DAN 500 mg per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Pregnenolon
(4 weken ramp, 4 weken constante dosering)
Andere namen:
  • Neuroactieve steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gamma-aminoboterzuur (GABA) Concentratie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 56
Vergelijking tussen pregnenolon- en placebogroepen van linker insulaire cortex GABA-concentratie, aangepast voor basislijn.
Dag 14, Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D; scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 60 (maximale ernst van depressieve symptomen))
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 56
Vergelijking van het percentage pregnenolon- en placebogroepen dat klinische verbetering van depressie laat zien aan het einde van de studie. De herziene CES-D wordt afgenomen en de totale score wordt berekend door de antwoorden op de 20 vragen op te tellen.
Dag 0, Dag 14, Dag 56
CD14+CD16+ monocyten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Vergelijking van het percentage CD14+CD16+ monocyten in de tijd gecorrigeerd voor baseline tussen pregnenolon- en placebogroepen
Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
GABA-concentratie in responders
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 56
Vergelijking van baseline linker insulaire cortex GABA en pregnenolon tussen deelnemers in de pregnenolongroep met klinische verbetering in vergelijking met klinische niet-verbeteraars in de pregnenolongroep
Dag 0, Dag 14, Dag 56
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 56
Vergelijking van de incidentie en ernst van bijwerkingen tussen pregnenolon- en placebogroepen
Dag 14, Dag 56
Dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 56
Vergelijking van vereiste dosisaanpassingen tussen pregnenolon- en placebogroepen
Dag 14, Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren