Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroide neuroattivo per trattare l'umore depresso: una prova per le persone con HIV (SOOTHE)

23 aprile 2024 aggiornato da: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

Targeting in vivo di steroidi neuroattivi e reti immunitarie per la depressione nelle persone affette da HIV

Questo studio determinerà gli effetti del pregnenolone sulla funzione cerebrale, l'infiammazione e i sintomi depressivi nelle persone affette da HIV che soffrono di depressione. I partecipanti a questo studio riceveranno una pillola di pregnenolone o placebo e potranno continuare con i loro attuali farmaci antidepressivi. Durante lo studio verranno eseguite l'imaging cerebrale e le valutazioni comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pregnenolone è uno steroide neuroattivo che mostra azioni molto rilevanti per il trattamento della depressione nelle persone che vivono con l'HIV. I recenti dati sugli esseri umani dei ricercatori suggeriscono che gli steroidi neuroattivi sono diminuiti nelle persone che vivono con l'HIV e la depressione. Inoltre, più gruppi hanno riportato riduzioni degli steroidi neuroattivi nelle persone senza HIV che soffrono di depressione. Un totale di 120 persone che vivono con l'HIV in terapia antiretrovirale con depressione saranno randomizzate a pregnenolone o placebo (2 gruppi/90 partecipanti che ricevono pregnenolone e 30 partecipanti che ricevono placebo). Il dosaggio del farmaco inizierà a 50 mg al giorno e aumenterà gradualmente fino a 500 mg al giorno entro le prime 4 settimane, con un regime stabile di 500 mg/giorno per le ultime 4 settimane. I test comportamentali e il prelievo di sangue verranno eseguiti al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane, mentre la spettroscopia di risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale basata su attività (MRI) saranno condotte a 2 settimane e 8 settimane.

I ricercatori ipotizzano che il pregnenolone sarà ben tollerato nelle persone affette da HIV e depressione e che questo intervento possa migliorare l'attività cerebrale e ridurre l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Numero di telefono: 857-282-9950
  • Email: SMUKERJI@MGB.ORG

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Carica virale HIV-1
  • Centro per gli studi epidemiologici - Punteggio sulla depressione (CES-D) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Infezioni gravi recenti comprese infezioni opportunistiche, infezioni batteriche attive, micobatteriche, fungine o alcune infezioni virali
  • Popolazioni vulnerabili (ad esempio, donne in gravidanza/allattamento, grave compromissione cognitiva o intellettuale, incarcerati)
  • Uso di cobicistat o ritonavir
  • Alto rischio di suicidio (ideazione suicidaria attiva (SI) con piano/intento valutato utilizzando il Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) o > 2 tentativi nella vita o uno qualsiasi negli ultimi 6 mesi) o esprime ideazione omicida che richiede un intervento clinico o rappresentare una preoccupazione imminente
  • Qualsiasi condizione medica grave (pericolosa per la vita o instabile) determinata dalla valutazione del medico
  • Pressione sanguigna, con la lettura più bassa rilevata dopo la ripetizione del test durante la visita di screening, ≥ 140 mmHg sistolica OPPURE ≥ 90 mmHg diastolica o altri segni vitali potenzialmente letali come determinato dalla valutazione del medico
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o all'ECG
  • Cirrosi o infiammazione epatica attiva (alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore della norma) o epatite virale non trattata diagnosi di disturbo da uso di alcol
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Disturbo convulsivo che richiede un trattamento antiepilettico
  • Storia di reazioni allergiche o effetti collaterali con precedente uso di pregnenolone
  • Attualmente utilizza la terapia ormonale sostitutiva
  • Attualmente si utilizzano immunomodulatori (ad es. corticosteroidi, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF))
  • Uso eccessivo di alcol o altre sostanze che potrebbero interferire con le procedure dello studio e/o il follow-up
  • Diagnosi di disturbo bipolare (attuale o permanente)
  • Diagnosi di un disturbo psicotico (attuale o permanente)
  • Diagnosi di schizofrenia (attuale o a vita)
  • Incapacità di deglutire pillole/capsule
  • Non in grado di completare i test neuropsicologici in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo

I partecipanti seguiranno il seguente programma di dosaggio:

50 mg al giorno per 2 settimane, POI 100 mg al giorno per 1 settimana, POI 250 mg al giorno per 1 settimana, POI 500 mg al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
(Rampa di 4 settimane, dosaggio costante di 4 settimane)
Sperimentale: Pregnenolone

I partecipanti seguiranno il seguente programma di dosaggio:

50 mg al giorno per 2 settimane, POI 100 mg al giorno per 1 settimana, POI 250 mg al giorno per 1 settimana, POI 500 mg al giorno per 4 settimane
Droga: Pregnenolone
(Rampa di 4 settimane, dosaggio costante di 4 settimane)
Altri nomi:
  • Steroide neuroattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 56
Confronto tra i gruppi di pregnenolone e placebo della concentrazione di GABA nella corteccia insulare sinistra, aggiustata per il basale.
Giorno 14, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 60 (massima gravità dei sintomi depressivi))
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 56
Confronto della percentuale di gruppi di pregnenolone e placebo che mostrano un miglioramento clinico della depressione alla fine dello studio. Viene somministrato il CES-D rivisto e il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte alle 20 domande.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 56
Monociti CD14+CD16+
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Confronto della percentuale di monociti CD14+CD16+ nel tempo aggiustata per il basale tra i gruppi pregnenolone e placebo
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Concentrazione di GABA nei soccorritori
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 56
Confronto della corteccia insulare sinistra al basale GABA e pregnenolone tra i partecipanti al gruppo pregnenolone con miglioramento clinico rispetto ai non miglioratori clinici nel gruppo pregnenolone
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 56
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 56
Confronto dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi tra gruppi di pregnenolone e placebo
Giorno 14, Giorno 56
Modifiche della dose
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 56
Confronto delle modifiche della dose richieste tra i gruppi Pregnenolone e Placebo
Giorno 14, Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi