Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroaktivní steroid k léčbě depresivní nálady: Zkouška pro lidi s HIV (SOOTHE)

7. září 2025 aktualizováno: Shibani Mukerji, Massachusetts General Hospital

In vivo zaměření neuroaktivních steroidů a imunitních sítí pro depresi u lidí žijících s HIV

Tato studie určí účinky pregnenolonu na mozkové funkce, záněty a depresivní symptomy u lidí žijících s HIV, kteří mají depresi. Účastníci této studie dostanou pilulku buď pregnenolonu nebo placeba a mohou zůstat na svých současných antidepresivních lécích. Během studie bude provedeno zobrazování mozku a hodnocení chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregnenolon je neuroaktivní steroid, který vykazuje účinky vysoce relevantní pro léčbu deprese u lidí žijících s HIV. Nedávná data vyšetřovatelů na lidech naznačují, že neuroaktivní steroidy jsou sníženy u lidí žijících s HIV a depresí. Kromě toho několik skupin hlásilo snížení neuroaktivních steroidů u lidí bez HIV, kteří mají depresi. Celkem 120 lidí žijících s HIV na antiretrovirové léčbě deprese bude randomizováno buď k pregnenolonu, nebo placebu (2 skupiny/90 účastníků užívajících pregnenolon a 30 účastníků užívajících placebo). Dávkování léku začne na 50 mg denně a postupně se zvyšuje na 500 mg denně během prvních 4 týdnů, se stabilním režimem 500 mg/den po poslední 4 týdny. Behaviorální testování a odběr krve budou provedeny na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů, zatímco magnetická rezonanční spektroskopie a funkční magnetická rezonance (MRI) budou prováděny ve 2 týdnech a 8 týdnech.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pregnenolon bude dobře snášen u lidí žijících s HIV a depresí a že tento zásah může zlepšit mozkovou aktivitu a snížit zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shibani S. Mukerji, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 857-282-9950
  • E-mail: SMUKERJI@MGB.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shibani Mukerji, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Virové zatížení HIV-1
  • Centrum epidemiologických studií – skóre deprese (CES-D) ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Nedávné závažné infekce včetně oportunních infekcí, aktivních bakteriálních, mykobakteriálních, plísňových nebo určitých virových infekcí
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotné/kojící, vážné kognitivní nebo intelektuální poruchy, uvězněné)
  • Použití kobicistatu nebo ritonaviru
  • Vysoké riziko sebevraždy (aktivní sebevražedné myšlenky (SI) s plánem/záměrem podle hodnocení pomocí Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) nebo > 2 pokusy za život nebo jakýkoli v posledních 6 měsících) nebo vyjadřuje vražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci nebo představující bezprostřední obavy
  • Jakýkoli závažný (život ohrožující nebo nestabilní) zdravotní stav podle posouzení lékařem
  • Krevní tlak, s nejnižší hodnotou naměřenou po opakovaném testování během screeningové návštěvy, ≥ 140 mmHg systolický NEBO ≥ 90 mmHg diastolický nebo jiné život ohrožující vitální funkce, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo EKG
  • Cirhóza nebo aktivní zánět jater (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5násobek horní hranice normy) nebo neléčená virová hepatitida diagnóza poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • Závažné onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Záchvatová porucha vyžadující léčbu antiepileptiky
  • Anamnéza alergické reakce nebo vedlejších účinků při předchozím užívání pregnenolonu
  • V současné době užívá hormonální substituční terapii
  • V současné době se používají imunomodulátory (např. kortikosteroidy, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo jiných látek, které by narušovaly studijní postupy a/nebo sledování
  • Diagnóza bipolární poruchy (aktuální nebo celoživotní)
  • Diagnóza psychotické poruchy (aktuální nebo celoživotní)
  • Diagnóza schizofrenie (současná nebo celoživotní)
  • Neschopnost spolknout pilulky/kapsle
  • Neschopnost dokončit neuropsychologické testování v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo

Účastníci budou mít následující dávkovací plán:

50 mg denně po dobu 2 týdnů, POTOM 100 mg denně po dobu 1 týdne, POTOM 250 mg denně po dobu 1 týdne, POTOM 500 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
(4týdenní rampa, 4týdenní stabilní dávkování)
Experimentální: Pregnenolon

Účastníci budou mít následující dávkovací plán:

50 mg denně po dobu 2 týdnů, POTOM 100 mg denně po dobu 1 týdne, POTOM 250 mg denně po dobu 1 týdne, POTOM 500 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Pregnenolon
(4týdenní rampa, 4týdenní stabilní dávkování)
Ostatní jména:
  • Neuroaktivní steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Časové okno: Den 14, den 56
Srovnání mezi skupinami pregnenolonu a placeba koncentrace GABA levého ostrovního kortexu, upraveno pro základní linii.
Den 14, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D; skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 60 (maximální závažnost příznaků deprese))
Časové okno: Den 0, den 14, den 56
Srovnání procenta pregnenolonových a placebových skupin vykazujících klinické zlepšení deprese na konci studie. Je spravován revidovaný CES-D a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 20 otázek.
Den 0, den 14, den 56
CD14+CD16+ monocyty
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 56
Srovnání procenta CD14+CD16+ monocytů v průběhu času upraveného pro základní linii mezi skupinami pregnenolonu a placeba
Den 0, den 14, den 28, den 56
Koncentrace GABA v respondentech
Časové okno: Den 0, den 14, den 56
Srovnání základní linie levého ostrovního kortexu GABA a pregnenolonu mezi účastníky ve skupině pregnenolonů s klinickým zlepšením ve srovnání s klinickými nezlepšujícími se ve skupině pregnenolonů
Den 0, den 14, den 56
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 14, den 56
Srovnání výskytu a závažnosti nežádoucích účinků mezi skupinami pregnenolonu a placeba
Den 14, den 56
Modifikace dávky
Časové okno: Den 14, den 56
Porovnání požadovaných modifikací dávky mezi skupinami pregnenolonu a placeba
Den 14, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute for Medical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shibani S. Mukerji, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001941
  • 1R01MH131194-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit