급성 인슐린 저항성의 담즙산
2025년 1월 14일 업데이트: Joshua Cook, Columbia University
약물 유발 급성 인슐린 저항성 환자의 담즙산 및 지질 대사
이것은 PI3K 억제제, AKT 억제제 및 mTOR 억제제와 같은 인슐린 작용을 직접적으로 손상시키는 약제를 사용한 암 치료 전, 도중 및 후에 순환 담즙산 프로필과 포도당 및 지질 대사 매개변수의 변화를 모니터링하는 것을 주요 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다. .
환자는 이 연구의 목적을 위해 특별히 암 치료를 받지 않습니다.
오히려 이 연구는 치료 표준 또는 기타 임상 시험 프로토콜에 따라 참가자의 종양 전문의가 독립적으로 내린 치료 결정을 기반으로 할 것입니다.
이 연구는 PI3K 억제제, mTOR 억제제 및 공개 라벨 치료가 가능한 경우 AKT 억제제에 대해 각각 최소 25명의 참가자를 등록하려고 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 암에서 12α-수산화 담즙산(12-HBA) 대 12α-수산화 담즙산(non-12-HBA)의 비율에 대한 약물 유발 급성 인슐린 저항성(diaIR)의 영향을 결정하는 것입니다. 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 키나아제(PI3K) 억제제(PI3Ki), 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제(mTORi) 및 AKT 억제제(AKTi)로 치료받은 환자.
구체적으로, 이 연구는 (1) 공복 ± 식후 혈당, 인슐린/c-펩티드 및 프럭토사민의 변화를 모니터링하여 diaIR의 유도를 확인합니다. (2) 치료 시작 전과 치료 시작 후 2주 및 4주에 공복 ± 식후 상태에서 질량 분석법으로 순환하는 담즙산(BA) 풀(담즙산 중간 대사산물 포함)의 정성적 및 정량적 변화를 평가합니다.
이 연구는 특히 12α-하이드록실화 담즙산에서 12α-하이드록실화 담즙산으로의 변화뿐만 아니라 전체 BA 풀의 비율로서 이러한 각 하위 클래스 및 개별 치환체를 결정하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 당뇨병이 없고 표준 치료에 따라 암에 대한 PI3K/AKT/mTOR 억제제로 치료받은 모든 성별의 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 영어 및/또는 스페인어를 구사합니다.
- 모든 암 진단
치료 계획:
PI3K 억제제
- 알펠리십
- 이나볼리십
- 모든 실험적 PI3K 억제제
AKT 억제제(연구 과정 동안 오픈 라벨 사용이 가능해지면)
- 아푸레서팁
- Capivasertip
- 이파타서팁
- 미란서팁
- 우포서팁
mTOR 억제제
- 에베로리무스
- 시롤리무스
- 템시롤리무스
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 이상혈당증
- 당뇨병의 알려진 진단
기준선에서 포도당 저하 약물로 치료
- 인슐린
- 설포닐우레아 또는 메글리티나이드
- 메트포르민 >1000mg 총 일일 복용량
- 티아졸리딘디온
- SGLT2 억제제
- GLP-1 수용체 작용제
- DPP4 억제제
- 아밀린 모방체
- 아카보스
- 약물 시작 전 30일 이내의 실험실 테스트에서 약물 시작 전 다음 역치 이하로 떨어지지 않은 중요한 간 기능 장애의 생화학적 증거
- 소장의 현저한 기능적 또는 해부학적 이상
- 항암제를 시작한 후 7일 이내에 기준선에서 특정 약물 사용
- 소 유제품 또는 대두에 대한 알레르기(MMTT에서만 제외, 공복 채혈에서 제외되지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암에 대해 PI3K/AKT/mTOR 억제제로 치료받은 환자
PI3K/AKT/mTOR 억제제로 치료 중인 암 환자는 약물 유발 급성 인슐린 저항성의 기능으로서 담즙산 대사에 대한 치료의 영향에 대해 전향적으로 연구될 것입니다.
치료법은 치료 표준에 따라 환자의 치료 종양 전문의가 선택합니다.
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참가자는 치료 표준에 따라 치료 종양 전문의가 PI3K/AKT/mTOR 억제제로 치료합니다.
이 연구는 이러한 약물로 치료하기 전과 치료하는 동안 담즙산과 인슐린 저항성의 매개변수를 전향적으로 모니터링할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-HBA와 비-12-HBA의 비율
기간: 1-2개월
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인슐린 저항성은 총 담즙산의 증가를 유발할 것으로 예상되지만 12-alpha-hydroxylated bile acid(12-HBA) 종은 non-12-alpha-hydroxylated bile acid(non-12-HBA) 종을 능가하여 12-HBA:non-12-HBA 비율이 증가합니다.
이는 인슐린 저항성 자체가 12-HBA 균형을 변경하기에 충분하고 따라서 12-HBA가 인슐린 저항성의 대혈관 합병증 관리를 위한 유용한 치료 표적이 될 수 있음을 나타냅니다.
BA 프로필 및 BA 중간체 7-HCO 및 7,12-diHCO의 수준은 2시간 혼합 식사 내성 시험 후 공복시 +/-일 때 LC-MS/MS에 의해 측정될 것입니다.
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1-2개월
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인슐린 저항성
기간: 1~2개월
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인슐린 저항성의 매개변수에 대한 PI3K/AKT/mTOR 억제제 치료의 시기와 범위 결정: 공복 시 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 아디포넥틴 +/- 2시간 혼합 식사 내성 검사 후
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 1~2개월
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1차 종점은 2차 목표의 결과입니다: 즉, 금식 + /- 2시간 혼합 식사 내성 검사 후
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1~2개월
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BA 신호의 대리 마커
기간: 1~2개월
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담즙산 신호 매개변수에 대한 PI3K/AKT/mTOR 억제제 치료의 시기와 정도를 결정합니다: 섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1).
우리는 BA 풀 구성의 변화(특히 12-HBA 대 비-12-HBA 관련)가 FGF-19 및 GLP-1 수준에 차등적으로 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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