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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05571995
식품 산업 근로자의 지식, 태도 및 관행 개선을 위한 TRIMOSH 모듈의 RCT (TRIMOSH)
식품 산업 근로자의 지식, 태도 및 실무 개선을 위한 TRIMOSH(산업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈): 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
소개: 식품 및 음료 산업은 말레이시아의 국내총생산(GDP)에 상당한 수입을 올렸습니다. 기여도는 향후 몇 년 동안 더 커질 것으로 예상됩니다. 산업이 확장됨에 따라 식품 시설의 인력 수요도 지속적으로 증가할 것입니다. 직무를 수행하는 과정에서 물리적, 화학적, 생물학적, 기계적, 사회적 위험에 노출되어 있습니다. 따라서 식품 산업 근로자는 안전과 건강에 대한 적절한 지식, 태도 및 실천(KAP)을 갖추는 것이 필수적입니다.
방법 및 분석: 직업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈(TRIMOSH)은 말레이시아 셀랑고르의 식품 산업 근로자들 사이에서 시행될 단일 맹검 클러스터 무작위 통제 시험 연구입니다. Selangor에 있는 Food Handler Training School과 협력하여 그룹당 12명의 참가자(n = 240)가 있는 10쌍의 Food Handler Training School이 균형 잡힌 무작위 개입 및 통제 조건을 위해 모집됩니다. 모든 참가자의 데이터 수집은 등록 시점, 1개월 및 3개월 시점에 이루어집니다. 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)은 연구 그룹 내 및 연구 그룹 간의 개입 효과를 결정하기 위해 수행됩니다. 1차 결과는 지식, 태도 및 실천(KAP)을 증가시키는 것이고 2차 결과는 음식 전제에서 안전한 실천 점수입니다.
윤리 및 전파: 그의 연구는 Universiti Putra Malaysia(JKEUPM-2022-346)의 인간 피험자와 관련된 연구를 위한 윤리 위원회의 승인을 위해 제출되었습니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 동의를 제공합니다. 그 결과는 동료 심사를 거친 국제 저널에 보고되고 컨퍼런스 및 기타 플랫폼에서 발표될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식품 산업 근로자는 식품 준비에 직접 관여하고, 식품 또는 식품 접촉 표면과 접촉하고, 식품 구내에서 포장 또는 비포장 식품 또는 기구를 다루는 개인으로 정의됩니다(1). 1996년부터 말레이시아 보건부(MOH)는 식품 산업 종사자들에게 식품 안전, 위생, 자가 위생 및 구내 위생에 대한 노출과 인식을 제공하기 위해 식품 취급자 교육 과정을 시작했습니다. (2). 그 후 식품 위생 규정 2009에 따라 모든 식품 산업 근로자는 MOH에서 인증한 학교 또는 기관에서 주최하는 식품 취급자 교육 프로그램에 의무적으로 참석해야 합니다. 이 규정에 따라 교육을 받지 않거나 식품 취급자 교육 수료증을 취득하지 않은 식품 산업 종사자는 RM10,000 이하의 벌금 또는 2년 이하의 징역에 처해질 수 있습니다(3).
말레이시아에서 식품 산업 근로자로 일하는 근로자의 산업 안전 및 건강과 관련하여 일반적으로 다른 직업과 마찬가지로 1994년 산업 안전 보건법(OSHA) 법 514호에 의해 규율되고 규제됩니다(4). 작업 중인 사람의 활동과 관련된 모든 위험 또는 건강 영향으로부터 근로자 및 타인을 보호하고 업무상 질병을 예방하기 위해 작업 중인 사람의 안전, 건강 및 복지를 확보하는 것이 이 법의 정신에 부합합니다. 업무상 질병은 작업 활동에서 발생하는 위험 요소에 노출되어 걸리는 모든 질병으로 정의됩니다(5). 그러나 현재 식품 산업 근로자가 업무와 관련된 부상 및 질병을 예방하기 위해 산업 안전 및 건강에 대한 적절한 지식, 태도 및 관행을 갖추도록 하기 위해 정부가 요구하거나 의무화한 산업 안전 및 건강 교육 모듈은 없습니다.
식품 및 음료 산업은 말레이시아의 국내 총생산(6)에 상당한 수입을 올렸습니다. 기여도는 향후 몇 년 동안 더 커질 것으로 예상됩니다. 산업이 확장됨에 따라 식품 시설의 인력 수요도 지속적으로 증가할 것입니다. 노동력은 주로 식품 가공 부문, 식품 유통 부문 및 요식업소의 식품 서비스 부문의 근로자를 포함합니다. 직무를 수행하는 과정에서 물리적, 화학적, 생물학적, 기계적, 사회적 위험에 노출되어 있습니다. 근로자 수가 증가함에 따라 식품 및 음료 산업과 관련된 사고 부상 또는 직업병 건수도 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 식품 공장에서 일하는 식품 산업 근로자는 안전과 건강에 대한 적절한 지식, 태도 및 실천(KAP)을 갖추는 것이 필수적입니다.
전 세계적으로 2020년 민간 산업에서 발생한 치명적이지 않은 업무상 재해 및 질병(DAFW)의 14.1%는 식품 및 음료 부문을 포함한 제조업에, 7.2%는 식품 서비스(7)에서 발생했습니다. 산업 내 식품 산업 근로자와 관련된 민간 산업의 작업 외 일수 관련 산업 재해 및 질병(DAFW)은 보고된 전체 사례의 약 22% 또는 약 30만 건에 기여합니다(8). 보고된 모든 부상 및 질병 사례 중에서 절단, 열상 및 구멍(15%)이 식품 산업 근로자들 사이에서 알려진 분류 사례에 대한 부상 및 질병의 가장 큰 원인이었으며 염좌, 염좌 및 파열(15%), 통증(13%), 열 화상(8%), 타박상 및 타박상(5%), 골절(4%), 다발성 외상(1%), 화학적 화상 및 부식(1%), 수근관 증후군(1%) ), 절단(0.4%) 및 건염(0.06%). 그러나 분류할 수 없는 보고된 사례의 합계가 있었고 식품 산업 종사자 중 보고된 전체 사례의 약 35%에 기여했습니다(9). 식품 산업 종사자들이 경험하는 부상 및 질병의 가장 많은 수는 유해 물질 또는 환경(34%)에 대한 노출로 인해 발생했으며, 물체 또는 장비와의 접촉(22%), 낙상, 미끄러짐 및 발걸음(21%), 과로 등이 그 뒤를 이었습니다. 신체적 반응(19%), 교통 사고(2%), 사람이나 동물에 의한 폭력 및 기타 부상(1%), 기타 사건 또는 노출(0.4%), 화재 및 폭발(0.09%)(10). 식품 산업 종사자 중 산업 재해 및 질병 발생률이 가장 높은 것으로 보고된 상위 10개 직종은 음식 준비 및 관련 직종(25%), 요리사 및 음식 준비 근로자(10%)에서 관찰되었습니다. , 식음료 서빙 근로자(9%), 식품 가공 근로자(6%), 조리사(5%) 패스트푸드 및 카운터 근로자(5%), 음식 준비 근로자(5%), 식품 준비 및 서빙 감독자( 4%) 정육점 및 기타 육류, 가금류 및 생선 가공 근로자(3%) 및 기타 식품 준비 및 서빙 관련 근로자(3%)(9).
지역 통계에 따르면 식품 및 음료 부문을 포함한 제조업이 82.3%로 확인된 모든 직업 중독 및 질병 사례에 가장 큰 기여를 했습니다. 반면 호텔·음식점, 도소매업 확진자의 비율은 전체 확진자의 0.5%, 0.3%를 차지했다. 이 부문에 따르면 작업장에서의 우발적 부상 측면에서 DOSH Malaysia는 일반적으로 해마다 식품 산업 근로자의 사고가 증가하는 추세라고 보고했습니다. 2020년에만 임시 장애 사고의 62%, 영구 장애 사고의 84%, DOSH에 보고된 사망 사고의 34%가 제조업에서 발생했습니다. 반면 DOSH에 보고된 일시적 장애 사고의 2%, 영구 장애 사고의 0.4%, 사망 사고의 0.7%는 호텔 및 요식업에서 발생했습니다. 도소매업은 일시적 장애 사고의 2%, 영구 장애 사고의 0.4%, 사망 사고의 0.4%를 DOSH에 보고했습니다(5).
보건부는 의무 식품 h 산업 근로자 교육 과정을 도입했지만. 본 과정은 식중독의 주요인자, 식품위생, 식품안전, 식품개론인 식품측면을 중심으로 정형화, 통일화하였다. 식품 산업 근로자의 일시적 및 영구적 장애로 이어지는 직업 중독, 직업병 및 사고에 대한 가용 데이터를 기반으로 TRIMOSH(산업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈)와 같은 관련 교육이 식품에 대해 구현되는 것이 적절합니다. 그러한 일을 방지하기 위해 산업 노동자.
연구 목표 우리의 가장 중요한 목표는 식품 산업 종사자들이 지식, 태도 및 실천을 향상할 수 있도록 효과적인 안전 및 건강 프로그램을 만드는 것입니다. 개입의 제목은 TRIMOSH(직업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈) 프로그램입니다. 조사관은 개입 그룹이 안전 및 건강의 의도된 결과(지식, 태도 및 연습 점수)와 관련된 유익한 효과를 보여줄 것이라고 가정했습니다.
방법 개요 및 타임라인 이 연구 프로토콜은 식품 산업 근로자 사이에서 직업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈(TRIMOSH)의 개발, 구현 및 효과 평가 프로세스를 자세히 설명합니다. 연구는 2022년 10월부터 2024년 10월까지 24개월 동안 진행된다. 이 연구는 1단계: 개입 모듈 개발, 2단계: 개입 모듈의 구현 및 효과 평가, 3단계: 보급의 두 가지 주요 단계로 구성됩니다.
1단계: 개입 모듈 개발 직업 안전 및 건강에 대한 이론 기반 개입 모듈(TRIMOSH) 설계를 위한 체계적인 단계별 절차가 수행됩니다. 개입 개발은 아래에 설명된 대로 7단계로 구성됩니다. TRIMOSH 및 식품 취급자 교육 과정의 목표가 중복되지 않도록 TRIMOSH 개발 중 참가자 및 주제 전문가는 TRIMOSH가 식품 산업 근로자의 안전과 건강에 초점을 맞추는 반면 일반적인 식품 취급자 교육 과정은 식품 안전에 중점을 둘 것임을 강조합니다. .
단계
- 안전 및 건강 문제 식별 및 개입 필요성
- 안전 및 건강 문제를 우선시합니다.
- 솔루션 및 대상 그룹에 중점을 둔 프로토타입 모듈 개발
- 개입을 위한 적절한 방법과 매체를 결정합니다.
- 파일럿 테스트
- 모듈 평가
- 커리큘럼 개선
2단계: 구현 및 효과 평가 TRIMOSH 시험은 단일 맹검 클러스터 무작위 통제 시험입니다. Selangor에 있는 Food Handler Training School과 협력하여 10쌍의 Food Handler Training School을 모집하여 그룹을 개입 및 통제 조건에 대한 균형 잡힌 무작위화를 수행할 것입니다. 하나의 클러스터는 하나의 유사한 식품 취급자 훈련 학교로 정의됩니다. 동전 던지기 무작위화 기술을 사용하여 개입 및 통제 그룹을 지정합니다. 군집 무작위화는 중재군과 대조군 사이의 오염을 피하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다. 개입 그룹은 식품 취급자 교육 과정을 마친 후 TRIMOSH를 받고 통제 그룹은 식품 취급자 교육 과정을 일반적인 현재 관행으로 받게 됩니다. 참가자의 포함 기준은 식품 취급자 교육 과정에 등록된 식품 산업 근로자이며 산업 안전 및 건강 과정에 참석하지 않습니다. 제외 기준은 현지 언어(Bahasa Melayu) 및 비 말레이시아 거주자로 읽을 수 없습니다.
이 TRIMOSH에 대한 이해 관계자뿐만 아니라 식품 산업 종사자의 수용도를 높이기 위해 전달 기간과 방법은 4시간 대면 교육 과정인 푸드 핸들러 교육 과정과 동일합니다.
샘플 크기 사전 검정력 분석에서는 조건당 참가자 6명으로 구성된 20개 그룹의 등록 목표를 지정했습니다. 이전 개입 연구의 평균 감소율은 20%였으며, 대상 샘플 크기를 설계할 때 각 테스트 시점에 대해 보수적으로 추정된 감소율은 20%였습니다. 필요한 샘플 크기는 그룹당 12명의 참가자로 구성된 20개 그룹입니다(N = 240). 유지 동기를 부여하기 위해 조사자는 각 날짜 수집 단계를 완료하는 참가자를 위해 복권 스타일 그림을 계획합니다. 조사관은 또한 네 가지 데이터 수집 단계를 모두 완료한 사람들에게 보존 보너스를 제공할 것입니다.
데이터 수집 개입 및 통제 참여자 모두에 대한 데이터 수집은 개입 전(T1), 개입 종료 시점(T2), 개입 후 1개월(T3) 및 3개월(T4)에 수집됩니다.
데이터 분석 정량 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(IBM SPSS, 버전 26.0)를 사용하여 수집 및 분석됩니다. 연속 데이터를 사용하는 기술 통계는 데이터가 정상적으로 분포된 경우 평균(표준 편차, SD)을 사용하고 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 중앙값(사분위수 범위, IQR)을 사용하여 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
분석 전에 그래픽 및 통계적으로 데이터의 정상성을 확인합니다. 정규분포된 데이터에 대한 기준이 충족되면 추가 분석을 위해 파라메트릭 테스트가 사용되며, 데이터가 정규분포되지 않은 경우 비모수 테스트가 사용됩니다. 누락된 값과 관련 없는 답변은 처리됩니다.
GLMM(Generalized Linear Mixed Model)은 사회인구학적 요인(연령, 성별, 민족, 교육 수준), 사회경제적 요인(고용 상태, 가계 소득), 근무 경험(기간) 및 이전 교육(이수한 교육)의 영향을 결정하기 위해 수행됩니다. 연구 그룹 내 및 연구 그룹 간의 개입 전후에 식품 산업 근로자 사이에서 식품 시설의 산업 안전 및 건강에 대한 KAP에 관한 것입니다.
연구 프로토콜 및 모든 절차는 Universiti Putra Malaysia(JKEUPM-2022-346)의 인간 피험자와 관련된 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록이 고용주와의 관계에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않음을 알립니다. 각 참가자의 동의는 기본 설문지에 답하기 전에 연구 참여에 동의하는 동의서 양식을 사용하여 얻을 것입니다. 참가자는 연구 중 언제든지 철회할 수 있습니다.
2단계: 보급 연구 보급 및 지식 번역은 세 가지 방법으로 수행됩니다. 첫째, 조사관은 정책을 형성하고 식품 산업 근로자의 안전과 건강을 개선하여 전국적으로 더 널리 보급하기 위해 국가 차원의 이해 관계자 간의 네트워킹을 기반으로 더 광범위한 보건 정책을 구축할 것입니다. 둘째, 조사관은 의학박사(MD), 산업보건의(OHD) 및 안전보건담당관(SHO)과 협력하여 진행 상황과 새로운 연구 결과를 알립니다. 이후 TTT(Train the Trainers)가 그들 사이에서 실시되어 TRIMOSH를 전국적으로 확대할 것입니다. 셋째, 조사관은 또한 전통적인 학문적 경로의 회의 및 동료 검토 간행물을 통해 연구 결과를 전파할 것입니다.
게시 동의 게시에 대한 참가자의 동의는 동일한 참여 동의에서 얻습니다. 전체 연구 출판 승인은 참가자가 보건부 식품 취급자 교육 과정에서 왔기 때문에 요구 사항의 일부로 말레이시아 보건부 국장으로부터 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahmat Dapari, DrPH
- 전화번호: +60192322815
- 이메일: drrahmat@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- 전화번호: +0126300480
- 이메일: maahfotmf@gmail.com
연구 장소
-
-
Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식품 취급자 교육 과정에 등록된 식품 산업 종사자,
- 직업 안전 및 건강 과정에 절대 참석하지 마십시오.
제외 기준:
- 현지 언어로 읽을 수 없음(Bahasa Melayu)
- 비 말레이시아 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹은 TRIMOSH를 받게 됩니다.
|
TRIMOSH는 직업 및 건강에 대한 지식, 태도 및 실천을 향상시킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산업안전보건에 대한 지식
기간: 3 개월
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채택, 수정 및 검증된 산업안전보건 지식점수 설문지를 지식수준 측정에 활용
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3 개월
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산업안전보건에 대한 태도
기간: 3 개월
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채택, 수정 및 검증된 산업안전보건에 대한 태도 점수 설문지를 사용하여 태도 수준을 측정합니다.
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3 개월
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산업안전보건 실천
기간: 3 개월
|
채택, 수정 및 검증된 산업안전보건 실무점수 설문지를 실무수준 측정에 활용
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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