- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571995
RCT del modulo TRIMOSH per migliorare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica tra i lavoratori delle industrie alimentari (TRIMOSH)
Modulo di intervento basato sulla teoria sulla sicurezza e salute sul lavoro (TRIMOSH) per migliorare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica tra i lavoratori delle industrie alimentari: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Introduzione: l'industria alimentare e delle bevande ha contribuito in modo significativo al prodotto interno lordo della Malesia. Si prevede che il contributo aumenterà ulteriormente nei prossimi anni. Man mano che l'industria si espande, anche la domanda di forza lavoro nei locali alimentari aumenterà continuamente. Sono esposti a rischi derivanti da pericoli fisici, chimici, biologici, meccanici e sociali durante lo svolgimento delle loro funzioni. Pertanto, è essenziale che i lavoratori delle industrie alimentari siano dotati della corretta conoscenza, attitudine e pratica (KAP) nei confronti della sicurezza e della salute.
Metodi e analisi: TRIMOSH (Theory Based Intervention Module on Occupational Safety and Health) è uno studio sperimentale controllato randomizzato a cluster in singolo cieco che sarà implementato tra i lavoratori delle industrie alimentari a Selangor, in Malesia. In collaborazione con la Food Handler Training School di Selangor, 10 coppie di Food Handler Training School con 12 partecipanti per gruppo (n = 240) saranno reclutate per interventi di randomizzazione bilanciati e condizioni di controllo. La raccolta dei dati di tutti i partecipanti sarà al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi. Verrà condotto un modello misto lineare generalizzato (GLMM) per determinare gli effetti dell'intervento all'interno e tra i gruppi di studio. Gli esiti primari sono aumentare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP) e l'esito secondario è il punteggio di pratica sicura presso la premessa alimentare.
Etica e divulgazione: il suo studio è stato sottoposto all'approvazione del Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani dell'Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Tutti i partecipanti forniranno il consenso prima della partecipazione. I risultati saranno riportati in riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze e altre piattaforme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I lavoratori delle industrie alimentari sono definiti come individui che sono direttamente coinvolti nella preparazione degli alimenti, entrano in contatto con alimenti o superfici a contatto con gli alimenti e maneggiano alimenti confezionati o non confezionati, o apparecchiature, in qualsiasi locale alimentare (1). Dal 1996, il Ministero della Salute della Malesia (MOH) ha lanciato il corso di formazione per operatori alimentari per fornire visibilità e consapevolezza ai lavoratori delle industrie alimentari sulla sicurezza alimentare, l'igiene, l'autoigiene e l'igiene dei locali, principalmente per prevenire incidenti di intossicazione alimentare nel paese (2). Successivamente, in base alle normative sull'igiene alimentare del 2009, tutti i lavoratori delle industrie alimentari sono tenuti a frequentare il programma di formazione per operatori alimentari organizzato da qualsiasi scuola o istituto certificato dal MOH. In base a questo regolamento, tutti i lavoratori delle industrie alimentari che non seguono una formazione o non ottengono un certificato di formazione per operatori alimentari sono passibili di una multa o di un risarcimento non superiore a 10.000 RM o della reclusione per un periodo non superiore a 2 anni (3).
Per quanto riguarda la sicurezza e la salute sul lavoro dei lavoratori che lavorano come lavoratori delle industrie alimentari in Malesia, questi sono generalmente disciplinati e regolamentati dalla legge 514 Occupational Safety and Health (OSHA) Act 1994 come per qualsiasi altra occupazione (4). Rientra nello spirito della legge garantire la sicurezza, la salute e il benessere delle persone sul lavoro per proteggere i lavoratori e gli altri da qualsiasi rischio o implicazione per la salute associati alle attività delle persone sul lavoro e prevenire le malattie professionali. Si definisce malattia professionale qualsiasi malattia contratta a causa dell'esposizione a fattori di rischio derivanti dall'attività lavorativa (5). Tuttavia, attualmente non esiste un modulo di formazione sulla sicurezza e salute sul lavoro, richiesto o reso obbligatorio dal governo per i lavoratori delle industrie alimentari per dotarli di conoscenze, attitudini e pratiche adeguate in materia di sicurezza e salute sul lavoro per prevenire infortuni e malattie legate al loro lavoro.
L'industria alimentare e delle bevande ha contribuito in modo significativo al prodotto interno lordo della Malesia (6). Si prevede che il contributo aumenterà ulteriormente nei prossimi anni. Man mano che l'industria si espande, anche la domanda di forza lavoro nei locali alimentari aumenterà continuamente. La forza lavoro coinvolge sostanzialmente i lavoratori del settore della trasformazione alimentare, del settore della distribuzione alimentare e del settore della ristorazione nei locali alimentari. Sono esposti a rischi derivanti da pericoli fisici, chimici, biologici, meccanici e sociali durante lo svolgimento delle loro funzioni. Con l'aumento del volume dei lavoratori, si prevede che aumenterà anche il numero di infortuni accidentali o malattie professionali legati all'industria alimentare e delle bevande. Pertanto, è essenziale che i lavoratori delle industrie alimentari che lavorano negli stabilimenti alimentari siano dotati della corretta conoscenza, attitudine e pratica (KAP) nei confronti della sicurezza e della salute.
A livello globale, il 14,1% degli infortuni e delle malattie professionali non mortali che comportano giorni di assenza dal lavoro (DAFW) nell'industria privata nel 2020 va all'industria manifatturiera, compreso il settore alimentare e delle bevande, mentre il 7,2% ai servizi di ristorazione (7). gli infortuni e le malattie professionali che comportano giorni di assenza dal lavoro (DAFW) nell'industria privata che coinvolgono i lavoratori delle industrie alimentari all'interno delle industrie contribuiscono a circa il 22% del totale dei casi segnalati o circa 0,3 milioni di casi (8). Di tutti i casi di infortuni e malattie segnalati, tagli, lacerazioni e punture (15%) sono stati i maggiori contributori di infortuni e malattie per casi classificati noti tra i lavoratori delle industrie alimentari, seguiti da distorsioni, stiramenti e strappi (15%), dolore e dolore (13%), ustioni termiche (8%), contusioni e contusioni (5%), fratture (4%), lesioni traumatiche multiple (1%), ustioni chimiche e corrosioni (1%), sindrome del tunnel carpale (1% ), amputazione (0,4%) e tendinite (0,06%). Tuttavia, c'era una somma di casi segnalati che non erano classificabili e contribuivano a circa il 35% del totale dei casi segnalati tra i lavoratori delle industrie alimentari (9). Il maggior numero di infortuni e malattie vissuti dai lavoratori delle industrie alimentari è il risultato dell'esposizione a sostanze o ambienti nocivi (34%), seguito dal contatto con oggetti o attrezzature (22%), cadute, scivolamenti e inciampi (21%), sforzi eccessivi e reazione corporale (19%), incidenti di trasporto (2%), violenza e altre lesioni di persone o animali (1%), altri eventi o esposizioni (0,4%) e incendi ed esplosioni (0,09%) (10). le prime dieci occupazioni segnalate per avere la più alta incidenza di infortuni e malattie professionali tra i lavoratori delle industrie alimentari sono state osservate tra coloro che lavorano nella preparazione del cibo e occupazioni correlate (25%), cuochi e addetti alla preparazione del cibo (10%) , addetti alla ristorazione (9%), addetti alla trasformazione alimentare (6%), cuochi (5%) addetti al fast food e al banco (5%), addetti alla preparazione del cibo (5%), supervisori alla preparazione del cibo e addetti al servizio ( 4%) macellai e altri addetti alla lavorazione della carne, del pollame e del pesce (3%) e altri addetti alla preparazione e al servizio dei cibi (3%) (9).
Sulla base delle statistiche locali, l'industria manifatturiera, compreso il settore alimentare e delle bevande, ha rappresentato il contributo più significativo a tutti i casi confermati di avvelenamento e malattia professionale con l'82,3%. D'altra parte, la percentuale di casi confermati da hotel e ristoranti e commercio all'ingrosso e al dettaglio ha rappresentato lo 0,5% e lo 0,3% del totale dei casi confermati. Secondo il settore, in termini di infortuni sul posto di lavoro, il DOSH Malaysia ha generalmente registrato una tendenza all'aumento degli infortuni tra i lavoratori delle industrie alimentari di anno in anno. Solo nel 2020, il 62% degli infortuni con invalidità temporanea, l'84% degli infortuni con invalidità permanente e il 34% dei decessi segnalati al DOSH provenivano dall'industria manifatturiera. D'altra parte, il 2% degli infortuni con invalidità temporanea, lo 0,4% degli infortuni con invalidità permanente e lo 0,7% dei decessi denunciati al DOSH provenivano dal settore alberghiero e della ristorazione. Il commercio all'ingrosso e al dettaglio ha riportato al DOSH il 2% degli infortuni con invalidità temporanea, lo 0,4% degli infortuni con invalidità permanente e lo 0,4% dei decessi (5).
Sebbene il Ministero della Salute abbia introdotto un corso di formazione obbligatorio per i lavoratori delle industrie alimentari. Questo corso è stato formalizzato e uniformato principalmente sull'aspetto alimentare che è l'introduzione, l'igiene alimentare, la sicurezza alimentare e i fattori critici dell'intossicazione alimentare. Sulla base dei dati disponibili sull'avvelenamento professionale, le malattie professionali e gli incidenti che portano a disabilità temporanee e permanenti tra i lavoratori delle industrie alimentari, è opportuno implementare una formazione correlata come il modulo di intervento basato sulla teoria sulla sicurezza e la salute sul lavoro (TRIMOSH) per gli alimenti lavoratori delle industrie per prevenire tali eventi.
Obiettivi dello studio Il nostro obiettivo generale è creare un efficace programma di sicurezza e salute per i lavoratori delle industrie alimentari per migliorare le loro conoscenze, attitudini e pratiche. L'intervento è stato intitolato il programma TRIMOSH (Theory-Based Intervention Module on Occupational Safety and Health). Gli investigatori hanno ipotizzato che il gruppo di intervento avrebbe dimostrato effetti benefici relativi ai risultati previsti di sicurezza e salute (conoscenza, atteggiamento e punteggio pratica).
Metodi Panoramica e cronologia Questo protocollo di ricerca descrive in dettaglio il processo di sviluppo, implementazione e valutazione dell'efficacia del modulo di intervento basato sulla teoria sulla sicurezza e salute sul lavoro (TRIMOSH) tra i lavoratori delle industrie alimentari. Lo studio sarà condotto nell'arco di 24 mesi, da ottobre 2022 a ottobre 2024. Lo studio si compone di due fasi principali, che sono la fase I: sviluppo del modulo di intervento, la fase II: attuazione e valutazione dell'efficacia del modulo di intervento e la fase III: diffusione
Fase I: sviluppo del modulo di intervento Verrà condotta una procedura sistematica passo dopo passo per la progettazione del modulo di intervento basato sulla teoria sulla sicurezza e la salute sul lavoro (TRIMOSH). Lo sviluppo dell'intervento consisterà in sette fasi, come descritto di seguito. Per garantire che gli obiettivi di TRIMOSH e del corso di formazione per operatori alimentari non si sovrappongano, il partecipante e l'esperto in materia durante lo sviluppo di TRIMOSH sottolineeranno che TRIMOSH si concentrerà sulla sicurezza e salute dei lavoratori delle industrie alimentari mentre il consueto corso di formazione per operatori alimentari si concentrerà sulla sicurezza alimentare .
Fare un passo
- Identificazione dei problemi di sicurezza e salute e necessità di intervento
- Priorità ai problemi di sicurezza e salute
- Sviluppare un modulo prototipo concentrandosi sulla soluzione e sul gruppo target
- Decidere il metodo e i mezzi appropriati per l'intervento
- Test pilota
- Valutazione del modulo
- perfezionamento curriculare
Fase II: Implementazione e valutazione dell'efficacia Lo studio TRIMOSH è uno studio randomizzato controllato a cluster in singolo cieco. In collaborazione con la Food Handler Training School di Selangor, dieci coppie di Food Handler Training School saranno reclutate per una randomizzazione equilibrata dei gruppi in condizioni di intervento e controllo. Un cluster definisce come una scuola di formazione per operatori alimentari comparabile. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno assegnati utilizzando una tecnica di randomizzazione del lancio della moneta. In questo studio verrà utilizzata la randomizzazione a grappolo per evitare la contaminazione tra l'intervento e il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà TRIMOSH dopo aver completato il corso di formazione per operatori alimentari, mentre il gruppo di controllo riceverà il corso di formazione per operatori alimentari come di consueto. I criteri di inclusione per i partecipanti saranno i lavoratori delle industrie alimentari iscritti al corso di formazione per addetti alla manipolazione degli alimenti e che non frequenteranno mai alcun corso sulla sicurezza e salute sul lavoro. I criteri di esclusione non saranno in grado di leggere nella lingua locale (Bahasa Melayu) e residenti non malesi.
Per aumentare l'accettazione dei lavoratori delle industrie alimentari e delle parti interessate in questo TRIMOSH, la durata e il metodo di consegna saranno identici al corso di formazione per operatori alimentari che è di quattro ore di corso di formazione faccia a faccia.
Dimensione del campione Una precedente analisi di potenza specificava un obiettivo di iscrizione di 20 gruppi di 6 partecipanti per condizione. Il tasso medio di abbandono negli studi di intervento precedenti era del 20%, attrito stimato in modo conservativo al 20% per ogni punto temporale del test durante la progettazione della dimensione del campione target. La dimensione del campione richiesta è di 20 gruppi di 12 partecipanti per gruppo (N = 240). Per motivare la fidelizzazione, gli investitori pianificano estrazioni in stile lotteria per i partecipanti che completano ogni fase di raccolta delle date. gli investigatori forniranno anche un bonus di conservazione per coloro che hanno completato tutte e quattro le fasi di raccolta dei dati.
Raccolta dei dati La raccolta dei dati sia per i partecipanti all'intervento che per quelli di controllo sarà raccolta prima dell'intervento (T1), alla fine dell'intervento (T2), un mese (T3) e tre mesi (T4) dopo l'intervento.
Analisi dei dati I dati quantitativi saranno compilati e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS, versione 26.0). Le statistiche descrittive che utilizzano dati continui saranno presentate utilizzando la media (deviazione standard, SD) se distribuita normalmente e la mediana (intervallo interquartile, IQR) se i dati non sono distribuiti normalmente. I dati categorici saranno presentati in frequenza e percentuale.
La normalità dei dati sarà verificata prima dell'analisi graficamente e statisticamente. Se i criteri per i dati distribuiti normalmente sono stati soddisfatti, i test parametrici verranno utilizzati per ulteriori analisi, mentre i test non parametrici verranno utilizzati se i dati non sono distribuiti normalmente. Il valore mancante e le risposte irrilevanti verranno gestite.
Verrà condotto un modello misto lineare generalizzato (GLMM) per determinare gli effetti di fattori sociodemografici (età, sesso, etnia, livello di istruzione), socioeconomici (stato occupazionale, reddito familiare), esperienza lavorativa (durata) e formazione precedente (formazione frequentata) sulla KAP sulla sicurezza e la salute sul lavoro nei locali alimentari tra i lavoratori delle industrie alimentari prima e dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi di studio.
Il protocollo di studio e tutte le sue procedure sono state approvate dal Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani dell'Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Tutti i partecipanti saranno informati che la loro iscrizione non pregiudicherà in alcun modo il loro rapporto con il proprio datore di lavoro. Il consenso di ciascun partecipante sarà ottenuto utilizzando il modulo di consenso previo accordo per partecipare allo studio prima di rispondere al questionario di riferimento. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio.
Fase II: Divulgazione La diffusione della ricerca e la traduzione della conoscenza saranno condotte in tre modi. In primo luogo, i ricercatori si baseranno sulla rete tra le parti interessate a livello nazionale per una più ampia politica sanitaria al fine di modellare la politica e migliorare la sicurezza e la salute dei lavoratori delle industrie alimentari per una più ampia diffusione a livello nazionale. In secondo luogo, gli investigatori si impegneranno con il medico (MD), il medico della salute sul lavoro (OHD) e il responsabile della sicurezza e della salute (SHO) per informarli sui progressi e sui risultati della ricerca emergente. Successivamente verrà condotto tra loro il Train the Trainers (TTT) per espandere il TRIMOSH a livello nazionale. In terzo luogo, i ricercatori diffonderanno anche i risultati attraverso percorsi accademici tradizionali di conferenze e pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Consenso alla pubblicazione Il consenso alla pubblicazione da parte dei partecipanti sarà ottenuto dal consenso stesso alla partecipazione. L'approvazione completa della pubblicazione dello studio sarà ottenuta dal Direttore Generale del Ministero della Salute della Malesia come parte del requisito in quanto i partecipanti provengono dal corso di formazione per operatori alimentari del Ministero della Salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahmat Dapari, DrPH
- Numero di telefono: +60192322815
- Email: drrahmat@upm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Numero di telefono: +0126300480
- Email: maahfotmf@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori delle industrie alimentari iscritti al corso di formazione per addetti alla manipolazione degli alimenti,
- Non frequentare mai corsi sulla sicurezza e salute sul lavoro.
Criteri di esclusione:
- non è in grado di leggere nella lingua locale (Bahasa Melayu)
- residente non malese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà TRIMOSH
|
TRIMOSH migliorerà la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica in materia di occupazione e salute
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conoscenze in materia di sicurezza e salute sul lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare il livello di conoscenza verrà utilizzato il questionario del punteggio di conoscenza adottato, modificato e convalidato sulla sicurezza e la salute sul lavoro
|
3 mesi
|
|
atteggiamento in materia di sicurezza e salute sul lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per misurare il livello di attitudine verrà utilizzato un questionario adottato, modificato e convalidato sul punteggio dell'atteggiamento in materia di sicurezza e salute sul lavoro
|
3 mesi
|
|
prassi in materia di sicurezza e salute sul lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario adottato, modificato e convalidato sul punteggio della pratica sulla sicurezza e salute sul lavoro verrà utilizzato per misurare il livello di pratica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMOSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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