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RCT del módulo TRIMOSH para mejorar el conocimiento, la actitud y la práctica entre los trabajadores de las industrias alimentarias (TRIMOSH)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Rahmat bin Dapari, Universiti Putra Malaysia

Módulo de intervención basado en la teoría sobre seguridad y salud en el trabajo (TRIMOSH) para mejorar el conocimiento, la actitud y la práctica entre los trabajadores de las industrias alimentarias: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Introducción: La industria de alimentos y bebidas contribuyó con un ingreso significativo al Producto Interno Bruto de Malasia. Se prevé que la contribución aumente más en los próximos años. A medida que la industria se expande, la demanda de mano de obra en las instalaciones de alimentos también aumentará continuamente. Están expuestos a riesgos derivados de peligros físicos, químicos, biológicos, mecánicos y sociales en el desempeño de sus funciones. Por lo tanto, es esencial que los trabajadores de las industrias alimentarias estén equipados con el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP) adecuados hacia la seguridad y la salud.

Métodos y análisis: El Módulo de Intervención Basado en la Teoría sobre Seguridad y Salud Ocupacional (TRIMOSH) es un estudio de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, simple ciego, que se implementará entre los trabajadores de las industrias alimentarias en Selangor, Malasia. En asociación con la Escuela de Capacitación para Manipuladores de Alimentos en Selangor, se reclutarán 10 pares de Escuelas de Capacitación para Manipuladores de Alimentos con 12 participantes por grupo (n = 240) para una intervención de aleatorización equilibrada y condiciones de control. La recogida de datos de todos los participantes será en el momento de la inscripción, al mes ya los tres meses. Se llevará a cabo un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para determinar los efectos de la intervención dentro y entre los grupos de estudio. Los resultados primarios son aumentar el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP) y el resultado secundario es la puntuación de prácticas seguras en las instalaciones de alimentos.

Ética y difusión: su estudio ha sido presentado para la aprobación del Comité de Ética para la Investigación con Sujetos Humanos de la Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Todos los participantes darán su consentimiento antes de participar. Los resultados se informarán en revistas internacionales revisadas por pares y se presentarán en conferencias y otras plataformas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de las industrias alimentarias se definen como personas que están directamente involucradas en la preparación de alimentos, entran en contacto con alimentos o superficies en contacto con alimentos y manipulan alimentos empacados o sin empacar, o electrodomésticos, en cualquier local de alimentos (1). Desde 1996, el Ministerio de Salud de Malasia (MOH) ha lanzado el curso de capacitación para manipuladores de alimentos para brindar exposición y conciencia a los trabajadores de las industrias alimentarias sobre seguridad alimentaria, higiene, autohigiene e higiene de las instalaciones, principalmente para prevenir incidentes de intoxicación alimentaria en el país. (2). Posteriormente, bajo las Regulaciones de Higiene Alimentaria de 2009, todos los trabajadores de las industrias alimentarias tienen la obligación de asistir al Programa de Capacitación para Manipuladores de Alimentos organizado por cualquier escuela o instituto que haya sido certificado por el Ministerio de Salud. En virtud de este reglamento, cualquier trabajador de la industria alimentaria que no se capacite o no obtenga un Certificado de Capacitación para Manipuladores de Alimentos estará sujeto a una multa o un compuesto que no exceda los RM10,000 o prisión por un período que no exceda los 2 años (3).

Con respecto a la seguridad y salud ocupacional de los trabajadores que trabajan en las industrias alimentarias en Malasia, generalmente se rigen y regulan por la Ley 514 de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) de 1994 como para cualquier otra ocupación (4). Está dentro del espíritu de la ley garantizar la seguridad, la salud y el bienestar de las personas en el trabajo para proteger a los trabajadores y otros de cualquier riesgo o implicación para la salud asociada con las actividades de las personas en el trabajo y prevenir enfermedades ocupacionales. Una enfermedad profesional se define como cualquier enfermedad contraída debido a la exposición a factores de riesgo derivados de la actividad laboral (5). Sin embargo, actualmente no existe ningún módulo de capacitación en seguridad y salud en el trabajo, exigido u obligatorio por el gobierno para los trabajadores de las industrias alimentarias, a fin de dotarlos de los conocimientos, actitudes y prácticas adecuados sobre seguridad y salud en el trabajo para prevenir lesiones y enfermedades relacionadas con su trabajo.

La industria de alimentos y bebidas contribuyó con un ingreso significativo al Producto Interno Bruto de Malasia (6). Se prevé que la contribución aumente más en los próximos años. A medida que la industria se expande, la demanda de mano de obra en las instalaciones de alimentos también aumentará continuamente. La fuerza laboral involucra sustancialmente a trabajadores del sector de procesamiento de alimentos, el sector de distribución de alimentos y el sector de servicio de alimentos en las instalaciones de alimentos. Están expuestos a riesgos derivados de peligros físicos, químicos, biológicos, mecánicos y sociales en el desempeño de sus funciones. A medida que aumenta el volumen de trabajadores, se espera que también aumente el número de lesiones accidentales o enfermedades profesionales relacionadas con la industria de alimentos y bebidas. Por lo tanto, es esencial que los trabajadores de las industrias alimentarias que trabajan en establecimientos de alimentos estén equipados con los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) adecuados hacia la seguridad y la salud.

A nivel global, el 14,1% de las lesiones y enfermedades ocupacionales no fatales que involucran días fuera del trabajo (DAFW) en la industria privada en 2020 se destinan a la industria manufacturera, incluido el sector de alimentos y bebidas, mientras que el 7,2% de los servicios de alimentos (7). Las lesiones y enfermedades ocupacionales que involucran días fuera del trabajo (DAFW) en la industria privada que involucran industrias alimentarias Los trabajadores dentro de las industrias contribuyen con aproximadamente el 22% del total de casos notificados o alrededor de 0,3 millones de casos (8). De todos los casos de lesiones y enfermedades notificados, los cortes, laceraciones y pinchazos (15 %) fueron los que más contribuyeron a las lesiones y enfermedades en los casos clasificados conocidos entre los trabajadores de las industrias alimentarias, seguidos por esguinces, torceduras y desgarros (15 %), dolor y dolor (13%), quemadura térmica (8%), hematomas y contusiones (5%), fracturas (4%), lesiones traumáticas múltiples (1%), quemaduras y corrosiones químicas (1%), síndrome del túnel carpiano (1% ), amputación (0,4%) y tendinitis (0,06%). Sin embargo, hubo una suma de casos notificados que no fueron clasificables y contribuyeron a alrededor del 35 % del total de casos notificados entre los trabajadores de las industrias alimentarias (9). El mayor número de lesiones y enfermedades experimentadas por los trabajadores de las industrias alimentarias se deben a la exposición a sustancias o entornos nocivos (34 %), seguido del contacto con objetos o equipos (22 %), caídas, resbalones y tropiezos (21 %), sobreesfuerzo y reacción corporal (19 %), incidentes de transporte (2 %), violencia y otras lesiones de personas o animales (1 %), otros eventos o exposiciones (0,4 %) e incendios y explosiones (0,09 %) (10). Las diez ocupaciones principales que se ha informado que tienen la mayor incidencia de lesiones y enfermedades ocupacionales entre los trabajadores de las industrias alimentarias se observaron entre aquellos que trabajan en la preparación de alimentos y ocupaciones relacionadas con el servicio (25%), cocineros y trabajadores de preparación de alimentos (10%). , trabajadores de servicio de alimentos y bebidas (9 %), trabajadores de procesamiento de alimentos (6 %), cocineros (5 %), trabajadores de mostrador y comida rápida (5 %), trabajadores de preparación de alimentos (5 %), supervisores de trabajadores de preparación y servicio de alimentos ( 4 %) carniceros y otros trabajadores de procesamiento de carne, aves y pescado (3 %) y otros trabajadores relacionados con la preparación y el servicio de alimentos (3 %) (9).

Según las estadísticas locales, la industria manufacturera, incluido el sector de alimentos y bebidas, representó el contribuyente más importante a todos los casos confirmados de intoxicaciones y enfermedades ocupacionales con un 82,3 %. Por otro lado, el porcentaje de casos confirmados de hoteles y restaurantes y comercios mayoristas y minoristas representó el 0,5% y el 0,3% del total de casos confirmados. Según el sector, en términos de lesiones accidentales en el lugar de trabajo, DOSH Malasia generalmente informó una tendencia creciente de accidentes entre los trabajadores de las industrias alimentarias de un año a otro. Solo en 2020, el 62 % de los accidentes con discapacidad temporal, el 84 % de los accidentes con discapacidad permanente y el 34 % de las muertes reportadas a DOSH provenían de la industria manufacturera. Por otro lado, el 2% de los accidentes con incapacidad temporal, el 0,4% de los accidentes con incapacidad permanente y el 0,7% de las muertes reportadas a DOSH provinieron de la industria hotelera y de restaurantes. El comercio al por mayor y al por menor reportó un 2% de accidentes con incapacidad temporal, 0,4% de accidentes con incapacidad permanente y 0,4% de muerte a DOSH (5).

Aunque el Ministerio de Salud ha introducido un curso de formación obligatorio para los trabajadores de las industrias alimentarias. Este curso fue formalizado y uniformado principalmente en el aspecto alimentario que es introducción, higiene alimentaria, inocuidad alimentaria y factores críticos de intoxicación alimentaria. Con base en los datos disponibles sobre intoxicaciones ocupacionales, enfermedades ocupacionales y accidentes que conducen a una discapacidad temporal y permanente entre los trabajadores de las industrias alimentarias, es apropiado implementar capacitación relacionada, como el Módulo de intervención basado en la teoría sobre seguridad y salud ocupacional (TRIMOSH, por sus siglas en inglés). trabajadores de la industria para prevenir tales ocurrencias.

Objetivos del estudio Nuestro objetivo general es crear un programa eficaz de seguridad y salud para los trabajadores de las industrias alimentarias a fin de mejorar sus conocimientos, actitudes y prácticas. La intervención se denominó Programa TRIMOSH (Módulo de Intervención Basado en la Teoría sobre Seguridad y Salud en el Trabajo). Los investigadores plantearon la hipótesis de que el grupo de intervención demostraría efectos beneficiosos relacionados con los resultados previstos de seguridad y salud (puntuación de conocimiento, actitud y práctica).

Resumen de métodos y cronograma Este protocolo de investigación detalla el proceso de desarrollo, implementación y evaluación de la eficacia del Módulo de intervención basado en la teoría sobre seguridad y salud en el trabajo (TRIMOSH) entre los trabajadores de las industrias alimentarias. El estudio se llevará a cabo durante 24 meses, desde octubre de 2022 hasta octubre de 2024. El estudio consta de dos fases principales, que son la Fase I: desarrollo del módulo de intervención, la Fase II: implementación y evaluación de la eficacia del módulo de intervención, y la fase III: difusión.

Fase I: Desarrollo del módulo de intervención Se realizará un procedimiento sistemático paso a paso para el diseño del Módulo de Intervención Teórico en Seguridad y Salud en el Trabajo (TRIMOSH). El desarrollo de la intervención constará de siete pasos, como se describe a continuación. Para garantizar que los objetivos de TRIMOSH y el curso de capacitación para manipuladores de alimentos no se superpongan, el participante y el experto en la materia durante el desarrollo de TRIMOSH enfatizarán que TRIMOSH se centrará en la seguridad y la salud de los trabajadores de las industrias alimentarias, mientras que el curso habitual de capacitación para manipuladores de alimentos se centrará en la seguridad alimentaria. .

Paso

  1. Identificación de problemas de seguridad y salud, y necesidad de intervención.
  2. Prioriza los problemas de seguridad y salud
  3. Desarrollar un módulo prototipo centrado en la solución y el grupo objetivo.
  4. Decidir el método y los medios apropiados para la intervención.
  5. Prueba piloto
  6. Evaluación del módulo
  7. refinamiento del plan de estudios

Fase II: evaluación de la implementación y la eficacia El ensayo TRIMOSH es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados simple ciego. En asociación con la Escuela de Capacitación para Manipuladores de Alimentos en Selangor, se reclutarán diez pares de Escuelas de Capacitación para Manipuladores de Alimentos para una asignación aleatoria equilibrada de grupos a las condiciones de intervención y control. Un grupo se define como una Escuela de Capacitación para Manipuladores de Alimentos comparable. El grupo de intervención y el de control se asignarán utilizando una técnica de aleatorización de lanzamiento de moneda. La aleatorización por grupos se utilizará en este estudio para evitar la contaminación entre el grupo de intervención y el de control. El grupo de intervención recibirá TRIMOSH después de completar el curso de capacitación para manipuladores de alimentos, mientras que el grupo de control recibirá el curso de capacitación para manipuladores de alimentos como la práctica actual habitual. Los criterios de inclusión para los participantes serán Trabajadores de Industrias Alimentarias matriculados en el curso de formación de manipulador de alimentos, y nunca asistir a ningún curso de seguridad y salud en el trabajo. Los criterios de exclusión no podrán leer en el idioma local (Bahasa Melayu) y no residente de Malasia.

Para aumentar la aceptación de los trabajadores de las industrias alimentarias y de las partes interesadas en este TRIMOSH, la duración y el método de entrega serán idénticos al curso de capacitación para manipuladores de alimentos, que es un curso de capacitación presencial de cuatro horas.

Tamaño de la muestra Un análisis de poder previo especificó un objetivo de inscripción de 20 grupos de 6 participantes por condición. La tasa de deserción promedio en los estudios de intervención anteriores fue del 20 %, la deserción estimada de manera conservadora en el 20 % para cada punto de tiempo de prueba al diseñar el tamaño de muestra objetivo. El tamaño de muestra requerido es de 20 grupos de 12 participantes por grupo (N = 240). Para motivar la retención, los investigadores planifican sorteos estilo lotería para los participantes que completan cada fase de recolección de datos. los investigadores también proporcionarán un pago de bonificación por retención para aquellos que completaron las cuatro fases de recopilación de datos.

Recopilación de datos La recopilación de datos para los participantes de la intervención y del control se recopilará antes de la intervención (T1), al final de la intervención (T2), un mes (T3) y tres meses (T4) después de la intervención.

Análisis de datos Los datos cuantitativos se recopilarán y analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (IBM SPSS, versión 26.0). Las estadísticas descriptivas que utilizan datos continuos se presentarán utilizando la media (desviación estándar, SD) si se distribuyen normalmente y la mediana (rango intercuartílico, IQR) si los datos no se distribuyen normalmente. Los datos categóricos se presentarán en frecuencia y porcentaje.

Se comprobará la normalidad de los datos previo al análisis de forma gráfica y estadística. Si se han cumplido los criterios para datos distribuidos normalmente, se utilizarán pruebas paramétricas para análisis posteriores, mientras que se utilizarán pruebas no paramétricas si los datos no se distribuyen normalmente. Se manejarán los valores faltantes y las respuestas irrelevantes.

Se realizará un Modelo Mixto Lineal Generalizado (GLMM) para determinar los efectos de los factores sociodemográficos (edad, sexo, etnia, nivel de educación), socioeconómicos (situación laboral, ingresos del hogar), experiencia laboral (duración) y formación previa (formación a la que asistió) sobre CAP sobre seguridad y salud en el trabajo en las instalaciones de alimentos entre los trabajadores de las industrias alimentarias antes y después de la intervención dentro y entre los grupos de estudio.

El protocolo del estudio y todos sus procedimientos han sido aprobados por el Comité de Ética para la Investigación con Sujetos Humanos de la Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Se informará a todos los participantes que su inscripción no afectará de ninguna manera su relación con su empleador. El consentimiento de cada participante se obtendrá mediante el formulario de consentimiento al aceptar participar en el estudio antes de responder el cuestionario de referencia. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.

Fase II: Difusión La difusión de la investigación y la traducción del conocimiento se llevarán a cabo de tres formas. Primero, los investigadores se basarán en la creación de redes entre las partes interesadas a nivel nacional para una política de salud más amplia con el fin de dar forma a la política y mejorar la seguridad y la salud de los trabajadores de las industrias alimentarias para una difusión más amplia a nivel nacional. En segundo lugar, los investigadores se comunicarán con el médico (MD), el médico de salud ocupacional (OHD) y el oficial de seguridad y salud (SHO) para informarles sobre el progreso y los hallazgos emergentes de la investigación. Posteriormente se realizará Train the Trainers (TTT) entre ellos para expandir el TRIMOSH a nivel nacional. En tercer lugar, los investigadores también difundirán los hallazgos a través de rutas académicas tradicionales de conferencias y publicaciones revisadas por pares.

Consentimiento para la publicación El consentimiento de los participantes para la publicación se obtendrá del mismo consentimiento para la participación. La aprobación completa de la publicación del estudio se obtendrá del Director General del Ministerio de Salud de Malasia como parte del requisito, ya que los participantes provienen del curso de capacitación para manipuladores de alimentos del Ministerio de Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rahmat Dapari, DrPH
  • Número de teléfono: +60192322815
  • Correo electrónico: drrahmat@upm.edu.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
  • Número de teléfono: +0126300480
  • Correo electrónico: maahfotmf@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de Industrias Alimentarias inscritos en el curso de formación de manipulador de alimentos,
  • Nunca asista a ningún curso de seguridad y salud en el trabajo.

Criterio de exclusión:

  • no puede leer en el idioma local (Bahasa Melayu)
  • residente no malasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá TRIMOSH
TRIMOSH mejorará el conocimiento, la actitud y la práctica sobre salud y trabajo en el trabajo
Otros nombres:
  • Módulo de Intervención Teórica en Seguridad y Salud en el Trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conocimientos en seguridad y salud en el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el cuestionario de puntuación de conocimientos adoptado, modificado y validado sobre seguridad y salud en el trabajo para medir el nivel de conocimientos.
3 meses
actitud en seguridad y salud en el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el cuestionario de puntaje de actitud adoptado, modificado y validado sobre seguridad y salud en el trabajo para medir el nivel de actitud.
3 meses
práctica en seguridad y salud en el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el cuestionario de puntuación de práctica adoptado, modificado y validado sobre seguridad y salud en el trabajo para medir el nivel de práctica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRIMOSH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a compartir los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el curso de este estudio a pedido, para promover la transparencia y la colaboración científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la primera publicación del estudio completo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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