- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05571995
RCT van TRIMOSH-module ter verbetering van kennis, houding en praktijk onder werknemers in de voedingsindustrie (TRIMOSH)
Op theorie gebaseerde interventiemodule over veiligheid en gezondheid op het werk (TRIMOSH) bij het verbeteren van kennis, houding en praktijk onder werknemers in de voedingsindustrie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: De voedingsmiddelen- en drankenindustrie droegen aanzienlijk bij aan de bruto binnenlandse producten van Maleisië. De verwachting is dat de bijdrage de komende jaren verder zal stijgen. Naarmate de industrie groeit, zal ook de vraag naar arbeidskrachten in de levensmiddelensector voortdurend toenemen. Ze worden blootgesteld aan risico's die voortvloeien uit fysieke, chemische, biologische, mechanische en sociale risico's tijdens het uitvoeren van hun taken. Het is dus van essentieel belang dat werknemers in de voedingsindustrie worden uitgerust met de juiste kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot veiligheid en gezondheid.
Methoden en analyse: Theory Based Intervention Module on Occupational Safety and Health (TRIMOSH) is een enkelvoudig geblindeerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd onder werknemers in de voedingsindustrie in Selangor, Maleisië. In samenwerking met de Food Handler Training School in Selangor zullen 10 paren van de Food Handler Training School met 12 deelnemers per groep (n = 240) worden aangeworven voor evenwichtige randomisatie-interventie- en controlecondities. Het verzamelen van gegevens van alle deelnemers vindt plaats bij inschrijving, één maand en drie maanden. Er zal een Generalized Linear Mixed Model (GLMM) worden uitgevoerd om de effecten van interventies binnen en tussen onderzoeksgroepen te bepalen. De primaire uitkomst is het vergroten van kennis, houding en praktijk (KAP) en de secundaire uitkomst is de score voor veilig oefenen op het gebied van voedsel.
Ethiek en verspreiding: zijn studie is ter goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie voor onderzoek met menselijke proefpersonen van Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deelnemers geven voorafgaand aan deelname toestemming. De resultaten zullen worden gerapporteerd in internationale peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op conferenties en andere platforms.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werknemers in de voedingsindustrie worden gedefinieerd als personen die direct betrokken zijn bij de voedselbereiding, in contact komen met voedsel of voedselcontactoppervlakken, en omgaan met verpakt of onverpakt voedsel, of apparaten, op elk voedselterrein (1). Sinds 1996 heeft het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië (MOH) de training voor voedselbehandelaars gelanceerd om werknemers in de voedselindustrie bekendheid te geven en bewust te maken van voedselveiligheid, hygiëne, zelfhygiëne en lokale hygiëne, voornamelijk om voedselvergiftigingsincidenten in het land te voorkomen (2). Vervolgens zijn alle werknemers in de voedingsindustrie volgens de Food Hygiene Regulations 2009 verplicht om het Food Handler Training Program bij te wonen dat wordt georganiseerd door een school of instituut dat is gecertificeerd door MOH. Krachtens deze verordening kunnen alle werknemers in de voedingsindustrie die geen training volgen of geen certificaat van training voor voedselbehandelaars behalen, worden gestraft met een boete of een samengestelde straf van maximaal RM10.000 of een gevangenisstraf van maximaal 2 jaar (3).
Met betrekking tot de veiligheid en gezondheid op het werk van werknemers die in de levensmiddelenindustrie in Maleisië werken, vallen zij over het algemeen onder wet 514 Occupational Safety and Health (OSHA) Act 1994, net als voor alle andere beroepen (4). Het is in de geest van de wet om de veiligheid, gezondheid en het welzijn van personen op het werk te waarborgen om de werknemers en anderen te beschermen tegen alle risico's of gevolgen voor de gezondheid die verband houden met de activiteiten van personen op het werk en om beroepsziekten te voorkomen. Een beroepsziekte wordt gedefinieerd als elke ziekte die wordt opgelopen als gevolg van blootstelling aan risicofactoren die voortvloeien uit werkactiviteit (5). Er is momenteel echter geen opleidingsmodule op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk, vereist of verplicht gesteld door de overheid voor werknemers in de voedingsindustrie om hen uit te rusten met de juiste kennis, houding en praktijk op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk om verwondingen en ziekten in verband met hun werk te voorkomen.
De voedingsmiddelen- en drankenindustrie droeg een aanzienlijk inkomen bij aan de bruto binnenlandse producten van Maleisië (6). De verwachting is dat de bijdrage de komende jaren verder zal stijgen. Naarmate de industrie groeit, zal ook de vraag naar arbeidskrachten in de levensmiddelensector voortdurend toenemen. Bij het personeelsbestand zijn substantieel werknemers uit de voedselverwerkende sector, de voedseldistributiesector en de foodservicesector in de voedselbedrijven betrokken. Ze worden blootgesteld aan risico's die voortvloeien uit fysieke, chemische, biologische, mechanische en sociale risico's tijdens het uitvoeren van hun taken. Naarmate het volume van de werknemers toeneemt, zal naar verwachting ook het aantal ongevallen of beroepsziekten in verband met de voedings- en drankenindustrie toenemen. Het is dus van essentieel belang dat werknemers in de voedingsindustrie die in levensmiddelenbedrijven werken, zijn uitgerust met de juiste kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot veiligheid en gezondheid.
Op mondiaal niveau gaat 14,1% van de niet-dodelijke arbeidsongevallen en -ziekten met dagen weg van het werk (DAFW) in de particuliere sector in 2020 naar de verwerkende industrie, inclusief de voedingsmiddelen- en drankensector, terwijl 7,2% van de voedingsdiensten (7). Het hoogste aantal niet-dodelijke arbeidsongevallen en -ziekten met dagen weg van het werk (DAFW) in de particuliere sector waarbij de voedingsmiddelenindustrie betrokken is, dragen werknemers in de industrie ongeveer 22% bij aan het totale aantal gemelde gevallen of ongeveer 0,3 miljoen gevallen (8). Van alle gemelde gevallen van letsel en ziekte waren snijwonden, rijtwonden en lekke banden (15%) de grootste veroorzakers van verwondingen en ziekten voor bekende geclassificeerde gevallen onder werknemers in de voedingsindustrie, gevolgd door verstuiking, verrekkingen en tranen (15%), pijn en pijn (13%), thermische brandwonden (8%), kneuzingen en kneuzingen (5%), breuken (4%), meervoudig traumatisch letsel (1%), chemische brandwonden en corrosie (1%), carpaaltunnelsyndroom (1% ), amputatie (0,4%) en peesontsteking (0,06%). Er was echter een aantal gemelde gevallen die niet konden worden geclassificeerd en die bijdroegen aan ongeveer 35% van het totale aantal gemelde gevallen onder werknemers in de voedingsindustrie (9). Het hoogste aantal verwondingen en ziekten dat werknemers in de voedingsindustrie hebben meegemaakt, is het gevolg van blootstelling aan schadelijke stoffen of omgevingen (34%), gevolgd door contact met voorwerpen of apparatuur (22%), vallen, uitglijden en struikelen (21%), overmatige inspanning en lichamelijke reactie (19%), transportincidenten (2%), geweld en ander letsel door personen of dieren (1%), andere gebeurtenissen of blootstellingen (0,4%) en branden en explosies (0,09%) (10). de top tien van beroepen waarvan is gemeld dat ze de hoogste incidentie van arbeidsongevallen en -ziekten hebben onder werknemers in de voedingsindustrie werden waargenomen onder degenen die werken in de voedselbereiding en aanverwante beroepen bedienen (25%), koks en voedselbereiders (10%) , voedsel- en drankbedieners (9%), voedselverwerkende werknemers (6%), koks (5%) fastfood- en baliemedewerkers (5%), voedselbereidingspersoneel (5%), supervisors van voedselbereiding en bedienend personeel ( 4%) slagers en andere werknemers in de vlees-, gevogelte- en visverwerking (3%) en andere werknemers die voedsel bereiden en serveren (3%) (9).
Op basis van lokale statistieken leverde de verwerkende industrie, inclusief de voedings- en drankensector, met 82,3% de grootste bijdrage aan alle bevestigde beroepsvergiftigingen en ziektegevallen. Aan de andere kant was het percentage bevestigde gevallen van hotels en restaurants en groothandel en detailhandel goed voor 0,5% en 0,3% van het totale aantal bevestigde gevallen. Volgens de sector rapporteerde DOSH Malaysia over het algemeen een stijgende trend van ongevallen onder werknemers in de voedingsindustrie van jaar tot jaar, in termen van ongevallen op de werkplek. Alleen al in 2020 was 62% van de ongevallen met tijdelijke invaliditeit, 84% van de ongevallen met blijvende invaliditeit en 34% van de sterfgevallen die aan DOSH werden gemeld, afkomstig uit de maakindustrie. Daar staat tegenover dat 2% van de ongevallen met tijdelijke invaliditeit, 0,4% van de ongevallen met blijvende invaliditeit en 0,7% van de overlijdens die aan DOSH werden gemeld, afkomstig waren uit de horeca. Groot- en detailhandel rapporteerden 2% van de ongevallen met tijdelijke invaliditeit, 0,4% van de ongevallen met blijvende invaliditeit en 0,4% van de overlijdens aan DOSH (5).
Hoewel het ministerie van Volksgezondheid een verplichte opleidingscursus voor werknemers in de voedingsindustrie heeft ingevoerd. Deze cursus was voornamelijk geformaliseerd en geüniformeerd op het gebied van voedsel, namelijk introductie, voedselhygiëne, voedselveiligheid en kritische factoren van voedselvergiftiging. Op basis van de beschikbare gegevens over beroepsvergiftiging, beroepsziekten en ongevallen die leiden tot tijdelijke en permanente arbeidsongeschiktheid onder werknemers in de voedingsindustrie, is gerelateerde training zoals de op theorie gebaseerde interventiemodule over veiligheid en gezondheid op het werk (TRIMOSH) geschikt om te worden geïmplementeerd voor voedsel werknemers in de industrie om dergelijke gebeurtenissen te voorkomen.
Studiedoelen Onze overkoepelende doelstelling is het creëren van een effectief veiligheids- en gezondheidsprogramma voor werknemers in de voedingsindustrie om hun kennis, houding en praktijk te verbeteren. De interventie kreeg de titel TRIMOSH (Theory-Based Intervention Module on Occupational Safety and Health) Program. Onderzoekers stelden de hypothese op dat de interventiegroep gunstige effecten zou laten zien met betrekking tot de beoogde uitkomsten van veiligheid en gezondheid (kennis-, houding- en praktijkscore).
Methoden Overzicht en tijdlijn Dit onderzoeksprotocol beschrijft het proces van ontwikkeling, implementatie en effectiviteitsbeoordeling van de op theorie gebaseerde interventiemodule over veiligheid en gezondheid op het werk (TRIMOSH) onder werknemers in de voedingsmiddelenindustrie. Het onderzoek zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd, van oktober 2022 tot oktober 2024. Het onderzoek bestaat uit twee hoofdfasen, namelijk fase I: ontwikkeling van de interventiemodule, fase II: implementatie en beoordeling van de effectiviteit van de interventiemodule en fase III: verspreiding
Fase I: Ontwikkeling van interventiemodules Er zal een systematische stapsgewijze procedure worden uitgevoerd voor het ontwerpen van een op theorie gebaseerde interventiemodule over veiligheid en gezondheid op het werk (TRIMOSH). De interventie-ontwikkeling zal bestaan uit zeven stappen zoals hieronder beschreven. Om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van de TRIMOSH en de Food Handlers Training Course elkaar niet overlappen, zullen de deelnemer en de materiedeskundige tijdens de ontwikkeling van TRIMOSH worden benadrukt dat TRIMOSH zich zal richten op de veiligheid en gezondheid van werknemers in de voedingsindustrie, terwijl de gebruikelijke Food Handler Training Course zich richt op voedselveiligheid .
Stap
- Identificatie van veiligheids- en gezondheidsproblemen en interventiebehoefte
- Geeft prioriteit aan de veiligheids- en gezondheidsproblemen
- Ontwikkel prototype module gericht op de oplossing en doelgroep
- Bepaal de juiste methode en media voor interventie
- Pilot testen
- Module-evaluatie
- curriculum verfijning
Fase II: Implementatie en effectiviteitsbeoordeling De TRIMOSH-studie is een enkelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie. In samenwerking met de Food Handler Training School in Selangor zullen tien paar Food Handler Training School worden aangeworven voor een evenwichtige randomisatie van groepen naar interventie- en controlecondities. Eén cluster definieert als één vergelijkbare Food Handler Training School. Interventie- en controlegroep zullen worden toegewezen met behulp van een randomiseringstechniek voor het opgooien van munten. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van clusterrandomisatie om besmetting tussen interventie- en controlegroep te voorkomen. De interventiegroep krijgt TRIMOSH na het voltooien van de training voor voedselverwerker, terwijl de controlegroep de training voor voedselverwerker krijgt zoals de gebruikelijke huidige praktijk. De toelatingscriteria voor de deelnemers zijn werknemers in de voedingsindustrie die zijn geregistreerd voor een training voor voedselverwerkers en die nooit een cursus veiligheid en gezondheid op het werk volgen. De uitsluitingscriteria kunnen niet worden gelezen in de lokale taal (Bahasa Melayu) en niet-Maleisisch ingezetene.
Om de acceptatie van zowel de werknemers in de voedingsindustrie als de belanghebbenden op deze TRIMOSH te vergroten, zullen de duur en wijze van levering identiek zijn aan die van de Food Handler Training Course, een vier uur durende face-to-face training.
Steekproefomvang Een eerdere poweranalyse specificeerde een inschrijvingsdoel van 20 groepen van 6 deelnemers per conditie. Het gemiddelde uitvalpercentage in eerdere interventiestudies was 20%, conservatief geschat uitval op 20% voor elk testtijdstip bij het ontwerpen van de beoogde steekproefomvang. De vereiste steekproefomvang is 20 groepen van 12 deelnemers per groep (N = 240). Om retentie te motiveren, plannen de onderzoekers trekkingen in loterijstijl voor deelnemers die elke fase van het verzamelen van datums voltooien. de onderzoekers zullen ook een retentiebonus betalen voor degenen die alle vier de gegevensverzamelingsfasen hebben voltooid.
Gegevensverzameling De gegevensverzameling voor zowel interventie- als controledeelnemers wordt verzameld voorafgaand aan de interventie (T1), aan het einde van de interventie (T2), een maand (T3) en drie maanden (T4) na de interventie.
Gegevensanalyse Kwantitatieve gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (IBM SPSS, versie 26.0). Beschrijvende statistieken die gebruik maken van continue gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie, SD) indien normaal verdeeld en mediaan (interkwartielbereik, IQR) als gegevens niet normaal verdeeld zijn. Categorische gegevens worden gepresenteerd in frequentie en percentage.
De normaliteit van de gegevens wordt voorafgaand aan de analyse grafisch en statistisch gecontroleerd. Als aan de criteria voor normaal verdeelde gegevens is voldaan, worden parametrische tests gebruikt voor verdere analyse, terwijl niet-parametrische tests worden gebruikt als de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Ontbrekende waarde en irrelevante antwoorden worden behandeld.
Er zal een Generalized Linear Mixed Model (GLMM) worden uitgevoerd om de effecten te bepalen van sociaaldemografische factoren (leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsniveau), sociaaleconomisch (arbeidsstatus, gezinsinkomen), werkervaring (duur) en eerdere opleiding (bijgewoonde opleiding). over KAP over veiligheid en gezondheid op het werk in voedselbedrijven onder werknemers in de voedingsindustrie vóór en na interventie binnen en tussen studiegroepen.
Het studieprotocol en al zijn procedures zijn goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek met menselijke proefpersonen van Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deelnemers worden geïnformeerd dat hun inschrijving op geen enkele manier gevolgen heeft voor hun relatie met hun werkgever. Toestemming van elke deelnemer zal worden verkregen met behulp van het toestemmingsformulier na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat de basisvragenlijst wordt beantwoord. Deelnemers mogen zich op elk moment tijdens het onderzoek terugtrekken.
Fase II: Verspreiding Onderzoekverspreiding en kennisvertaling zullen op drie manieren plaatsvinden. Ten eerste zullen de onderzoekers voortbouwen op netwerken tussen belanghebbenden op nationaal niveau voor een breder gezondheidsbeleid om het beleid vorm te geven en de veiligheid en gezondheid van werknemers in de voedingsindustrie te verbeteren voor een bredere nationale verspreiding. Ten tweede gaan de onderzoekers in gesprek met de arts (MD), de arbeidsgeneesheer (OHD) en de veiligheids- en gezondheidsfunctionaris (SHO) om hen te informeren over de voortgang en opkomende onderzoeksresultaten. Onder hen zullen vervolgens Train the Trainers (TTT) worden gehouden om de TRIMOSH landelijk uit te breiden. Ten derde zullen de onderzoekers hun bevindingen ook verspreiden via traditionele academische routes van conferenties en peer-reviewed publicaties.
Toestemming voor publicatie Toestemming van de deelnemers voor publicatie wordt verkregen uit dezelfde toestemming voor deelname. De volledige goedkeuring van de studiepublicatie zal worden verkregen van de directeur-generaal van het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië als onderdeel van de vereiste, aangezien de deelnemers afkomstig zijn van de opleiding tot voedselverwerker van het Ministerie van Volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefoonnummer: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Telefoonnummer: +0126300480
- E-mail: maahfotmf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers in de voedingsindustrie geregistreerd in het kader van een opleiding tot voedselverwerker,
- Volg nooit een cursus veiligheid en gezondheid op het werk.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om te lezen in de lokale taal (Bahasa Melayu)
- niet-Maleisische ingezetene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt TRIMOSH
|
TRIMOSH zal de kennis, houding en praktijk op het gebied van arbeid en gezondheid verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis over veiligheid en gezondheid op het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het meten van het kennisniveau zal een aangenomen, gewijzigde en gevalideerde kennisscorevragenlijst over veiligheid en gezondheid op het werk worden gebruikt
|
3 maanden
|
|
houding ten aanzien van veiligheid en gezondheid op het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het meten van het attitudeniveau zal een aangenomen, gewijzigde en gevalideerde attitudescore-vragenlijst over veiligheid en gezondheid op het werk worden gebruikt
|
3 maanden
|
|
praktijk op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aangenomen, gewijzigde en gevalideerde praktijkscore-vragenlijst over veiligheid en gezondheid op het werk zal worden gebruikt om het praktijkniveau te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIMOSH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .