- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05571995
RCT modułu TRIMOSH w zakresie poprawy wiedzy, postawy i praktyki wśród pracowników przemysłu spożywczego (TRIMOSH)
Oparty na teorii moduł interwencji dotyczący bezpieczeństwa i higieny pracy (TRIMOSH) w zakresie poprawy wiedzy, postawy i praktyki wśród pracowników przemysłu spożywczego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Wprowadzenie: Przemysł spożywczy i napojów wniósł znaczny dochód do Produktów Krajowych Brutto Malezji. Przewiduje się, że wkład będzie jeszcze większy w nadchodzących latach. Wraz z rozwojem branży popyt na siłę roboczą w lokalach spożywczych będzie również stale wzrastał. Podczas wykonywania swoich obowiązków są narażeni na zagrożenia wynikające z zagrożeń fizycznych, chemicznych, biologicznych, mechanicznych i społecznych. Dlatego istotne jest, aby Pracownicy Przemysłu Spożywczego byli wyposażeni we właściwą wiedzę, postawę i praktykę (KAP) w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia.
Metody i analiza: Oparty na teorii moduł interwencji dotyczący bezpieczeństwa i higieny pracy (TRIMOSH) to badanie próbne z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie wdrożone wśród pracowników przemysłu spożywczego w Selangor w Malezji. We współpracy ze szkołą Food Handler Training School w Selangor, 10 par szkół Food Handler Training School z 12 uczestnikami na grupę (n = 240) zostanie zrekrutowanych do zrównoważonej randomizacji interwencji i warunków kontrolnych. Zbieranie danych wszystkich uczestników będzie miało miejsce w momencie rejestracji, jednego miesiąca i trzech miesięcy. Uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) zostanie przeprowadzony w celu określenia efektów interwencji w grupach badawczych i pomiędzy nimi. Głównymi wynikami są zwiększenie wiedzy, postaw i praktyki (KAP), a drugorzędnym wynikiem jest ocena bezpiecznej praktyki w lokalu spożywczym.
Etyka i rozpowszechnianie: jego badanie zostało przedłożone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem ludzi na Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę przed wzięciem udziału. Wyniki zostaną przedstawione w międzynarodowych recenzowanych czasopismach oraz zaprezentowane na konferencjach i innych platformach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracowników przemysłu spożywczego definiuje się jako osoby, które są bezpośrednio zaangażowane w przygotowywanie żywności, mają kontakt z żywnością lub powierzchniami mającymi kontakt z żywnością oraz zajmują się pakowaną lub nieopakowaną żywnością lub urządzeniami w jakimkolwiek lokalu spożywczym (1). Od 1996 r. Ministerstwo Zdrowia Malezji (MOH) uruchomiło kurs szkoleniowy dla osób zajmujących się żywnością, aby zapewnić pracownikom przemysłu spożywczego ekspozycję i świadomość w zakresie bezpieczeństwa żywności, higieny, higieny osobistej i higieny pomieszczeń, głównie w celu zapobiegania incydentom zatruć pokarmowych w kraju (2). Następnie, zgodnie z przepisami dotyczącymi higieny żywności z 2009 r., wszyscy pracownicy przemysłu spożywczego są zobowiązani do udziału w programie szkoleniowym dla pracowników zajmujących się żywnością, organizowanym przez dowolną szkołę lub instytut certyfikowany przez MOH. Zgodnie z tym rozporządzeniem wszyscy pracownicy przemysłu spożywczego, którzy nie przejdą szkolenia lub nie uzyskają certyfikatu szkolenia w zakresie pracy z żywnością, podlegają grzywnie lub karze złożonej nieprzekraczającej 10 000 RM albo karze pozbawienia wolności na okres nieprzekraczający 2 lat (3).
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo i higienę pracy pracowników, którzy pracują jako pracownicy przemysłu spożywczego w Malezji, są oni ogólnie regulowani i regulowani przez ustawę 514 Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy (OSHA) z 1994 r., tak jak w przypadku wszystkich innych zawodów (4). W duchu ustawy leży zapewnienie bezpieczeństwa, zdrowia i dobrostanu osób w miejscu pracy, ochrona pracowników i innych osób przed wszelkim ryzykiem lub skutkami zdrowotnymi związanymi z czynnościami wykonywanymi przez osoby w pracy oraz zapobieganie chorobom zawodowym. Choroba zawodowa jest definiowana jako każda choroba nabyta w wyniku narażenia na czynniki ryzyka wynikające z wykonywanej pracy (5). Jednak obecnie nie ma modułu szkoleniowego w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, który byłby wymagany lub obowiązkowy przez rząd dla pracowników przemysłu spożywczego, aby wyposażyć ich w odpowiednią wiedzę, postawę i praktykę w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, aby zapobiegać urazom i chorobom związanym z ich pracą.
Przemysł spożywczy i napojów wniósł znaczny dochód do produktu krajowego brutto Malezji (6). Przewiduje się, że wkład będzie jeszcze większy w nadchodzących latach. Wraz z rozwojem branży popyt na siłę roboczą w lokalach spożywczych będzie również stale wzrastał. Siła robocza obejmuje zasadniczo pracowników sektora przetwórstwa spożywczego, sektora dystrybucji żywności i sektora usług gastronomicznych w lokalach spożywczych. Podczas wykonywania swoich obowiązków są narażeni na zagrożenia wynikające z zagrożeń fizycznych, chemicznych, biologicznych, mechanicznych i społecznych. Oczekuje się, że wraz ze wzrostem liczby pracowników wzrośnie również liczba wypadków lub chorób zawodowych związanych z przemysłem spożywczym. Dlatego tak istotne jest, aby pracownicy przemysłu spożywczego pracujący w obiektach spożywczych byli wyposażeni w odpowiednią wiedzę, postawę i praktykę (KAP) w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia.
Na poziomie globalnym 14,1% wypadków przy pracy i chorób zawodowych niezakończonych zgonem związanych z dniami wolnymi od pracy (DAFW) w sektorze prywatnym w 2020 r. przypada na przemysł wytwórczy, w tym sektor żywności i napojów, a 7,2% na usługi gastronomiczne (7). Największa liczba wypadków niezakończonych zgonem wypadki przy pracy i choroby zawodowe związane z dniami wolnymi od pracy (DAFW) w sektorze prywatnym z udziałem przemysłu spożywczego pracownicy w tych branżach stanowią około 22% wszystkich zgłoszonych przypadków, czyli około 0,3 miliona przypadków (8). Spośród wszystkich zgłoszonych przypadków urazów i chorób skaleczenia, rany szarpane i nakłucia (15%) miały największy udział w urazach i chorobach w znanych niejawnych przypadkach wśród pracowników przemysłu spożywczego, następnie skręcenia, nadwyrężenia i naderwania (15%), bolesność i ból (13%), oparzenie termiczne (8%), stłuczenia i stłuczenia (5%), złamania (4%), urazy wielonarządowe (1%), oparzenia i nadżerki chemiczne (1%), zespół cieśni nadgarstka (1% ), amputacja (0,4%) i zapalenie ścięgien (0,06%). Jednak pewna liczba zgłoszonych przypadków nie podlegała klasyfikacji i stanowiła około 35% wszystkich zgłoszonych przypadków wśród pracowników przemysłu spożywczego (9). Najwięcej urazów i chorób, których doznali pracownicy przemysłu spożywczego, wynikało z narażenia na szkodliwe substancje lub środowisko (34%), następnie kontakt z przedmiotami lub sprzętem (22%), upadki, poślizgnięcia i potknięcia (21%), przemęczenie i ciała (19%), wypadki transportowe (2%), przemoc i inne urazy osób lub zwierząt (1%), inne zdarzenia lub narażenia (0,4%) oraz pożary i wybuchy (0,09%) (10). dziesięć zawodów, w których zgłoszono największą częstość wypadków przy pracy i chorób zawodowych wśród pracowników przemysłu spożywczego, znalazło się wśród osób pracujących przy przygotowywaniu i serwowaniu żywności w zawodach pokrewnych (25%), kucharzy i pracowników zajmujących się przygotowywaniem żywności (10%) , pracownicy obsługujący żywność i napoje (9%), pracownicy przetwórstwa spożywczego (6%), kucharze (5%) pracownicy fast foodów i kas (5%), pracownicy przygotowujący posiłki (5%), kierownicy pracowników zajmujących się przygotowywaniem i serwowaniem posiłków ( 4%) rzeźnicy i inni pracownicy przetwórstwa mięsa, drobiu i ryb (3%) oraz inni pracownicy pokrewni zajmujący się przygotowywaniem i serwowaniem żywności (3%) (9).
Według lokalnych statystyk przemysł wytwórczy, w tym sektor żywności i napojów, miał największy udział we wszystkich potwierdzonych przypadkach zatruć zawodowych i chorób zawodowych (82,3%). Natomiast odsetek potwierdzonych przypadków z hoteli i restauracji oraz handlu hurtowego i detalicznego stanowił 0,5% i 0,3% ogółu potwierdzonych przypadków. Według sektora, jeśli chodzi o wypadki w miejscu pracy, DOSH Malaysia generalnie odnotowuje rosnący trend wypadków wśród pracowników przemysłu spożywczego z roku na rok. Tylko w 2020 r. 62% wypadków z czasową niepełnosprawnością, 84% wypadków z trwałą niepełnosprawnością i 34% zgonów zgłoszonych do DOSH miało miejsce w przemyśle wytwórczym. Z kolei 2% wypadków z czasową niezdolnością do pracy, 0,4% wypadków z trwałym kalectwem i 0,7% zgonów zgłoszonych do DOSH pochodziło z branży hotelarskiej i restauracyjnej. Handel hurtowy i detaliczny zgłosił DOSH 2% wypadków z czasową niepełnosprawnością, 0,4% wypadków z trwałym kalectwem i 0,4% zgonów (5).
Choć Ministerstwo Zdrowia wprowadziło obowiązkowe szkolenia dla pracowników przemysłu spożywczego. Kurs ten został sformalizowany i ujednolicony głównie w zakresie aspektu żywnościowego, czyli wprowadzenia, higieny żywności, bezpieczeństwa żywności oraz krytycznych czynników zatruć pokarmowych. W oparciu o dostępne dane dotyczące zatruć zawodowych, chorób zawodowych i wypadków prowadzących do czasowej i trwałej niepełnosprawności wśród pracowników przemysłu spożywczego, odpowiednie szkolenia, takie jak teoretyczny moduł interwencji w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy (TRIMOSH), są właściwe do wdrożenia dla żywności pracowników przemysłu, aby zapobiegać takim zdarzeniom.
Cele badania Naszym nadrzędnym celem jest stworzenie skutecznego programu bezpieczeństwa i zdrowia dla pracowników przemysłu spożywczego w celu zwiększenia ich wiedzy, postawy i praktyki. Interwencja nosiła tytuł TRIMOSH (moduł interwencji oparty na teorii w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy). Badacze postawili hipotezę, że grupa interwencyjna wykaże korzystne efekty związane z zamierzonymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia (wiedza, postawa i wynik praktyki).
Metody Przegląd i harmonogram Ten protokół badawczy szczegółowo opisuje proces opracowywania, wdrażania i oceny skuteczności Opartego na teorii modułu interwencji w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy (TRIMOSH) wśród pracowników przemysłu spożywczego. Badanie będzie prowadzone przez 24 miesiące, od października 2022 do października 2024. Badanie składa się z dwóch głównych faz, którymi są faza I: opracowanie modułu interwencji, faza II: wdrożenie i ocena skuteczności modułu interwencji oraz faza III: upowszechnienie
Faza I: Opracowanie modułu interwencji Systematyczna procedura krok po kroku zostanie przeprowadzona w celu zaprojektowania opartego na teorii modułu interwencji dotyczącego bezpieczeństwa i higieny pracy (TRIMOSH). Rozwój interwencji będzie składał się z siedmiu etapów opisanych poniżej. Aby upewnić się, że cele TRIMOSH i kursu szkoleniowego dla osób zajmujących się żywnością nie pokrywają się, uczestnik i ekspert merytoryczny podczas opracowywania TRIMOSH będzie podkreślał, że TRIMOSH skupi się na bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników przemysłu spożywczego, podczas gdy zwykły kurs szkoleniowy dla osób zajmujących się żywnością skupi się na bezpieczeństwie żywności .
Krok
- Identyfikacja problemów związanych z bezpieczeństwem i zdrowiem oraz potrzeby interwencji
- Priorytetowo traktuje problemy bezpieczeństwa i zdrowia
- Opracuj moduł prototypowy skupiając się na rozwiązaniu i grupie docelowej
- Wybierz odpowiednią metodę i media do interwencji
- Badania pilotażowe
- Ocena modułu
- udoskonalenie programu nauczania
Faza II: Wdrożenie i ocena skuteczności Badanie TRIMOSH jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z pojedynczą ślepą próbą. We współpracy ze szkołą Food Handler Training School w Selangor zostanie zwerbowanych dziesięć par szkół Food Handler Training School w celu zrównoważonego losowego przydzielenia grup do warunków interwencji i kontroli. Jeden klaster definiuje się jako jedną porównywalną szkołę szkoleniową Food Handler. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna zostaną przydzielone przy użyciu techniki randomizacji rzutu monetą. W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizacja klastrów, aby uniknąć kontaminacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma TRIMOSH po ukończeniu szkolenia w zakresie obchodzenia się z żywnością, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma szkolenie w zakresie obchodzenia się z żywnością zgodnie ze zwykłą bieżącą praktyką. Kryteriami włączenia uczestników będą pracownicy przemysłu spożywczego zarejestrowani na kursie szkoleniowym dla osób zajmujących się żywnością i nigdy nie uczęszczający na żadne kursy bezpieczeństwa i higieny pracy. Kryteria wykluczenia nie będą w stanie przeczytać w lokalnym języku (Bahasa Melayu) i mieszkaniec spoza Malezji.
Aby zwiększyć akceptację pracowników przemysłu spożywczego, jak również interesariuszy tego TRIMOSH, czas trwania i metoda dostawy będą identyczne z kursem szkoleniowym Food Handler, który trwa cztery godziny.
Wielkość próby We wcześniejszych analizach mocy określono docelowy zapis na 20 grup po 6 uczestników na warunek. Średni wskaźnik ścierania się we wcześniejszych badaniach interwencyjnych wynosił 20%, konserwatywnie szacowany na 20% dla każdego punktu czasowego podczas projektowania docelowej wielkości próby. Wymagana wielkość próby to 20 grup po 12 uczestników na grupę (N = 240). Aby zmotywować do zatrzymania, badacze planują losowania w stylu loterii dla uczestników, którzy ukończą każdą fazę zbierania danych. badacze zapewnią również premię za utrzymanie dla osób, które ukończyły wszystkie cztery fazy gromadzenia danych.
Gromadzenie danych Gromadzenie danych zarówno dla uczestników interwencji, jak i uczestników kontroli będzie gromadzone przed interwencją (T1), na końcu interwencji (T2), miesiąc (T3) i trzy miesiące (T4) po interwencji.
Analiza danych Dane ilościowe zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM SPSS, wersja 26.0). Statystyki opisowe wykorzystujące dane ciągłe zostaną przedstawione przy użyciu średniej (odchylenie standardowe, SD) w przypadku rozkładu normalnego i mediany (rozstęp międzykwartylowy, IQR), jeżeli dane nie mają rozkładu normalnego. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w częstotliwości i procentach.
Normalność danych zostanie przed analizą sprawdzona graficznie i statystycznie. Jeśli spełnione są kryteria dla danych o rozkładzie normalnym, do dalszej analizy zostaną użyte testy parametryczne, natomiast jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostaną użyte testy nieparametryczne. Brakujące wartości i nieistotne odpowiedzi będą obsługiwane.
Uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) zostanie przeprowadzony w celu określenia wpływu czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia), socjoekonomicznych (status zatrudnienia, dochód gospodarstwa domowego), doświadczenia zawodowego (czas trwania) oraz wcześniejszego szkolenia (uczestnictwo w szkoleniu) w sprawie KAP w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach spożywczych wśród pracowników przemysłu spożywczego przed i po interwencji w obrębie grup badawczych i pomiędzy nimi.
Protokół badania i wszystkie jego procedury zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem ludzi przy Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że ich rejestracja w żaden sposób nie wpłynie na ich relacje z pracodawcą. Zgoda od każdego uczestnika zostanie uzyskana za pomocą formularza zgody po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przed wypełnieniem podstawowego kwestionariusza. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie badania.
Faza II: Rozpowszechnianie Rozpowszechnianie badań i tłumaczenie wiedzy będą prowadzone na trzy sposoby. Po pierwsze, badacze będą opierać się na tworzeniu sieci między zainteresowanymi stronami na poziomie krajowym w celu szerszej polityki zdrowotnej w celu kształtowania polityki i poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników przemysłu spożywczego w celu szerszego rozpowszechnienia w kraju. Po drugie, badacze będą współpracować z lekarzem medycyny (MD), lekarzem medycyny pracy (OHD) oraz specjalistą ds. Bezpieczeństwa i higieny (SHO), aby informować ich o postępach i pojawiających się wynikach badań. Następnie zostanie przeprowadzony wśród nich Train the Trainers (TTT), aby rozszerzyć TRIMOSH na cały kraj. Po trzecie, badacze będą również rozpowszechniać odkrycia za pośrednictwem tradycyjnych akademickich tras konferencji i recenzowanych publikacji.
Zgoda na publikację Zgoda uczestników na publikację będzie uzyskiwana na podstawie tej samej zgody na udział. Pełna zgoda na publikację badania zostanie uzyskana od Dyrektora Generalnego Ministerstwa Zdrowia Malezji w ramach wymogu, ponieważ uczestnicy pochodzą ze szkolenia Ministerstwa Zdrowia dotyczącego kontaktu z żywnością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahmat Dapari, DrPH
- Numer telefonu: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Numer telefonu: +0126300480
- E-mail: maahfotmf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy przemysłu spożywczego zarejestrowani na kursie dla osób zajmujących się żywnością,
- Nigdy nie uczęszczaj na żadne kursy BHP.
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi czytać w lokalnym języku (Bahasa Melayu)
- rezydent spoza Malezji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma TRIMOSH
|
TRIMOSH poprawi wiedzę, postawę i praktykę w zakresie zdrowia i higieny pracy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedzę z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyjęty, zmodyfikowany i zwalidowany kwestionariusz wiedzy z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy posłuży do pomiaru poziomu wiedzy
|
3 miesiące
|
|
stosunek do bezpieczeństwa i higieny pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyjęty, zmodyfikowany i zwalidowany kwestionariusz oceny postaw w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy posłuży do pomiaru poziomu postaw
|
3 miesiące
|
|
praktyki w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyjęty, zmodyfikowany i zwalidowany kwestionariusz punktowy praktyki w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy posłuży do pomiaru poziomu praktyki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMOSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .