- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571995
RCT modulu TRIMOSH ve zlepšování znalostí, přístupu a praxe mezi pracovníky potravinářského průmyslu (TRIMOSH)
Modul intervence založený na teorii o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci (TRIMOSH) při zlepšování znalostí, postojů a praxe mezi pracovníky potravinářského průmyslu: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Úvod: Odvětví potravin a nápojů přispělo významným příjmem k hrubému domácímu produktu Malajsie. Předpokládá se, že v následujících letech bude tento příspěvek ještě narůstat. S rozšiřováním odvětví se bude neustále zvyšovat i poptávka po pracovní síle v potravinářských provozech. Při výkonu svých povinností jsou vystaveni rizikům vyplývajícím z fyzikálních, chemických, biologických, mechanických a sociálních rizik. Proto je nezbytné, aby pracovníci potravinářského průmyslu byli vybaveni správnými znalostmi, přístupem a praxí (KAP) k bezpečnosti a ochraně zdraví.
Metody a analýza: Theory Based Intervention Module on Occupational Safety and Health (TRIMOSH) je jednoduchá zaslepená, skupinově randomizovaná kontrolovaná studie, která bude realizována mezi pracovníky potravinářského průmyslu v Selangoru v Malajsii. Ve spolupráci s Food Handler Training School v Selangoru bude nabráno 10 párů Food Handler Training School s 12 účastníky na skupinu (n = 240) pro vyváženou randomizační intervenci a kontrolní podmínky. Sběr dat všech účastníků proběhne při zápisu, jeden měsíc a tři měsíce. Bude proveden generalizovaný lineární smíšený model (GLMM), aby se určily účinky intervence v rámci studijních skupin a mezi nimi. Primárními výsledky je zvýšení znalostí, postojů a praxe (KAP) a sekundárním výsledkem je skóre bezpečné praxe v potravinářství.
Etika a šíření: jeho studie byla předložena ke schválení Etické komisi pro výzkum zahrnující lidský subjekt na Universiti Putra Malajsie (JKEUPM-2022-346). Všichni účastníci poskytnou před účastí souhlas. Výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a prezentovány na konferencích a dalších platformách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovníci potravinářského průmyslu jsou definováni jako jednotlivci, kteří se přímo podílejí na přípravě jídla, přicházejí do styku s potravinami nebo povrchy, které přicházejí do styku s potravinami, a manipulují s balenými nebo nebalenými potravinami nebo spotřebiči v jakýchkoli potravinářských prostorách (1). Od roku 1996 zahájilo ministerstvo zdravotnictví Malajsie (MOH) školicí kurz pro manipulátory s potravinami, aby byli pracovníci potravinářského průmyslu vystaveni a informováni o bezpečnosti potravin, hygieně, vlastní hygieně a hygieně prostor, zejména s cílem zabránit otravám jídlem v zemi. (2). Následně, podle nařízení o hygieně potravin z roku 2009, jsou všichni pracovníci potravinářského průmyslu povinni absolvovat program školení pro manipulaci s potravinami organizovaný kteroukoli školou nebo institutem, který získal certifikaci MOH. Podle tohoto nařízení budou všichni pracovníci potravinářského průmyslu, kteří neabsolvují školení nebo nezískají osvědčení o školení pracovníků manipulujících s potravinami, potrestáni pokutou nebo směsí nepřesahující RM 10 000 nebo odnětím svobody na dobu nepřesahující 2 roky (3).
Pokud jde o bezpečnost a ochranu zdraví při práci pracovníků, kteří pracují jako pracovníci potravinářského průmyslu v Malajsii, obecně se řídí a regulují zákonem 514 o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci (OSHA) z roku 1994 jako u všech ostatních povolání (4). V duchu zákona je zajistit bezpečnost, zdraví a pohodu osob při práci, chránit zaměstnance a ostatní před riziky nebo zdravotními důsledky spojenými s činností osob při práci a předcházet nemocem z povolání. Nemoc z povolání je definována jako jakákoli nemoc nakažená v důsledku expozice rizikovým faktorům vyplývajícím z pracovní činnosti (5). V současnosti však neexistuje žádný modul školení v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, vyžadovaný nebo povinný vládou pro pracovníky potravinářského průmyslu, který by je vybavil odpovídajícími znalostmi, přístupem a praxí v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, aby se předešlo úrazům a nemocem souvisejícím s jejich prací.
Odvětví potravin a nápojů přispělo významným příjmem k hrubému domácímu produktu Malajsie (6). Předpokládá se, že v následujících letech bude tento příspěvek ještě narůstat. S rozšiřováním odvětví se bude neustále zvyšovat i poptávka po pracovní síle v potravinářských provozech. Pracovní síla v potravinářských provozovnách výrazně zahrnuje pracovníky ze sektoru zpracování potravin, sektoru distribuce potravin a sektoru stravovacích služeb. Při výkonu svých povinností jsou vystaveni rizikům vyplývajícím z fyzikálních, chemických, biologických, mechanických a sociálních rizik. S rostoucím počtem pracovníků se očekává, že se zvýší i počet úrazů nebo nemocí z povolání souvisejících s potravinářským a nápojovým průmyslem. Proto je nezbytné, aby pracovníci potravinářského průmyslu, kteří pracují v potravinářských provozech, byli vybaveni správnými znalostmi, přístupem a praxí (KAP) k bezpečnosti a ochraně zdraví.
Na celosvětové úrovni jde 14,1 % nesmrtelných pracovních úrazů a nemocí z povolání zahrnující dny mimo práci (DAFW) v soukromém průmyslu v roce 2020 do zpracovatelského průmyslu včetně sektoru potravin a nápojů, zatímco 7,2 % z potravinářských služeb (7). Nejvyšší počet nesmrtelných pracovní úrazy a nemoci z povolání zahrnující dny mimo práci (DAFW) v soukromém sektoru Průmysl zahrnující pracovníky potravinářského průmyslu v rámci průmyslových odvětví tvoří asi 22 % z celkového počtu hlášených případů nebo přibližně 0,3 milionu případů (8). Ze všech hlášených případů zranění a nemocí, řezné rány, tržné rány a propíchnutí (15 %) nejvíce přispěly ke zraněním a nemocem u známých klasifikovaných případů mezi pracovníky potravinářského průmyslu, následovaly výrony, natažení a natržení (15 %), bolest a bolest (13 %), tepelné popáleniny (8 %), modřiny a pohmožděniny (5 %), zlomeniny (4 %), mnohočetná traumatická poranění (1 %), chemické popáleniny a poleptání (1 %), syndrom karpálního tunelu (1 %) ), amputace (0,4 %) a zánět šlach (0,06 %). Byl zde však součet hlášených případů, které nebyly klasifikovatelné a přispěly k přibližně 35 % z celkového počtu hlášených případů mezi pracovníky potravinářského průmyslu (9). Nejvyšší počet úrazů a nemocí, se kterými se pracovníci potravinářského průmyslu setkali, byl důsledkem vystavení škodlivým látkám nebo prostředí (34 %), následuje kontakt s předměty nebo vybavením (22 %), pády, uklouznutí a zakopnutí (21 %), přepětí a tělesná reakce (19 %), dopravní nehody (2 %), násilí a jiná zranění osob nebo zvířat (1 %), jiné události nebo expozice (0,4 %) a požáry a výbuchy (0,09 %) (10). prvních deset povolání, u kterých byl hlášen nejvyšší výskyt pracovních úrazů a nemocí z povolání mezi pracovníky potravinářského průmyslu, bylo pozorováno u těch, kteří pracují v souvisejících profesích v oblasti přípravy jídel a obsluhy (25 %), u kuchařů a pracovníků připravujících jídlo (10 %) , pracovníci výdejny jídel a nápojů (9 %), pracovníci potravinářského průmyslu (6 %), kuchaři (5 %) pracovníci rychlého občerstvení a pultů (5 %), pracovníci přípravny jídel (5 %), pracovníci dozoru nad přípravou a výdejem jídel ( 4 %) řezníci a ostatní pracovníci zpracovávající maso, drůbež a ryby (3 %) a další pracovníci související s přípravou a výdejem jídel (3 %) (9).
Podle místních statistik se na všech potvrzených otravách a nemocech z povolání nejvíce podílel zpracovatelský průmysl, včetně odvětví potravin a nápojů, a to 82,3 %. Na druhé straně procento potvrzených případů z hotelů a restaurací a velkoobchodů a maloobchodů tvořilo 0,5 % a 0,3 % z celkových potvrzených případů. Podle odvětví, pokud jde o úrazy na pracovišti, DOSH Malajsie obecně rok od roku hlásila rostoucí trend nehod mezi pracovníky potravinářského průmyslu. Pouze v roce 2020 pocházelo 62 % nehod s dočasnou invaliditou, 84 % nehod s trvalou invaliditou a 34 % úmrtí hlášených DOSH ze zpracovatelského průmyslu. Na druhé straně 2 % úrazů s dočasnou invaliditou, 0,4 % úrazů s trvalou invaliditou a 0,7 % úmrtí hlášených DOSH pocházelo z odvětví hotelů a restaurací. Velkoobchod a maloobchod vykázal 2 % nehod s dočasnou invaliditou, 0,4 % nehod s trvalou invaliditou a 0,4 % úmrtí na DOSH (5).
Přestože ministerstvo zdravotnictví zavedlo povinné školení pracovníků potravinářského průmyslu. Tento kurz byl formalizován a uniformován především na potravinový aspekt, kterým je úvod, hygiena potravin, bezpečnost potravin a kritické faktory otravy jídlem. Na základě dostupných údajů o otravách z povolání, nemocech z povolání a úrazech, které vedou k dočasné a trvalé invaliditě mezi pracovníky potravinářského průmyslu, je vhodné zavést související školení, jako je teoretický intervenční modul pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (TRIMOSH), který by měl být zaveden pro potraviny. pracovníků průmyslu, aby takovým jevům zabránili.
Cíle studia Naším zastřešujícím cílem je vytvořit účinný program bezpečnosti a ochrany zdraví pro pracovníky potravinářského průmyslu, aby se zlepšily jejich znalosti, postoje a praxe. Intervence nesla název TRIMOSH (Theory-Based Intervention Module on Occupational Safety and Health) Program. Vyšetřovatelé předpokládali, že intervenční skupina prokáže příznivé účinky související se zamýšlenými výsledky bezpečnosti a ochrany zdraví (skóre znalostí, postojů a praxe).
Přehled metod a časová osa Tento protokol výzkumu podrobně popisuje proces vývoje, implementace a hodnocení účinnosti Teorie založeného intervenčního modulu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (TRIMOSH) mezi pracovníky potravinářského průmyslu. Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, od října 2022 do října 2024. Studie se skládá ze dvou hlavních fází, kterými jsou Fáze I: Vývoj modulu intervence, Fáze II: Implementace a hodnocení účinnosti modulu intervence a Fáze III: Šíření
Fáze I: Vývoj intervenčního modulu Bude proveden systematický postup krok za krokem pro návrh teoretického intervenčního modulu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (TRIMOSH). Vývoj intervence se bude skládat ze sedmi kroků, jak je uvedeno níže. Aby se zajistilo, že se cíle kurzu TRIMOSH a školení pro manipulátory s potravinami nebudou překrývat, účastník a odborník na předmět během vývoje TRIMOSH zdůrazní, že TRIMOSH se zaměří na bezpečnost a zdraví pracovníků potravinářského průmyslu, zatímco obvyklý kurz školení pro manipulátory s potravinami se zaměří na bezpečnost potravin. .
Krok
- Identifikace bezpečnostních a zdravotních problémů a potřeba zásahu
- Prioritou jsou bezpečnostní a zdravotní problémy
- Vyvinout prototyp modulu se zaměřením na řešení a cílovou skupinu
- Rozhodněte o vhodné metodě a médiu pro zásah
- Pilotní testování
- Hodnocení modulu
- zpřesnění osnov
Fáze II: Implementace a hodnocení účinnosti Studie TRIMOSH je jednoduchá zaslepená klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Ve spolupráci s Food Handler Training School v Selangoru bude přijato deset párů Food Handler Training School pro vyvážené randomizace skupin do intervenčních a kontrolních podmínek. Jeden klastr je definován jako jedna srovnatelná Škola pro školení manipulátorů s potravinami. Intervenční a kontrolní skupina bude přidělena pomocí techniky náhodného hodu mincí. V této studii bude použita randomizace klastrů, aby se zabránilo kontaminaci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Intervenční skupina obdrží TRIMOSH po absolvování školení potravinářů, zatímco kontrolní skupina absolvuje školení potravinářů jako běžnou současnou praxi. Kritériem pro zařazení pro účastníky budou pracovníci potravinářského průmyslu zaregistrovaní v kurzu školení pro manipulaci s potravinami a nikdy se nezúčastní žádného kurzu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Kritéria vyloučení nebudou moci číst v místním jazyce (Bahasa Melayu) a nebudou mít trvalý pobyt v Malajsii.
Abychom zvýšili akceptaci tohoto TRIMOSH ze strany pracovníků potravinářského průmyslu i zainteresovaných stran, bude trvání a způsob doručení totožné s kurzem školení manipulátorů s potravinami, což je čtyřhodinový kurz osobního školení.
Velikost vzorku Předchozí analýzy výkonu stanovily cíl pro zápis 20 skupin po 6 účastnících na podmínku. Průměrná míra opotřebení v předchozích intervenčních studiích byla 20 %, konzervativně odhadovaná míra opotřebení na 20 % pro každý časový bod testování při navrhování cílové velikosti vzorku. Požadovaná velikost vzorku je 20 skupin po 12 účastnících na skupinu (N = 240). Pro motivaci uchování si investoři plánují losování ve stylu loterie pro účastníky, kteří dokončí každou fázi sběru dat. vyšetřovatelé rovněž poskytnou odměnu za udržení za ty, kteří dokončili všechny čtyři fáze sběru dat.
Sběr dat Sběr dat pro účastníky intervence i kontroly bude shromažďován před intervencí (T1), na konci intervence (T2), jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4) po intervenci.
Analýza dat Kvantitativní data budou sestavena a analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (IBM SPSS, verze 26.0). Popisná statistika využívající spojitá data bude prezentována pomocí průměru (standardní odchylka, SD), pokud je normálně rozdělena, a mediánu (interkvartilní rozmezí, IQR), pokud data nejsou normálně rozdělena. Kategorická data budou prezentována v četnosti a procentech.
Normálnost dat bude před analýzou kontrolována graficky a statisticky. Pokud byla splněna kritéria pro normálně rozdělená data, budou pro další analýzu použity parametrické testy, zatímco neparametrický test bude použit, pokud data nebudou normálně rozdělena. Chybějící hodnota a irelevantní odpovědi budou zpracovány.
Bude proveden zobecněný lineární smíšený model (GLMM), aby se určily účinky sociodemografických faktorů (věk, pohlaví, etnická příslušnost, úroveň vzdělání), socioekonomických (stav v zaměstnání, příjem domácnosti), pracovních zkušeností (doba trvání) a předchozího školení (účast na školení). o KAP o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci v potravinářských provozech mezi pracovníky potravinářského průmyslu před a po intervenci v rámci studijních skupin a mezi nimi.
Protokol studie a všechny jeho postupy byly schváleny Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidský subjekt z Universiti Putra Malajsie (JKUPM-2022-346). Všichni účastníci budou informováni, že jejich zápis žádným způsobem neovlivní jejich vztah se zaměstnavatelem. Souhlas od každého účastníka bude získán pomocí formuláře souhlasu po souhlasu s účastí ve studii před zodpovězením základního dotazníku. Účastníci mohou kdykoli během studie odstoupit.
Fáze II: Šíření Šíření výzkumu a překlad znalostí bude probíhat třemi způsoby. Za prvé, vyšetřovatelé budou stavět na vytváření sítí mezi zúčastněnými stranami na národní úrovni k širší zdravotní politice s cílem utvářet politiku a zlepšovat bezpečnost a zdraví pracovníků potravinářského průmyslu pro širší celostátní šíření. Zadruhé se vyšetřovatelé spojí s lékařem (MD), lékařem z oblasti ochrany zdraví při práci (OHD) a úředníkem pro bezpečnost a ochranu zdraví (SHO), aby je informovali o pokroku a nových zjištěních výzkumu. Následně mezi nimi proběhne Train the Trainers (TTT), aby se TRIMOSH rozšířil po celé zemi. Za třetí, výzkumníci budou také šířit poznatky prostřednictvím tradičních akademických cest konferencí a recenzovaných publikací.
Souhlas se zveřejněním Souhlas účastníků se zveřejněním bude získán ze stejného souhlasu s účastí. Úplný souhlas s publikací studie bude získán od generálního ředitele Ministerstva zdravotnictví Malajsie jako součást požadavku, protože účastníci pocházejí ze školení pro pracovníky s potravinami na Ministerstvu zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefonní číslo: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Telefonní číslo: +0126300480
- E-mail: maahfotmf@gmail.com
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci potravinářského průmyslu registrovaní v kurzu školení manipulátorů s potravinami,
- Nikdy nenavštěvujte žádný kurz BOZP.
Kritéria vyloučení:
- neumí číst v místním jazyce (Bahasa Melayu)
- nemalajský obyvatel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude zasahovat.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží TRIMOSH
|
TRIMOSH zlepší znalosti, přístup a praxi v oblasti práce a zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalosti o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci
Časové okno: 3 měsíce
|
K měření úrovně znalostí bude použit převzatý, upravený a ověřený dotazník skóre znalostí o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci
|
3 měsíce
|
|
postoj k bezpečnosti a ochraně zdraví při práci
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatý, upravený a ověřený dotazník skóre postojů k bezpečnosti a ochraně zdraví při práci bude použit k měření úrovně postojů
|
3 měsíce
|
|
praxe v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci
Časové okno: 3 měsíce
|
K měření úrovně praxe bude použit přijatý, upravený a ověřený dotazník hodnocení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIMOSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .