- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571995
RCT af TRIMOSH-modulet til forbedring af viden, holdning og praksis blandt arbejdere i fødevareindustrien (TRIMOSH)
Teori-baseret interventionsmodul om arbejdssikkerhed og sundhed (TRIMOSH) i forbedring af viden, holdning og praksis blandt arbejdere i fødevareindustrien: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Indledning: Fødevare- og drikkevareindustrien bidrog med en betydelig indtægt til Malaysias bruttonationalprodukt. Bidraget forventes at svulme mere i de kommende år. I takt med at industrien udvider sig, vil efterspørgslen efter arbejdskraften i fødevarelokalerne også løbende stige. De er udsat for risici som følge af fysiske, kemiske, biologiske, mekaniske og sociale farer, mens de udfører deres opgaver. Det er således afgørende for fødevareindustriens arbejdere at være udstyret med den rette viden, holdning og praksis (KAP) i forhold til sikkerhed og sundhed.
Metoder og analyse: Theory Based Intervention Module on Occupational Safety and Health (TRIMOSH) er en enkelt blindet, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive implementeret blandt Food Industries Workers i Selangor, Malaysia. I samarbejde med Food Handler Training School i Selangor vil 10 par Food Handler Training School med 12 deltagere pr. gruppe (n = 240) blive rekrutteret til afbalanceret randomiseringsintervention og kontrolforhold. Dataindsamling af alle deltagere vil være ved tilmelding, en måned og tre måneder. Generaliseret lineær blandet model (GLMM) vil blive udført for at bestemme virkningerne af intervention inden for og mellem undersøgelsesgrupper. Primære resultater er at øge viden, attitude og praksis (KAP), og sekundært resultat er sikker praksis-score ved fødevareforudsætning.
Etik og formidling: hans undersøgelse er blevet indsendt til godkendelse af den etiske komité for forskning, der involverer menneskeligt emne ved Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deltagere vil give samtykke forud for deltagelse. Resultaterne vil blive rapporteret i internationale peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på konferencer og andre platforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareindustriens arbejdstagere defineres som personer, der er direkte involveret i fødevaretilberedning, kommer i kontakt med fødevarer eller fødevarekontaktflader og håndterer emballerede eller uemballerede fødevarer eller apparater på enhver fødevarelokalitet (1). Siden 1996 har Sundhedsministeriet Malaysia (MOH) lanceret fødevarehåndteringsuddannelsen for at give fødevareindustriens arbejdere eksponering og bevidsthed om fødevaresikkerhed, hygiejne, selvhygiejne og hygiejne i lokaler, hovedsageligt for at forhindre fødevareforgiftningshændelser i landet (2). Efterfølgende, i henhold til Food Hygiene Regulations 2009, er alle fødevareindustriens medarbejdere obligatoriske til at deltage i Food Handler Training Program arrangeret af enhver skole eller institut, der er blevet certificeret af MOH. I henhold til denne forordning skal alle fødevareindustriarbejdere, der undlader at gennemgå uddannelse eller opnå et certifikat for fødevarehandleruddannelse, være ansvarlige for en bøde eller et gebyr på højst RM10.000 eller fængsel i en periode på højst 2 år (3).
Med hensyn til arbejdssikkerhed og sundhed for arbejdere, der arbejder som fødevareindustriarbejdere i Malaysia, er de generelt reguleret og reguleret af lov 514 Occupational Safety and Health (OSHA) Act 1994 som for alle andre erhverv (4). Det er i lovens ånd at sikre personers sikkerhed, sundhed og velfærd på arbejdspladsen for at beskytte arbejderne og andre mod enhver risiko eller sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med personers aktiviteter på arbejdspladsen og forebygge erhvervssygdomme. En erhvervssygdom er defineret som enhver sygdom, der pådrages på grund af eksponering for risikofaktorer, der opstår som følge af arbejdsaktivitet (5). Der er dog i øjeblikket intet træningsmodul for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, som er påkrævet eller gjort obligatorisk af regeringen for arbejdstagere i fødevareindustrien for at udstyre dem med passende viden, holdning og praksis om arbejdssikkerhed og sundhed for at forhindre skader og sygdomme relateret til deres arbejde.
Fødevare- og drikkevareindustrien bidrog med en betydelig indtægt til Malaysias bruttonationalprodukt (6). Bidraget forventes at svulme mere i de kommende år. I takt med at industrien udvider sig, vil efterspørgslen efter arbejdskraften i fødevarelokalerne også løbende stige. Arbejdsstyrken involverer i høj grad arbejdere fra fødevareforarbejdningssektoren, fødevaredistributionssektoren og fødevareservicesektoren i fødevarelokalerne. De er udsat for risici som følge af fysiske, kemiske, biologiske, mekaniske og sociale farer, mens de udfører deres opgaver. I takt med at arbejdernes volumen stiger, forventes antallet af ulykkesskader eller erhvervssygdomme relateret til fødevare- og drikkevareindustrien også at stige. Det er således vigtigt for fødevareindustriens arbejdere, der arbejder i fødevarelokaler, at være udstyret med den rette viden, holdning og praksis (KAP) i forhold til sikkerhed og sundhed.
På globalt plan går 14,1 % af ikke-dødelige arbejdsskader og -sygdomme, der involverer dage væk fra arbejde (DAFW) i den private industri i 2020 til fremstillingsindustrien, herunder fødevare- og drikkevaresektoren, mens 7,2 % kommer fra fødevaretjenester (7). Det højeste antal ikke-dødelige Erhvervsskader og -sygdomme, der involverer dage væk fra arbejde (DAFW) i privat industri, der involverer fødevareindustrien, bidrager til omkring 22 % af de samlede rapporterede tilfælde eller omkring 0,3 millioner tilfælde (8). Af alle de rapporterede skader og sygdomstilfælde var snitsår, flænger og punkteringer (15 %) de største bidragsydere til skader og sygdomme for kendte klassificerede tilfælde blandt fødevareindustriens arbejdere, efterfulgt af forstuvninger, forstrækninger og rifter (15 %), ømhed og smerter (13%), termisk forbrænding (8%), blå mærker og kontusion (5%), frakturer (4%), multiple traumatiske skader (1%), kemiske forbrændinger og ætsninger (1%), karpaltunnelsyndrom (1% ), amputation (0,4 %) og senebetændelse (0,06 %). Der var dog en sum af indberettede tilfælde, som ikke var klassificerede og bidrog til omkring 35 % af de samlede indberettede tilfælde blandt fødevareindustriens arbejdere (9). Det højeste antal skader og sygdomme, som arbejdere i fødevareindustrien har oplevet, er et resultat af eksponering for skadelige stoffer eller miljøer (34 %), efterfulgt af kontakt med genstande eller udstyr (22 %), fald, glid og snubler (21 %), overanstrengelse og kropslig reaktion (19 %), transporthændelser (2 %), vold og andre skader fra personer eller dyr (1 %), andre hændelser eller eksponeringer (0,4 %) og brande og eksplosioner (0,09 %) (10). de top ti erhverv, der er blevet rapporteret at have den højeste forekomst af arbejdsskader og -sygdomme blandt arbejdere i fødevareindustrien blev observeret blandt dem, der arbejder med madlavning og servering af relaterede erhverv (25 %), kokke og madlavningsarbejdere (10 %) , mad- og drikkevareserveringsarbejdere (9%), fødevareforarbejdningsarbejdere (6%), kokke (5%) fastfood- og diskarbejdere (5%), madlavningsarbejdere (5%), tilsynsførende for madlavnings- og serveringsarbejdere ( 4 %) slagtere og andre kød-, fjerkræ- og fiskeforarbejdningsarbejdere (3 %) og andre beslægtede arbejdere til fremstilling og servering af fødevarer (3 %) (9).
Baseret på lokale statistikker stod fremstillingsindustrien, herunder fødevare- og drikkevaresektoren, for den væsentligste bidragyder til alle bekræftede erhvervsbetingede forgiftninger og sygdomstilfælde med 82,3 %. På den anden side udgjorde procentdelen af bekræftede tilfælde fra hoteller og restauranter samt engros- og detailhandel 0,5 % og 0,3 % af det samlede antal bekræftede tilfælde. Ifølge sektoren rapporterede DOSH Malaysia med hensyn til ulykkesskade på arbejdspladsen generelt en stigende tendens til ulykker blandt fødevareindustriens arbejdere fra år til år. Kun i 2020 kom 62 % af ulykkerne med midlertidigt handicap, 84 % af ulykkerne med permanent invaliditet og 34 % af dødsfaldene rapporteret til DOSH fra fremstillingsindustrien. Til gengæld kom 2 % af ulykkerne med midlertidigt handicap, 0,4 % af ulykkerne med varigt invaliditet og 0,7 % af de indberettede dødsfald til DOSH fra hotel- og restaurationsbranchen. Engros- og detailhandel rapporterede 2 % af ulykkerne med midlertidigt handicap, 0,4 % af ulykkerne med varigt invaliditet og 0,4 % af dødsfaldet til DOSH (5).
Selv om sundhedsministeriet har indført obligatorisk fødevare h industriarbejdere uddannelseskursus. Dette kursus blev formaliseret og uniformeret hovedsageligt på fødevareaspektet, som er introduktion, fødevarehygiejne, fødevaresikkerhed og kritiske faktorer ved madforgiftning. Baseret på de tilgængelige data om erhvervsmæssig forgiftning, erhvervssygdomme og ulykker, der fører til midlertidigt og permanent invaliditet blandt fødevareindustriens arbejdere, er relateret træning, såsom teoribaseret interventionsmodul om arbejdssikkerhed og sundhed (TRIMOSH) passende at blive implementeret for fødevarer industriarbejdere for at forhindre sådanne hændelser.
Studiemål Vores overordnede mål er at skabe et effektivt sikkerheds- og sundhedsprogram for fødevareindustriens arbejdere for at forbedre deres viden, holdning og praksis. Interventionen fik titlen TRIMOSH (Theory-Based Intervention Module on Occupational Safety and Health) Program. Efterforskere antog, at interventionsgruppen ville demonstrere gavnlige effekter relateret til de tilsigtede resultater af sikkerhed og sundhed (viden, holdning og praksisscore).
Metoder Oversigt og tidslinje Denne forskningsprotokol beskriver processen med udvikling, implementering og effektivitetsvurdering af teoribaseret interventionsmodul om arbejdssikkerhed og sundhed (TRIMOSH) blandt arbejdere i fødevareindustrien. Undersøgelsen vil blive gennemført over 24 måneder, fra oktober 2022 til oktober 2024. Undersøgelsen består af to hovedfaser, som er Fase I: Udvikling af interventionsmodul, Fase II: Implementering og effektivitetsvurdering af interventionsmodul og fase III: formidling
Fase I: Udvikling af interventionsmodul Der vil blive gennemført en systematisk trin-for-trin procedure for at designe teoribaseret interventionsmodul om arbejdssikkerhed og sundhed (TRIMOSH). Interventionsudviklingen vil bestå af syv trin som skitseret nedenfor. For at sikre, at målene for TRIMOSH og Food Handlers Training Course ikke er overlappende, vil deltageren og emneeksperten under TRIMOSH-udviklingen blive understreget, at TRIMOSH vil fokusere på Food Industries Workers sikkerhed og sundhed, mens det sædvanlige Food Handler Training Course fokuserer på fødevaresikkerhed. .
Trin
- Identifikation af sikkerheds- og sundhedsproblemer og interventionsbehov
- Prioriterer sikkerheds- og sundhedsproblemerne
- Udvikle prototypemodul med fokus på løsning og målgruppe
- Beslut den passende metode og medier til intervention
- Pilottest
- Modulevaluering
- finpudsning af læseplanen
Fase II: Implementering og effektivitetsvurdering TRIMOSH forsøget er et enkelt blindet klynge randomiseret kontrolleret forsøg. I partnerskab med Food Handler Training School i Selangor vil ti par Food Handler Training School blive rekrutteret til afbalanceret randomisering af grupper til interventions- og kontrolforhold. Én klynge definerer som én sammenlignelig Food Handler Training School. Intervention og kontrolgruppe vil blive tildelt ved hjælp af en møntkast randomiseringsteknik. Cluster randomisering vil blive brugt i denne undersøgelse for at undgå kontaminering mellem intervention og kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage TRIMOSH efter afsluttet fødevarehandleruddannelse, mens kontrolgruppen vil modtage fødevarehandleruddannelsen som den sædvanlige nuværende praksis. Inklusionskriterierne for deltagerne vil være Food Industries Workers, der er registreret under fødevarehandleruddannelseskursus, og deltager aldrig i noget arbejdssikkerheds- og sundhedskursus. Udelukkelseskriterierne vil ikke være i stand til at læse på det lokale sprog (Bahasa Melayu) og ikke-malaysisk bosiddende.
For at øge accepten af Food Industries Workers såvel som interessenter på denne TRIMOSH, vil varigheden og metoden for levering være identisk med Food Handler Training Course, som er fire timers ansigt til ansigt træningskursus.
Prøvestørrelse En tidligere power-analyse specificerede et tilmeldingsmål på 20 grupper af 6 deltagere pr. betingelse. Den gennemsnitlige nedslidningsrate på tværs af tidligere interventionsstudier var 20 %, konservativt estimeret nedslidning på 20 % for hvert testtidspunkt, når målprøvestørrelsen blev designet. Den nødvendige stikprøvestørrelse er 20 grupper af 12 deltagere pr. gruppe (N = 240). For at motivere fastholdelse planlægger efterforskerne tegninger i lotteristil for deltagere, der gennemfører hver datoindsamlingsfase. efterforskerne vil også give tilbageholdelsesbonus for dem, der har gennemført alle fire dataindsamlingsfaser.
Dataindsamling Dataindsamling for både interventions- og kontroldeltagere vil blive indsamlet før interventionen (T1), ved afslutningen af interventionen (T2), en måned (T3) og tre måneder (T4) efter interventionen.
Dataanalyse Kvantitative data vil blive kompileret og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (IBM SPSS, Version 26.0). Beskrivende statistik ved hjælp af kontinuerlige data vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdi (Standardafvigelse, SD) hvis normalfordelt og median (interkvartilområde, IQR), hvis data ikke er normalfordelt. Kategoriske data vil blive præsenteret i frekvens og procentdel.
Normaliteten af data vil blive kontrolleret forud for analysen grafisk og statistisk. Hvis kriterierne for normalfordelte data er opfyldt, vil parametriske test blive brugt til videre analyse, mens ikke-parametrisk test vil blive brugt, hvis dataene ikke er normalfordelte. Manglende værdi og irrelevante svar vil blive håndteret.
Generalized Linear Mixed Model (GLMM) vil blive udført for at bestemme virkningerne af sociodemografiske faktorer (alder, køn, etnicitet, uddannelsesniveau), socioøkonomiske (beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst), erhvervserfaring (varighed) og tidligere uddannelse (uddannelse deltog) om KAP om arbejdssikkerhed og sundhed på fødevarevirksomheder blandt fødevareindustriarbejdere før og efter intervention inden for og mellem undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsesprotokollen og alle dens procedurer er blevet godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer mennesker fra Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deltagere vil blive informeret om, at deres tilmelding på ingen måde vil påvirke deres forhold til deres arbejdsgiver. Samtykke fra hver deltager vil blive indhentet ved hjælp af samtykkeformularen efter aftale om at deltage i undersøgelsen, før baseline-spørgeskemaet besvares. Deltagerne har lov til at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Fase II: Formidling Forskningsformidling og videnoversættelse vil blive udført på tre måder. For det første vil efterforskerne bygge på netværk blandt interessenter på nationalt plan til en bredere sundhedspolitik for at forme politikken og forbedre sikkerheden og sundheden for fødevareindustriens arbejdere med henblik på bredere formidling nationalt. For det andet vil efterforskerne engagere sig med lægen (MD), arbejdsmiljølægen (OHD) og sikkerheds- og sundhedschefen (SHO) for at informere dem om fremskridt og nye forskningsresultater. Efterfølgende vil Train the Trainers (TTT) blive gennemført blandt dem for at udvide TRIMOSH landsdækkende. For det tredje vil efterforskerne også formidle resultater via traditionelle akademiske ruter af konferencer og peer-reviewede publikationer.
Samtykke til offentliggørelse Samtykke fra deltagerne til offentliggørelse vil blive indhentet fra samme samtykke til deltagelse. Den fulde godkendelse af undersøgelsespublikationen vil blive indhentet fra generaldirektøren for Sundhedsministeriet Malaysia som en del af kravet, da deltagerne kommer fra fødevarehandleruddannelseskursus Sundhedsministeriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefonnummer: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Telefonnummer: +0126300480
- E-mail: maahfotmf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødevareindustriarbejdere, der er registreret under uddannelseskursus for fødevarehandler,
- Deltag aldrig i et arbejdsmiljøkursus.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at læse på det lokale sprog (Bahasa Melayu)
- ikke-malaysisk bosiddende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager TRIMOSH
|
TRIMOSH vil forbedre viden, holdning og praksis om arbejds- og sundhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viden om arbejdsmiljø
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtaget, ændret og valideret videnscore-spørgeskema om arbejdsmiljø vil blive brugt til at måle vidensniveauet
|
3 måneder
|
|
holdning til arbejdsmiljø
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtaget, ændret og valideret holdningsscore spørgeskema om arbejdsmiljø vil blive brugt til at måle holdningsniveauet
|
3 måneder
|
|
praksis om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtaget, ændret og valideret praksisscore-spørgeskema om arbejdssikkerhed og sundhed vil blive brugt til at måle praksisniveauet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMOSH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .