- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571995
RCT do Módulo TRIMOSH na Melhoria do Conhecimento, Atitude e Prática Entre Trabalhadores da Indústria de Alimentos (TRIMOSH)
Módulo de Intervenção Baseada em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional (TRIMOSH) na Melhoria do Conhecimento, Atitude e Prática Entre Trabalhadores da Indústria de Alimentos: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
Introdução: A indústria de alimentos e bebidas contribuiu com uma receita significativa para o Produto Interno Bruto da Malásia. A contribuição está projetada para aumentar ainda mais nos próximos anos. À medida que a indústria se expande, a demanda por mão de obra nas instalações de alimentos também aumentará continuamente. Eles estão expostos a riscos decorrentes de perigos físicos, químicos, biológicos, mecânicos e sociais no desempenho de suas funções. Assim, é essencial que os trabalhadores das indústrias de alimentos estejam equipados com o conhecimento, atitude e prática adequados (KAP) em relação à segurança e saúde.
Métodos e análise: O Módulo de Intervenção Baseada em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional (TRIMOSH) é um estudo de estudo randomizado, controlado e cego, que será implementado entre trabalhadores das indústrias de alimentos em Selangor, Malásia. Em parceria com a Escola de Treinamento de Manipuladores de Alimentos em Selangor, 10 pares da Escola de Treinamento de Manipuladores de Alimentos com 12 participantes por grupo (n = 240) serão recrutados para intervenção de randomização balanceada e condições de controle. A coleta de dados de todos os participantes será na inscrição, um mês e três meses. O Modelo Misto Linear Generalizado (GLMM) será conduzido para determinar os efeitos da intervenção dentro e entre os grupos de estudo. Os resultados primários são aumentar o conhecimento, a atitude e a prática (KAP) e o resultado secundário é a pontuação da prática segura na premissa alimentar.
Ética e Divulgação: seu estudo foi submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Todos os participantes fornecerão consentimento antes da participação. Os resultados serão divulgados em periódicos internacionais revisados por pares e apresentados em conferências e outras plataformas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhadores das Indústrias de Alimentos são definidos como indivíduos que estão diretamente envolvidos na preparação de alimentos, entram em contato com alimentos ou superfícies de contato com alimentos e manuseiam alimentos embalados ou não embalados, ou aparelhos, em qualquer local de alimentação (1). Desde 1996, o Ministério da Saúde da Malásia (MOH) lançou o curso de treinamento para manipuladores de alimentos para dar exposição e conscientização aos trabalhadores das indústrias de alimentos sobre segurança alimentar, higiene, auto-higiene e higiene das instalações, principalmente para evitar incidentes de intoxicação alimentar no país (2). Posteriormente, ao abrigo do Regulamento de Higiene Alimentar de 2009, todos os trabalhadores das Indústrias Alimentares são obrigados a frequentar o Programa de Formação de Manipuladores de Alimentos organizado por qualquer escola ou instituto que tenha sido certificado pelo MS. De acordo com este regulamento, qualquer trabalhador da indústria alimentícia que não se submeter ao treinamento ou obter um Certificado de Treinamento para Manipuladores de Alimentos estará sujeito a uma multa ou composto não superior a RM10.000 ou prisão por um período não superior a 2 anos (3).
Em relação à segurança e saúde ocupacional dos trabalhadores que trabalham como trabalhadores das indústrias alimentícias na Malásia, eles geralmente são regidos e regulamentados pela Lei 514 de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) de 1994, assim como para quaisquer outras ocupações (4). Está dentro do espírito da lei garantir a segurança, saúde e bem-estar das pessoas no trabalho para proteger os trabalhadores e outros de qualquer risco ou implicação para a saúde associada às atividades das pessoas no trabalho e prevenir doenças ocupacionais. Uma doença ocupacional é definida como qualquer doença contraída devido à exposição a fatores de risco decorrentes da atividade laboral (5). No entanto, atualmente não existe um módulo de treinamento em segurança e saúde ocupacional, exigido ou obrigatório pelo governo para os trabalhadores das indústrias alimentícias, para equipá-los com conhecimento, atitude e prática adequados em segurança e saúde ocupacional para prevenir lesões e doenças relacionadas ao seu trabalho.
A indústria de alimentos e bebidas contribuiu com uma renda significativa para o Produto Interno Bruto da Malásia (6). A contribuição está projetada para aumentar ainda mais nos próximos anos. À medida que a indústria se expande, a demanda por mão de obra nas instalações de alimentos também aumentará continuamente. A força de trabalho envolve substancialmente trabalhadores do setor de processamento de alimentos, setor de distribuição de alimentos e setor de serviços de alimentação nas instalações de alimentação. Eles estão expostos a riscos decorrentes de perigos físicos, químicos, biológicos, mecânicos e sociais no desempenho de suas funções. À medida que aumenta o volume de trabalhadores, espera-se que também aumente o número de lesões acidentais ou doenças ocupacionais relacionadas à indústria de alimentos e bebidas. Assim, é essencial que os trabalhadores das indústrias alimentares que trabalham em instalações alimentares estejam equipados com o conhecimento, atitude e prática (KAP) adequados em relação à segurança e saúde.
Em nível global, 14,1% das lesões e doenças ocupacionais não fatais envolvendo afastamento do trabalho (DAFW) na indústria privada em 2020 vão para a indústria de transformação, incluindo o setor de alimentos e bebidas, enquanto 7,2% dos serviços de alimentação (7). O maior número de não fatais lesões e doenças ocupacionais envolvendo afastamento do trabalho (DAFW) na indústria privada envolvendo trabalhadores das indústrias alimentícias contribuem com cerca de 22% do total de casos notificados ou cerca de 0,3 milhão de casos (8). De todos os casos de lesões e doenças relatados, cortes, lacerações e perfurações (15%) foram os maiores contribuintes de lesões e doenças para casos classificados conhecidos entre trabalhadores da indústria alimentícia, seguidos por entorses, distensões e lacerações (15%), dor e dor (13%), queimadura térmica (8%), contusões e contusões (5%), fraturas (4%), múltiplas lesões traumáticas (1%), queimaduras químicas e corrosões (1%), síndrome do túnel do carpo (1% ), amputação (0,4%) e tendinite (0,06%). No entanto, houve um somatório de casos notificados que não foram classificáveis e contribuíram com cerca de 35% do total de casos notificados entre trabalhadores das indústrias alimentícias (9). O maior número de lesões e doenças sofridas pelos trabalhadores das indústrias de alimentos resultou da exposição a substâncias ou ambientes nocivos (34%), seguido de contato com objetos ou equipamentos (22%), quedas, escorregões e tropeções (21%), esforço excessivo e reação corporal (19%), incidentes de transporte (2%), violência e outras lesões por pessoas ou animais (1%), outros eventos ou exposições (0,4%) e incêndios e explosões (0,09%) (10). as dez principais ocupações relatadas como tendo a maior incidência de lesões e doenças ocupacionais entre os trabalhadores das indústrias de alimentos foram observadas entre aqueles que trabalham na preparação de alimentos e ocupações relacionadas (25%), cozinheiros e trabalhadores da preparação de alimentos (10%) , serventes de alimentos e bebidas (9%), trabalhadores de processamento de alimentos (6%), cozinheiros (5%) trabalhadores de fast food e balcões (5%), preparadores de alimentos (5%), supervisores de preparação de alimentos e serventes ( 4%) açougueiros e outros trabalhadores de processamento de carnes, aves e peixes (3%) e outros trabalhadores relacionados com preparação de alimentos e serviços (3%) (9).
Com base nas estatísticas locais, a indústria manufatureira, incluindo o setor de alimentos e bebidas, representou o contribuinte mais significativo para todos os casos confirmados de intoxicações e doenças ocupacionais em 82,3%. Por outro lado, o percentual de casos confirmados de hotéis e restaurantes e comércio atacadista e varejista representou 0,5% e 0,3% do total de casos confirmados. De acordo com o setor, em termos de lesões acidentais no local de trabalho, a DOSH Malásia geralmente relatou uma tendência crescente de acidentes entre os trabalhadores das indústrias alimentícias de ano para ano. Somente em 2020, 62% dos acidentes com incapacidade temporária, 84% dos acidentes com incapacidade permanente e 34% das mortes relatadas ao DOSH foram provenientes da indústria de manufatura. Por outro lado, 2% dos acidentes com invalidez temporária, 0,4% dos acidentes com invalidez permanente e 0,7% dos óbitos comunicados ao DOSH foram provenientes da indústria hoteleira e da restauração. O comércio atacadista e varejista registrou 2% de acidentes com invalidez temporária, 0,4% de acidentes com invalidez permanente e 0,4% de morte por DOSH (5).
Embora o Ministério da Saúde tenha introduzido o curso obrigatório de formação de trabalhadores das indústrias alimentares. Este curso foi formalizado e uniformizado principalmente no aspecto alimentar que é introdução, higiene alimentar, segurança alimentar e fatores críticos de intoxicação alimentar. Com base nos dados disponíveis sobre intoxicações ocupacionais, doenças ocupacionais e acidentes que levam à incapacidade temporária e permanente entre os trabalhadores das indústrias de alimentos, treinamentos relacionados como o Módulo de Intervenção Baseada em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional (TRIMOSH) são adequados para serem implementados para alimentos trabalhadores das indústrias para prevenir tais ocorrências.
Objetivos do estudo Nosso objetivo geral é criar um programa eficaz de segurança e saúde para trabalhadores das indústrias de alimentos para aprimorar seus conhecimentos, atitudes e práticas. A intervenção foi intitulada Programa TRIMOSH (Módulo de Intervenção Baseada em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional). Os investigadores levantaram a hipótese de que o grupo de intervenção demonstraria efeitos benéficos relacionados aos resultados pretendidos de segurança e saúde (conhecimento, atitude e pontuação prática).
Métodos Visão geral e cronograma Este protocolo de pesquisa detalha o processo de desenvolvimento, implementação e avaliação da eficácia do Módulo de Intervenção Baseada em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional (TRIMOSH) entre Trabalhadores da Indústria de Alimentos. O estudo será realizado ao longo de 24 meses, de outubro de 2022 a outubro de 2024. O estudo consiste em duas fases principais, que são Fase I: Desenvolvimento do módulo de intervenção, Fase II: Implementação e avaliação da eficácia do módulo de intervenção e Fase III: divulgação
Fase I: Desenvolvimento do Módulo de Intervenção Um procedimento sistemático passo a passo será conduzido para a concepção do Módulo de Intervenção Baseado em Teoria em Segurança e Saúde Ocupacional (TRIMOSH). O desenvolvimento da intervenção consistirá em sete etapas, conforme descrito abaixo. Para garantir que os objetivos do TRIMOSH e do Curso de Treinamento de Manipuladores de Alimentos não se sobreponham, o participante e o especialista no assunto durante o desenvolvimento do TRIMOSH enfatizarão que o TRIMOSH se concentrará na segurança e saúde dos Trabalhadores da Indústria de Alimentos, enquanto o Curso de Treinamento de Manipuladores de Alimentos usual se concentrará na segurança alimentar .
Etapa
- Identificação de problemas de segurança e saúde e necessidade de intervenção
- Prioriza os problemas de segurança e saúde
- Desenvolver o módulo protótipo com foco na solução e público-alvo
- Decidir o método e a mídia apropriados para a intervenção
- Teste piloto
- avaliação do módulo
- refinamento curricular
Fase II: Implementação e avaliação da eficácia O estudo TRIMOSH é um estudo randomizado controlado simples cego. Em parceria com a Escola de Treinamento de Manipuladores de Alimentos em Selangor, serão recrutados dez pares da Escola de Treinamento de Manipuladores de Alimentos para randomização balanceada de grupos para condições de intervenção e controle. Um cluster é definido como uma Escola de Treinamento de Manipuladores de Alimentos comparável. O grupo de intervenção e controle será atribuído usando uma técnica de randomização de cara ou coroa. A randomização por cluster será usada neste estudo para evitar a contaminação entre o grupo de intervenção e o de controle. O grupo de intervenção receberá o TRIMOSH após a conclusão do curso de treinamento de manipulador de alimentos, enquanto o grupo controle receberá o curso de treinamento de manipulador de alimentos como prática atual usual. Os critérios de inclusão dos participantes serão Trabalhadores das Indústrias da Alimentação matriculados em curso de formação de manipulador de alimentos, e nunca terem frequentado curso de segurança e saúde ocupacional. Os critérios de exclusão serão não poder ler no idioma local (Bahasa Melayu) e não residente da Malásia.
Para aumentar a aceitação dos Trabalhadores das Indústrias de Alimentos, bem como das partes interessadas neste TRIMOSH, a duração e o método de entrega serão idênticos ao Curso de Treinamento para Manipuladores de Alimentos, que é de quatro horas de treinamento presencial.
Tamanho da amostra Uma análise de poder anterior especificou uma meta de inscrição de 20 grupos de 6 participantes por condição. A taxa média de desgaste em estudos de intervenção anteriores foi de 20%, desgaste estimado de forma conservadora em 20% para cada ponto de tempo de teste ao projetar o tamanho da amostra alvo. O tamanho da amostra necessário é de 20 grupos de 12 participantes por grupo (N = 240). Para motivar a retenção, os investidores planejam sorteios no estilo loteria para os participantes que concluírem cada fase de coleta de dados. os investigadores também fornecerão pagamento de bônus de retenção para aqueles que concluírem todas as quatro fases de coleta de dados.
Coleta de dados A coleta de dados para os participantes de intervenção e controle será coletada antes da intervenção (T1), no final da intervenção (T2), um mês (T3) e três meses (T4) após a intervenção.
Análise de dados Os dados quantitativos serão compilados e analisados usando o pacote estatístico para ciências sociais (IBM SPSS, versão 26.0). Estatísticas descritivas usando dados contínuos serão apresentadas usando média (desvio padrão, SD) se normalmente distribuída e mediana (intervalo interquartil, IQR) se os dados não forem normalmente distribuídos. Os dados categóricos serão apresentados em frequência e porcentagem.
A normalidade dos dados será verificada antes da análise gráfica e estatística. Se os critérios para dados normalmente distribuídos forem atendidos, testes paramétricos serão usados para análises posteriores, enquanto testes não paramétricos serão usados se os dados não forem normalmente distribuídos. Valor ausente e respostas irrelevantes serão tratadas.
O Modelo Misto Linear Generalizado (GLMM) será conduzido para determinar os efeitos de fatores sociodemográficos (idade, gênero, etnia, nível de escolaridade), socioeconômicos (situação profissional, renda familiar), experiência profissional (duração) e formação anterior (formação frequentada) sobre CAP sobre segurança e saúde ocupacional em estabelecimentos alimentares entre Trabalhadores das Indústrias Alimentares pré e pós-intervenção dentro e entre grupos de estudo.
O protocolo do estudo e todos os seus procedimentos foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Todos os participantes serão informados de que sua inscrição não afetará em nada seu relacionamento com seu empregador. O consentimento de cada participante será obtido por meio do formulário de consentimento ao concordar em participar do estudo antes de responder ao questionário inicial. Os participantes podem desistir a qualquer momento durante o estudo.
Fase II: Disseminação A disseminação da pesquisa e a tradução do conhecimento serão realizadas de três maneiras. Em primeiro lugar, os investigadores vão construir uma rede entre as partes interessadas a nível nacional para uma política de saúde mais ampla, a fim de moldar a política e melhorar a segurança e a saúde dos trabalhadores das indústrias alimentares para uma divulgação mais ampla a nível nacional. Em segundo lugar, os investigadores se envolverão com o médico (MD), o médico de saúde ocupacional (OHD) e o oficial de segurança e saúde (SHO) para informá-los sobre o progresso e os resultados emergentes da pesquisa. Posteriormente, o Train the Trainers (TTT) será realizado entre eles para expandir o TRIMOSH em todo o país. Em terceiro lugar, os investigadores também divulgarão as descobertas por meio de rotas acadêmicas tradicionais de conferências e publicações revisadas por pares.
Consentimento para publicação O consentimento dos participantes para publicação será obtido a partir do mesmo consentimento para participação. A aprovação completa da publicação do estudo será obtida do Diretor Geral do Ministério da Saúde da Malásia como parte do requisito, pois os participantes vêm do curso de treinamento para manipuladores de alimentos do Ministério da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahmat Dapari, DrPH
- Número de telefone: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Número de telefone: +0126300480
- E-mail: maahfotmf@gmail.com
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores das Indústrias Alimentares inscritos no curso de formação de manipuladores de alimentos,
- Nunca frequente qualquer curso de segurança e saúde ocupacional.
Critério de exclusão:
- incapaz de ler no idioma local (Bahasa Melayu)
- residente não malaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção receberá TRIMOSH
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TRIMOSH irá melhorar o conhecimento, atitude e prática em saúde ocupacional e
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento sobre segurança e saúde ocupacional
Prazo: 3 meses
|
O questionário de pontuação de conhecimento adotado, modificado e validado sobre segurança e saúde ocupacional será usado para medir o nível de conhecimento
|
3 meses
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atitude em segurança e saúde ocupacional
Prazo: 3 meses
|
O questionário de pontuação de atitude adotado, modificado e validado em segurança e saúde ocupacional será usado para medir o nível de atitude
|
3 meses
|
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prática em segurança e saúde ocupacional
Prazo: 3 meses
|
O questionário de pontuação de prática adotado, modificado e validado sobre segurança e saúde ocupacional será usado para medir o nível de prática
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMOSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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