- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05571995
РКИ модуля TRIMOSH по улучшению знаний, отношения и практики среди работников пищевой промышленности (TRIMOSH)
Теоретический модуль вмешательства по безопасности и гигиене труда (TRIMOSH) в улучшении знаний, отношения и практики среди работников пищевой промышленности: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Введение: Пищевая промышленность и производство напитков внесли значительный доход в валовой внутренний продукт Малайзии. По прогнозам, в ближайшие годы этот вклад увеличится. По мере расширения отрасли спрос на рабочую силу в сфере производства продуктов питания также будет постоянно расти. При выполнении своих обязанностей они подвергаются рискам, связанным с физическими, химическими, биологическими, механическими и социальными опасностями. Таким образом, важно, чтобы работники пищевой промышленности были оснащены надлежащими знаниями, отношением и практикой (KAP) в отношении безопасности и здоровья.
Методы и анализ: Теоретически обоснованный модуль вмешательства в области безопасности и гигиены труда (TRIMOSH) представляет собой отдельное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено среди работников пищевой промышленности в Селангоре, Малайзия. В партнерстве со Школой подготовки работников пищевой промышленности в Селангоре будет набрано 10 пар Школы подготовки работников пищевой промышленности по 12 участников в группе (n = 240) для сбалансированного вмешательства по рандомизации и условий контроля. Сбор данных обо всех участниках будет осуществляться при зачислении, через один месяц и через три месяца. Обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) будет проводиться для определения эффектов вмешательства внутри и между исследовательскими группами. Первичные результаты заключаются в повышении уровня знаний, отношения и практики (KAP), а вторичные результаты — оценка безопасной практики в помещении для приема пищи.
Этика и распространение: его исследование было представлено на утверждение Комитету по этике исследований с участием человека Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Все участники дадут согласие до участия. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах и представлены на конференциях и других платформах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Работники пищевой промышленности определяются как лица, непосредственно участвующие в приготовлении пищи, вступающие в контакт с пищевыми продуктами или поверхностями, контактирующими с пищевыми продуктами, и работающие с упакованными или неупакованными пищевыми продуктами или приборами в любых пищевых помещениях (1). С 1996 года Министерство здравоохранения Малайзии (МЗ) запустило курс обучения работников пищевой промышленности, чтобы ознакомить работников пищевой промышленности с безопасностью пищевых продуктов, гигиеной, самогигиеной и гигиеной помещений, в основном для предотвращения случаев пищевого отравления в стране. (2). Впоследствии, в соответствии с Положениями о гигиене пищевых продуктов 2009 года, все работники пищевой промышленности обязаны пройти программу обучения работников пищевой промышленности, организованную любой школой или институтом, сертифицированным Минздравом. В соответствии с этим постановлением любые работники пищевой промышленности, не прошедшие обучение или не получившие сертификат об обучении работников пищевой промышленности, подлежат штрафу или штрафу в размере не более 10 000 ринггитов или тюремному заключению на срок не более 2 лет (3).
Что касается охраны труда и здоровья работников пищевой промышленности в Малайзии, то они в целом регулируются и регулируются Законом 514 о безопасности и гигиене труда (OSHA) 1994 года, как и для любых других профессий (4). В соответствии с духом закона обеспечение безопасности, здоровья и благополучия работающих лиц направлено на защиту рабочих и других лиц от любых рисков или последствий для здоровья, связанных с деятельностью работающих лиц, и предотвращение профессиональных заболеваний. Профессиональное заболевание определяется как любое заболевание, возникающее в результате воздействия факторов риска, возникающих в результате трудовой деятельности (5). Тем не менее, в настоящее время не существует учебного модуля по безопасности и гигиене труда, который требуется или является обязательным правительством для работников пищевой промышленности, чтобы вооружить их соответствующими знаниями, отношением и практикой в области безопасности и гигиены труда для предотвращения травм и заболеваний, связанных с их работой.
Пищевая промышленность и производство напитков внесли значительный доход в валовой внутренний продукт Малайзии (6). По прогнозам, в ближайшие годы этот вклад увеличится. По мере расширения отрасли спрос на рабочую силу в сфере производства продуктов питания также будет постоянно расти. В состав рабочей силы в основном входят работники пищевой промышленности, пищевой промышленности и общественного питания на предприятиях общественного питания. При выполнении своих обязанностей они подвергаются рискам, связанным с физическими, химическими, биологическими, механическими и социальными опасностями. Ожидается, что по мере увеличения количества рабочих число несчастных случаев или профессиональных заболеваний, связанных с производством продуктов питания и напитков, также будет увеличиваться. Таким образом, важно, чтобы работники пищевой промышленности, работающие в пищевых помещениях, обладали надлежащими знаниями, отношением и практикой (KAP) в отношении безопасности и здоровья.
На глобальном уровне 14,1% несмертельных профессиональных травм и заболеваний, связанных с выходом на работу (DAFW) в частном секторе в 2020 году приходится на обрабатывающую промышленность, включая сектор продуктов питания и напитков, а 7,2% - на предприятия общественного питания (7). Наибольшее количество несмертельных случаев профессиональные травмы и заболевания, связанные с выходом на работу (DAFW) в частном секторе с участием работников пищевой промышленности в этих отраслях, составляют около 22% от общего числа зарегистрированных случаев или около 0,3 миллиона случаев (8). Из всех зарегистрированных случаев травм и заболеваний порезы, рваные раны и проколы (15%) были самой высокой причиной травм и заболеваний среди известных классифицированных случаев среди работников пищевой промышленности, за которыми следовали растяжения, растяжения и разрывы (15%), болезненность и боль (13%), термический ожог (8%), ушибы и ушибы (5%), переломы (4%), множественные травматические повреждения (1%), химические ожоги и коррозии (1%), синдром запястного канала (1%). ), ампутация (0,4%) и тендинит (0,06%). Однако имелась сумма зарегистрированных случаев, которые не поддавались классификации и составляли около 35% от общего числа зарегистрированных случаев среди работников пищевой промышленности (9). Наибольшее количество травм и заболеваний у работников пищевой промышленности связано с воздействием вредных веществ или окружающей среды (34%), далее следует контакт с предметами или оборудованием (22%), падения, спотыкания и спотыкания (21%), перенапряжение. и телесная реакция (19%), транспортные происшествия (2%), насилие и другие травмы людей или животных (1%), другие события или воздействия (0,4%), а также пожары и взрывы (0,09%) (10). первая десятка профессий, по которым зарегистрирован самый высокий уровень производственного травматизма и заболеваемости среди работников пищевой промышленности, отмечена среди лиц, работающих в сфере приготовления пищи и обслуживающих смежных профессий (25%), поваров и рабочих по приготовлению пищи (10%). , работники сферы питания и напитков (9%), работники пищевой промышленности (6%), повара (5%), работники фаст-фуда и прилавка (5%), работники по приготовлению пищи (5%), руководители предприятий по приготовлению пищи и обслуживающие работники ( 4%) мясники и другие работники по переработке мяса, птицы и рыбы (3%) и другие работники, занимающиеся приготовлением пищи и обслуживающим персоналом (3%) (9).
Согласно местной статистике, на обрабатывающую промышленность, включая сектор продуктов питания и напитков, приходится самый значительный вклад во все подтвержденные случаи профессиональных отравлений и заболеваний - 82,3%. С другой стороны, доля подтвержденных случаев в отелях и ресторанах, а также в оптовой и розничной торговле составила 0,5% и 0,3% от общего числа подтвержденных случаев. Согласно сектору, с точки зрения несчастных случаев на рабочем месте, DOSH Малайзии в целом сообщал о растущей тенденции несчастных случаев среди работников пищевой промышленности из года в год. Только в 2020 году 62% несчастных случаев с временной нетрудоспособностью, 84% несчастных случаев с постоянной утратой трудоспособности и 34% смертей, зарегистрированных в DOSH, произошли в обрабатывающей промышленности. С другой стороны, 2% несчастных случаев с временной нетрудоспособностью, 0,4% несчастных случаев с постоянной утратой трудоспособности и 0,7% смертей, зарегистрированных в DOSH, произошли в гостиничном и ресторанном бизнесе. В оптовой и розничной торговле DOSH сообщал о 2% несчастных случаев с временной нетрудоспособностью, 0,4% несчастных случаев с постоянной утратой трудоспособности и 0,4% смертельных случаев (5).
Хотя Министерство здравоохранения ввело обязательное обучение работников пищевой промышленности. Этот курс был формализован и унифицирован в основном по аспектам пищевых продуктов, а именно по введению, гигиене пищевых продуктов, безопасности пищевых продуктов и критическим факторам пищевого отравления. На основании имеющихся данных о профессиональных отравлениях, профессиональных заболеваниях и несчастных случаях, которые приводят к временной и постоянной нетрудоспособности среди работников пищевой промышленности, соответствующее обучение, такое как Теоретический модуль вмешательства по безопасности и гигиене труда (TRIMOSH), целесообразно внедрить для пищевых продуктов. работников промышленности для предотвращения подобных случаев.
Цели исследования Наша главная цель – создать эффективную программу безопасности и охраны здоровья для работников пищевой промышленности, чтобы улучшить их знания, отношение и практику. Вмешательство было названо программой TRIMOSH (Теоретический модуль вмешательства в области безопасности и гигиены труда). Исследователи предположили, что группа вмешательства продемонстрирует положительные эффекты, связанные с предполагаемыми результатами в отношении безопасности и здоровья (знания, отношение и оценка практики).
Методы Обзор и график В этом протоколе исследования подробно описывается процесс разработки, внедрения и оценки эффективности Теоретического модуля вмешательства в области безопасности и гигиены труда (TRIMOSH) среди работников пищевой промышленности. Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев, с октября 2022 года по октябрь 2024 года. Исследование состоит из двух основных этапов: Фаза I: Разработка модуля вмешательства, Фаза II: Внедрение и оценка эффективности модуля вмешательства и Фаза III: Распространение
Фаза I: Разработка модуля вмешательства Систематическая пошаговая процедура будет проводиться для разработки теоретического модуля вмешательства по охране труда и здоровья (TRIMOSH). Разработка вмешательства будет состоять из семи этапов, как указано ниже. Чтобы цели TRIMOSH и учебного курса для работников пищевой промышленности не пересекались, участник и эксперт в данной области во время разработки TRIMOSH будет подчеркивать, что TRIMOSH сосредоточится на безопасности и здоровье работников пищевой промышленности, в то время как обычный учебный курс для работников пищевой промышленности сосредоточен на безопасности пищевых продуктов. .
Шаг
- Выявление проблем безопасности и здоровья, а также необходимость вмешательства
- Приоритеты безопасности и здоровья
- Разработать прототип модуля, ориентируясь на решение и целевую группу
- Выберите подходящий метод и среду для вмешательства
- Пилотное тестирование
- Оценка модуля
- уточнение учебного плана
Фаза II: Внедрение и оценка эффективности Исследование TRIMOSH представляет собой одиночное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. В партнерстве со Школой подготовки работников пищевой промышленности в Селангоре десять пар Школы подготовки работников пищевой промышленности будут набраны для сбалансированного рандомизации групп в соответствии с условиями вмешательства и контроля. Один кластер определяется как одна сопоставимая школа подготовки работников пищевой промышленности. Группа вмешательства и контроля будет назначена с использованием метода рандомизации подбрасывания монеты. В этом исследовании будет использоваться кластерная рандомизация, чтобы избежать контаминации между экспериментальной и контрольной группой. Группа вмешательства получит TRIMOSH после завершения курса обучения работников пищевой промышленности, в то время как контрольная группа получит курс обучения работников пищевой промышленности в качестве обычной текущей практики. Критериями включения для участников будут работники пищевой промышленности, зарегистрированные в рамках курса обучения работников пищевой промышленности, и никогда не посещающие какие-либо курсы по безопасности и гигиене труда. Критериями исключения будут неумение читать на местном языке (бахаса мелаю) и лица, не являющиеся жителями Малайзии.
Чтобы повысить признание работников пищевой промышленности, а также заинтересованных сторон в этом TRIMOSH, продолжительность и способ доставки будут идентичны курсу обучения работников пищевой промышленности, который длится четыре часа очного обучения.
Размер выборки Предыдущий анализ мощности определил цель набора в 20 групп по 6 участников на каждое условие. Средний показатель отсева в предыдущих интервенционных исследованиях составлял 20%, по консервативным оценкам отсев составлял 20% для каждого момента времени тестирования при планировании целевого размера выборки. Требуемый размер выборки — 20 групп по 12 участников в каждой (N = 240). Чтобы мотивировать удержание, исследователи планируют розыгрыши в стиле лотереи для участников, которые завершат каждый этап сбора данных. следователи также предоставят премиальную заработную плату тем, кто завершил все четыре этапа сбора данных.
Сбор данных Сбор данных как для участников вмешательства, так и для участников контрольной группы будет собираться до вмешательства (T1), в конце вмешательства (T2), через один месяц (T3) и через три месяца (T4) после вмешательства.
Анализ данных Количественные данные будут собраны и проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (IBM SPSS, версия 26.0). Описательная статистика с использованием непрерывных данных будет представлена с использованием среднего значения (стандартное отклонение, SD), если распределение нормальное, и медианы (межквартильный размах, IQR), если данные не распределены нормально. Категориальные данные будут представлены в частоте и процентах.
Нормальность данных будет проверена до анализа графически и статистически. Если критерии для нормально распределенных данных выполнены, параметрические тесты будут использоваться для дальнейшего анализа, а непараметрические тесты будут использоваться, если данные не имеют нормального распределения. Отсутствующие значения и нерелевантные ответы будут обработаны.
Обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) будет проводиться для определения влияния социально-демографических факторов (возраст, пол, этническая принадлежность, уровень образования), социально-экономических (статус занятости, доход домохозяйства), опыта работы (продолжительность) и предыдущего обучения (посещенное обучение) по KAP по безопасности и гигиене труда на предприятиях пищевой промышленности среди работников пищевой промышленности до и после вмешательства внутри и между исследовательскими группами.
Протокол исследования и все его процедуры были одобрены Комитетом по этике исследований с участием человека Университета Путра Малайзия (JKEUPM-2022-346). Все участники будут проинформированы о том, что их зачисление никоим образом не повлияет на их отношения с работодателем. Согласие от каждого участника будет получено с использованием формы согласия после согласия на участие в исследовании до ответа на базовый вопросник. Участникам разрешается выйти из исследования в любой момент.
Фаза II: Распространение Распространение результатов исследований и передача знаний будут осуществляться тремя способами. Во-первых, исследователи будут опираться на сетевое взаимодействие заинтересованных сторон на национальном уровне для более широкой политики в области здравоохранения, чтобы формировать политику и улучшать безопасность и здоровье работников пищевой промышленности для более широкого распространения на национальном уровне. Во-вторых, исследователи будут взаимодействовать с врачом (MD), врачом по гигиене труда (OHD) и специалистом по безопасности и гигиене труда (SHO), чтобы информировать их о ходе и новых результатах исследований. Впоследствии среди них будет проведена программа «Обучение инструкторов» (ТТТ) для распространения TRIMOSH по всей стране. В-третьих, исследователи также будут распространять результаты через традиционные академические пути конференций и рецензируемых публикаций.
Согласие на публикацию Согласие участников на публикацию будет получено из того же согласия на участие. Полное одобрение публикации исследования будет получено от генерального директора Министерства здравоохранения Малайзии в рамках требования, поскольку участники проходят курс обучения работников пищевой промышленности Министерства здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahmat Dapari, DrPH
- Номер телефона: +60192322815
- Электронная почта: drrahmat@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Номер телефона: +0126300480
- Электронная почта: maahfotmf@gmail.com
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Работники пищевой промышленности, прошедшие курс обучения работников пищевой промышленности,
- Никогда не посещайте курсы по охране труда.
Критерий исключения:
- не умеет читать на местном языке (бахаса мелаю)
- не житель Малайзии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит TRIMOSH
|
TRIMOSH улучшит знания, отношение и практику в области охраны труда и здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знание техники безопасности и охраны труда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принятая, модифицированная и утвержденная анкета для оценки знаний по безопасности и гигиене труда будет использоваться для измерения уровня знаний.
|
3 месяца
|
|
отношение к охране труда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принятый, измененный и утвержденный вопросник для оценки отношения к безопасности и гигиене труда будет использоваться для измерения уровня отношения.
|
3 месяца
|
|
практика по охране труда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принятый, измененный и утвержденный вопросник для оценки практики по безопасности и гигиене труда будет использоваться для измерения уровня практики.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIMOSH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .