- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571995
RCT av TRIMOSH-modulen for å forbedre kunnskap, holdning og praksis blant arbeidere i næringsmiddelindustrien (TRIMOSH)
Teoribasert intervensjonsmodul om arbeidssikkerhet og helse (TRIMOSH) for å forbedre kunnskap, holdning og praksis blant arbeidere i næringsmiddelindustrien: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Introduksjon: Mat- og drikkeindustrien bidro med en betydelig inntekt til Malaysias bruttonasjonalprodukter. Bidraget anslås å svulme mer i årene som kommer. Etter hvert som næringen utvides, vil også etterspørselen etter arbeidskraften i matlokalene øke kontinuerlig. De er utsatt for risikoer som oppstår fra fysiske, kjemiske, biologiske, mekaniske og sosiale farer mens de utfører sine oppgaver. Derfor er det viktig for næringsmiddelindustriarbeidere å være utstyrt med riktig kunnskap, holdning og praksis (KAP) i forhold til sikkerhet og helse.
Metoder og analyse: Theory Based Intervention Module on Occupational Safety and Health (TRIMOSH) er en enkelt blindet, klynge randomisert kontrollert studie som vil bli implementert blant Food Industries Workers i Selangor, Malaysia. I samarbeid med Food Handler Training School i Selangor, vil 10 par Food Handler Training School med 12 deltakere per gruppe (n = 240) rekrutteres for balansert randomiseringsintervensjon og kontrollforhold. Datainnsamling av alle deltakere vil være ved påmelding, en måned og tre måneder. Generalisert lineær blandet modell (GLMM) vil bli utført for å bestemme effekten av intervensjon i og mellom studiegrupper. Primære utfall er å øke kunnskap, holdning og praksis (KAP) og sekundært resultat er sikker praksis-score ved matpremiss.
Etikk og formidling: studien hans er sendt inn for godkjenning av Etikkkomiteen for forskning som involverer menneskelig subjekt ved Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deltakere vil gi samtykke før deltakelse. Resultatene vil bli rapportert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på konferanser og andre plattformer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matindustriarbeidere er definert som individer som er direkte involvert i tilberedning av mat, kommer i kontakt med mat eller overflater i kontakt med mat, og håndterer pakket eller uemballert mat, eller apparater, på et hvilket som helst matlokale (1). Siden 1996 har helsedepartementet Malaysia (MOH) lansert kurset for matbehandlere for å gi eksponering og bevissthet til arbeidere i næringsmiddelindustrien om mattrygghet, hygiene, selvhygiene og lokalhygiene, hovedsakelig for å forhindre hendelser med matforgiftning i landet (2). Deretter, i henhold til Food Hygiene Regulations 2009, er alle arbeidere i næringsmiddelindustrien obligatoriske til å delta i Food Handler Training Program organisert av enhver skole eller institutt som har blitt sertifisert av MOH. I henhold til denne forskriften skal alle arbeidere i næringsmiddelindustrien som unnlater å gjennomgå opplæring eller oppnå et sertifikat for mathåndterere, straffes med en bot eller kompensasjon som ikke overstiger RM10 000 eller fengsel i en periode på ikke over 2 år (3).
Når det gjelder sikkerhet og helse for arbeidere som arbeider som næringsmiddelindustriarbeidere i Malaysia, er de generelt styrt og regulert av lov 514 Occupational Safety and Health (OSHA) Act 1994 som for alle andre yrker (4). Det er innenfor lovens ånd å sikre sikkerhet, helse og velferd for personer på jobben for å beskytte arbeiderne og andre mot enhver risiko eller helsemessige implikasjoner forbundet med aktivitetene til personer på jobb og forebygge yrkessykdommer. En yrkessykdom er definert som enhver sykdom pådratt på grunn av eksponering for risikofaktorer som oppstår fra arbeidsaktivitet (5). Imidlertid er det for tiden ingen opplæringsmodul for arbeidssikkerhet og helse, som kreves eller er gjort obligatorisk av myndighetene for arbeidere i næringsmiddelindustrien for å utstyre dem med passende kunnskap, holdning og praksis på arbeidssikkerhet og helse for å forhindre skader og sykdommer relatert til arbeidet deres.
Mat- og drikkeindustrien bidro med en betydelig inntekt til Malaysias bruttonasjonalprodukter (6). Bidraget anslås å svulme mer i årene som kommer. Etter hvert som næringen utvides, vil også etterspørselen etter arbeidskraften i matlokalene øke kontinuerlig. Arbeidsstyrken involverer i stor grad arbeidere fra matforedlingssektoren, matdistribusjonssektoren og matservicesektoren i matlokalene. De er utsatt for risikoer som oppstår fra fysiske, kjemiske, biologiske, mekaniske og sosiale farer mens de utfører sine oppgaver. Etter hvert som arbeidernes volum øker, forventes også antallet ulykkesskader eller yrkessykdommer knyttet til mat- og drikkevareindustrien å øke. Derfor er det viktig at arbeidstakere i næringsmiddelindustrien som jobber i matlokaler er utstyrt med riktig kunnskap, holdning og praksis (KAP) for sikkerhet og helse.
På globalt nivå går 14,1 % av ikke-dødelige yrkesskader og sykdommer som involverer dager borte fra jobb (DAFW) i privat industri i 2020 til produksjonsindustrien, inkludert mat- og drikkesektoren, mens 7,2 % fra mattjenester (7). Det høyeste antallet ikke-dødelige yrkesskader og sykdommer som involverer dager borte fra jobb (DAFW) i privat Industri som involverer næringsmiddelindustri arbeidere innen bransjene bidrar med om lag 22 % av totalt rapporterte tilfeller eller rundt 0,3 millioner tilfeller (8). Av alle rapporterte skader og sykdomstilfeller var kutt, rifter og punkteringer (15 %) de høyeste bidragsyterne til skader og sykdommer for kjente klassifiserte tilfeller blant arbeidere i næringsmiddelindustrien, etterfulgt av forstuing, strekk og rifter (15 %), sårhet og smerte (13%), termisk brannskader (8%), blåmerker og kontusjoner (5%), brudd (4%), multiple traumatiske skader (1%), kjemiske brannskader og korrosjoner (1%), karpaltunnelsyndrom (1% ), amputasjon (0,4 %) og senebetennelse (0,06 %). Det var imidlertid en sum av rapporterte tilfeller som ikke var klassifiserbare og bidro til om lag 35 % av de totale rapporterte tilfellene blant næringsmiddelarbeidere (9). Det høyeste antallet skader og sykdommer som arbeidstakere i næringsmiddelindustrien har opplevd, er et resultat av eksponering for skadelige stoffer eller miljøer (34 %), etterfulgt av kontakt med gjenstander eller utstyr (22 %), fall, sklir og snubler (21 %), overanstrengelse og kroppslig reaksjon (19%), transporthendelser (2%), vold og andre skader fra personer eller dyr (1%), andre hendelser eller eksponeringer (0,4%) og branner og eksplosjoner (0,09%) (10). de ti beste yrkene som er rapportert å ha den høyeste forekomsten av yrkesskader og sykdommer blant arbeidere i næringsmiddelindustrien ble observert blant de som jobber i matlaging og servering relaterte yrker (25%), kokker og matlagingsarbeidere (10%) , mat- og drikkeserveringsarbeidere (9%), matforedlingsarbeidere (6%), kokker (5%) hurtigmat- og diskarbeidere (5%), matlagingsarbeidere (5%), arbeidsledere for matlagings- og serveringsarbeidere ( 4 %) slaktere og andre kjøtt-, fjærfe- og fiskeforedlingsarbeidere (3 %) og andre arbeidstakere relatert til matlaging og servering (3 %) (9).
Basert på lokal statistikk sto produksjonsindustrien, inkludert mat- og drikkevaresektoren, for den viktigste bidragsyteren til alle bekreftede yrkesmessige forgiftnings- og sykdomstilfeller med 82,3 %. På den annen side utgjorde andelen bekreftede tilfeller fra hoteller og restauranter og varehandel 0,5 % og 0,3 % av totalt bekreftede tilfeller. I følge sektoren, når det gjelder ulykkesskader på arbeidsplassen, rapporterte DOSH Malaysia generelt en økende trend med ulykker blant arbeidere i næringsmiddelindustrien fra år til år. Bare i 2020 kom 62 % av ulykkene med midlertidig funksjonshemming, 84 % av ulykkene med permanent funksjonshemming og 34 % av dødsfallene rapportert til DOSH fra produksjonsindustrien. På den annen side kom 2 % av ulykkene med midlertidig funksjonshemming, 0,4 % av ulykkene med varig funksjonshemming og 0,7 % av dødsfallene rapportert til DOSH fra hotell- og restaurantbransjen. Varehandel rapporterte 2 % av ulykkene med midlertidig funksjonshemming, 0,4 % av ulykkene med varig uførhet og 0,4 % av dødsfall til DOSH (5).
Selv om Helsedepartementet har innført obligatorisk kurs for mat h industriarbeidere. Dette kurset ble formalisert og uniformert hovedsakelig på mataspektet som er introduksjon, mathygiene, mattrygghet og kritiske faktorer ved matforgiftning. Basert på tilgjengelige data om yrkesmessig forgiftning, yrkessykdommer og ulykker som fører til midlertidig og permanent funksjonshemming blant arbeidere i næringsmiddelindustrien, er relatert opplæring som teoribasert intervensjonsmodul om arbeidssikkerhet og helse (TRIMOSH) hensiktsmessig å implementeres for mat industriarbeidere for å forhindre slike hendelser.
Studiemål Vårt overordnede mål er å lage et effektivt sikkerhets- og helseprogram for arbeidere i næringsmiddelindustrien for å forbedre deres kunnskap, holdning og praksis. Intervensjonen fikk tittelen TRIMOSH (Theory-Based Intervention Module on Occupational Safety and Health) Program. Etterforskere antok at intervensjonsgruppen ville demonstrere gunstige effekter knyttet til de tiltenkte utfallene av sikkerhet og helse (kunnskap, holdning og praksisscore).
Metoder Oversikt og tidslinje Denne forskningsprotokollen beskriver prosessen med utvikling, implementering og effektivitetsvurdering av teoribasert intervensjonsmodul for arbeidssikkerhet og helse (TRIMOSH) blant arbeidere i næringsmiddelindustrien. Studien skal gjennomføres over 24 måneder, fra oktober 2022 til oktober 2024. Studien består av to hovedfaser, som er Fase I: Utvikling av intervensjonsmodul, Fase II: Implementering og effektivitetsvurdering av intervensjonsmodul, og fase III: formidling
Fase I: Utvikling av intervensjonsmodul En systematisk steg-for-steg prosedyre vil bli gjennomført for å utforme teoribasert intervensjonsmodul om arbeidssikkerhet og helse (TRIMOSH). Intervensjonsutviklingen vil bestå av syv trinn som skissert nedenfor. For å sikre at målene for TRIMOSH og Food Handlers Training Course ikke er overlappende, vil deltakeren og fageksperten under TRIMOSH-utviklingen understreke at TRIMOSH vil fokusere på Food Industries Workers sikkerhet og helse, mens det vanlige Food Handler Training Course fokuserer på mattrygghet. .
Steg
- Identifisering av sikkerhets- og helseproblemer, og intervensjonsbehov
- Prioriterer sikkerhets- og helseproblemene
- Utvikle prototypemodul med fokus på løsning og målgruppe
- Bestem riktig metode og media for intervensjon
- Pilottesting
- Modulevaluering
- finjustering av læreplanen
Fase II: Implementering og effektivitetsvurdering TRIMOSH studien er en enkelt blindet klynge randomisert kontrollert studie. I samarbeid med Food Handler Training School i Selangor, vil ti par Food Handler Training School rekrutteres for balansert randomisering av grupper til intervensjons- og kontrollforhold. Én klynge definerer som én sammenlignbar mathåndtereropplæringsskole. Intervensjon og kontrollgruppe vil bli tildelt ved hjelp av en myntkast randomiseringsteknikk. Cluster randomisering vil bli brukt i denne studien for å unngå kontaminering mellom intervensjon og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta TRIMOSH etter gjennomført kurs for matbehandler mens kontrollgruppen vil motta kurset for matbehandler som vanlig praksis. Inklusjonskriteriene for deltakerne vil være næringsmiddelindustriarbeidere registrert under matbehandleropplæringskurs, og vil aldri delta på noe sikkerhet- og helsekurs. Ekskluderingskriteriene vil ikke kunne leses på lokalt språk (Bahasa Melayu) og ikke-malaysisk bosatt.
For å øke aksepten til matindustriens arbeidere så vel som interessenter på denne TRIMOSH, vil varigheten og leveringsmåten være identisk med Food Handler Training Course som er fire timer ansikt til ansikt treningskurs.
Prøvestørrelse En tidligere kraftanalyse spesifiserte et påmeldingsmål på 20 grupper på 6 deltakere per tilstand. Den gjennomsnittlige slitasjeraten på tvers av tidligere intervensjonsstudier var 20 %, konservativt estimert slitasje på 20 % for hvert testtidspunkt ved utformingen av målprøvestørrelsen. Nødvendig utvalgsstørrelse er 20 grupper med 12 deltakere per gruppe (N = 240). For å motivere til oppbevaring planlegger etterforskerne tegninger i lotteristil for deltakere som fullfører hver datoinnsamlingsfase. etterforskerne vil også gi retensjonsbonus for de som har fullført alle fire datainnsamlingsfasene.
Datainnsamling Datainnsamling for både intervensjons- og kontrolldeltakere vil samles inn før intervensjonen (T1), ved slutten av intervensjonen (T2), en måned (T3) og tre måneder (T4) etter intervensjonen.
Dataanalyse Kvantitative data vil bli kompilert og analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (IBM SPSS, versjon 26.0). Beskrivende statistikk ved bruk av kontinuerlige data vil bli presentert ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik, SD) hvis normalfordelt og median (interkvartilområde, IQR) hvis data ikke er normalfordelt. Kategoriske data vil bli presentert i frekvens og prosent.
Normaliteten til data vil bli kontrollert grafisk og statistisk før analysen. Dersom kriteriene for normalfordelte data er oppfylt, vil parametriske tester benyttes for videre analyse, mens ikke-parametriske tester benyttes dersom dataene ikke er normalfordelte. Manglende verdi og irrelevante svar vil bli håndtert.
Generalisert lineær blandet modell (GLMM) vil bli utført for å bestemme effekten av sosiodemografiske faktorer (alder, kjønn, etnisitet, utdanningsnivå), sosioøkonomisk (arbeidsstatus, husholdningsinntekt), arbeidserfaring (varighet) og tidligere opplæring (opplæring deltok) om KAP om arbeidssikkerhet og helse i næringsmiddellokaler blant næringsmiddelarbeidere før og etter intervensjon i og mellom studiegrupper.
Studieprotokollen og alle dens prosedyrer er godkjent av Etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker ved Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2022-346). Alle deltakere vil bli informert om at deres påmelding på ingen måte vil påvirke deres forhold til arbeidsgiveren. Samtykke fra hver deltaker vil bli innhentet ved bruk av samtykkeskjema etter avtale om å delta i studien før svar på baseline-spørreskjemaet. Deltakerne har lov til å trekke seg når som helst i løpet av studien.
Fase II: Formidling Forskningsformidling og kunnskapsoversettelse vil bli gjennomført på tre måter. For det første vil etterforskerne bygge på nettverk mellom interessenter på nasjonalt nivå til bredere helsepolitikk for å utforme politikk og forbedre sikkerheten og helsen til ansatte i næringsmiddelindustrien for bredere spredning nasjonalt. For det andre vil etterforskerne samarbeide med lege (MD), arbeidshelselege (OHD) og sikkerhets- og helseansvarlig (SHO) for å informere dem om fremdriften og nye forskningsresultater. Deretter vil Train the Trainers (TTT) bli gjennomført blant dem for å utvide TRIMOSH landsdekkende. For det tredje vil etterforskerne også formidle funn via tradisjonelle akademiske ruter med konferanser og fagfellevurderte publikasjoner.
Samtykke til publisering Samtykke fra deltakerne til publisering vil innhentes fra samme samtykke for deltakelse. Den fullstendige godkjenningen av studiepublikasjonen vil bli innhentet fra generaldirektøren for helsedepartementet i Malaysia som en del av kravet da deltakerne kommer fra kurs for matbehandlere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefonnummer: +60192322815
- E-post: drrahmat@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohd Hafizuddin Mahfot, MPH
- Telefonnummer: +0126300480
- E-post: maahfotmf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Matindustriarbeidere registrert under kurs for matbehandler,
- Gå aldri på noe arbeidssikkerhets- og helsekurs.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese på lokalt språk (Bahasa Melayu)
- ikke-malaysisk bosatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta TRIMOSH
|
TRIMOSH skal forbedre kunnskap, holdning og praksis på arbeids- og helse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kunnskap om arbeidssikkerhet og helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtatt, modifisert og validert kunnskapsscore spørreskjema om sikkerhet og helse på arbeidsplassen vil bli brukt for å måle kunnskapsnivået
|
3 måneder
|
holdning til arbeidssikkerhet og helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtatt, modifisert og validert holdningsscore spørreskjema om arbeidssikkerhet og helse vil bli brukt for å måle holdningsnivået
|
3 måneder
|
praksis om arbeidssikkerhet og helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedtatt, modifisert og validert praksisscore spørreskjema om sikkerhet og helse på arbeidsplassen vil bli brukt for å måle praksisnivået
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIMOSH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .