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고위험 간세포 암종 환자의 신보조제 Regorafenib + Durvalumab(MEDI4736)

2026년 7월 16일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
이 2상 시험은 레고라페닙과 더발루맙이 고위험 간암 환자의 종양을 줄이는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. 레고라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 더발루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. regorafenib과 durvalumab을 투여하면 고위험 간암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 등록 후 16주에 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 연구 과정 동안 수술을 받는 환자의 비율을 평가하기 위해.

II. 레고라페닙과 더발루맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.

III. 전체 생존에 대한 병용 요법의 효과를 평가합니다. IV. 절제술을 받지 않은 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 병용 요법의 효과를 평가합니다.

V. 절제된 환자의 무재발 생존(RFS)에 대한 병용 요법의 효과를 평가하기 위함.

VI. 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위해.

상관 연구 목적:

I. 종양 미세환경 및 전신 순환에서 면역 바이오마커에 대한 regorafenib 및 durvalumab의 효과를 분석합니다.

개요:

환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레고라페닙을 경구(PO) 투여하고 1일에 더발루맙을 정맥내(IV) 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 수술까지 또는 등록 후 최대 2년까지 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3년 동안 90일마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 나이 >= 18세
  • 체중 > 30kg
  • 환자는 간경변증 환자의 조직학/세포학 또는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의해 임상적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단이 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 차일드 퓨 클래스 A
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 28일 전)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 5 x ULN(획득 =< 등록 28일 전)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) =< 5 x ULN(획득 =< 등록 28일 전)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(획득 =< 28일 전 등록)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 m^2. 크레아티닌 클리어런스는 기관 표준에 따라 계산해야 합니다(획득 =< 등록 28일 전).
  • 소변 단백질은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 =< 1+이거나 24시간 소변에서 단백질 1g 미만을 나타냅니다(등록 전 =< 28일에 획득).
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/Liter(획득 =< 등록 28일 전)
  • 헤모글로빈 >= 9그램/데시리터(획득 =< 등록 28일 전)
  • 혈소판 >= 75 x 10^9/Liter(획득 =< 등록 28일 전)
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 기대 수명 >= 12주

  • 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공 =< 등록 28일 전

  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

    • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 임상 후속 조치) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
  • 상관 연구 목적으로 필수 조직 표본 및/또는 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.

  • 임상 병기 T1b/T2 또는 T3 간세포암 TNM 병기 American Joint Committee on Cancer(AJCC) International Union Against Cancer(UICC) 8판

    • 단독 종양 > 혈관 침범 없이 > 5 cm
    • T2: 혈관 침범이 있는 > 2cm의 단독 종양 또는 다발성 종양, 없음 > 5cm
    • T3: 다발성 종양, 그 중 하나 이상이 > 5 cm임
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 항-PD-1, durvalumab, regorafenib을 포함한 PD L-1 항체 또는 HCC에 대한 기타 승인된 전신 요법을 사용한 선행 요법
  • 혼합 조직학 HCC 또는 fibrolamellar HCC
  • 상부 위장관 출혈 병력 =< 등록 후 6개월
  • 간 지시 요법 =< 등록 28일 전. 사전 간 지정 요법 > 등록 28일 전 허용
  • 간외 전이성 질환의 증거
  • 간 이식에 적합
  • 환자가 시험용 제품을 투여받은 다른 임상 연구에 참여 =< 등록 전 90일
  • 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록

  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 >= 2

    • 등급 >= 2 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
    • 더발루맙 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품(IP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  • 대수술(시험자가 정의한 대로) =< 등록 28일 전
  • 동종 장기 이식의 역사

  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 부작용(AE) 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 저하시킵니다.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력

    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 연수막 암종증의 병력

  • Fridericia 보정 공식(QTcF) > 470ms인 단일 12 리드 심전도(ECG)

    • 참고: QTcF 값 > 470ms를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 경우 결과를 확인하기 위해 짧은 기간(30분 이내)에 걸쳐 2개의 추가 12리드 ECG를 얻어야 합니다.
  • 면역저하자 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있음
  • 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  • 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용 =< 등록 14일 전. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
  • 약독화 생백신 수령 =< 등록 30일 전. 참고: 등록된 환자는 임상시험 제품(IP)을 받는 동안 및 마지막 durvalumab 및 regorafenib 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레고라페닙, 더발루맙)
환자는 1-21일에 regorafenib PO QD를 받고 1일에 durvalumab IV를 받습니다. 치료는 등록부터 최대 2년 동안 또는 수술 진행 결정, 질병 진행, 과도한 독성 또는 환자 탈퇴까지 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
의약품: 레고라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 73-4506
  • 무수 레고라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) (Unconfirmed)
기간: 16 weeks
An objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 criteria. ORR is defined as the proportion of evaluable patient who experience a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. The final ORR point estimate and corresponding 95% confidence interval will be reported.
16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Surgery During the Course of the Study
기간: 10 months
The proportion of patients who underwent surgery within 4 months of the last treatment dose during the course of the study. The 95% confidence interval calculated by Clopper and Pearson will be reported.
10 months
Number of Patients Experiencing Adverse Events
기간: 2 years
The rate of patients experiencing a grade 3+ adverse event will be reported. Further analyses of adverse event rates will be considered exploratory.
2 years
Progression-free Survival (PFS)
기간: 2 years
PFS is defined as the time from registration to the first of either disease progression or death from any cause, where disease progression is determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population who are not in the resectable evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint. The median PFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Overall Survival (OS)
기간: 2 years
OS is defined as the time from registration to death from any cause. Patients who are alive will be censored at the last follow-up date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint.. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Recurrence-free Survival (RFS)
기간: 2 years
RFS is defined as the time from surgical resection to first of either disease recurrence or death from any cause. Patients who do not experience disease recurrence or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. RFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The resectable evaluable population will be used for the analysis of this endpoint. The median RFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Pathologic Complete Response Rate
기간: 10 months
A pathologic complete response must satisfy all of the following: *No metastatic disease (i.e. pM0 or pMx, pNo or pNx) *Zero percent residual tumor cells in the specimen including the presumed prior tumor bed and elsewhere *Negative resection margin on all margin examined. The proportion of patients experiencing pathologic complete response and corresponding 95% confidence interval will be reported.
10 months

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Immune Biomarkers
기간: Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment
Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic and Community Cancer Research United

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCRU-GI-1920 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-12021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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