항암화학요법을 받는 위암 및 췌장암 환자의 골격근량 보존 및 삶의 질에 대한 고단백 보조제 및 운동요법의 효과에 대한 파일럿 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Yonsei University
1차 항암치료가 예정된 위암 및 췌장암 환자에게 운동요법과 고단백 보충제만을 동시에 투여한 한자로 근육량 보존과 삶의 질 향상을 보고하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
위암 및 췌장암 환자 60명이 대상이 되며, 30명의 환자는 운동 요법 + 고단백 보충제 그룹에, 30명의 환자는 운동 요법 + 위약 보충제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조직학적으로 위암 또는 췌장암이 확인된 경우
- 화학요법 예정 환자 - 위암-보조항암요법으로 TS-1 또는 Xelox로 치료할 예정인 환자 - 췌장암-진행성/전환기 질환에 대한 1차 화학요법 예정인 환자
제외 기준:
- 만 19세 미만 또는 만 90세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≥ 2
- 중증 영양실조 평가를 받은 환자(PG-SGAC)
- 연구 모집 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 이전에 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 또는 심리적 장애가 있는 사람
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 패혈증이 있는 경우
- 시험 모집 시작 전 4주 이내에 심부정맥 혈전증이 발생한 자
- 환자의 임상시험 참여 능력을 저하시키거나 임상시험 결과 해석을 어렵게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 임산부 또는 수유부. 임신 테스트 결과 가임기 여성에서 양성
- 위장관 폐쇄, 흡수장애 증후군 또는 소화 기능에 현저한 영향을 미치는 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 요법, 고단백 보충제
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위암 및 췌장암 환자가 대상이 되며, 30명의 환자는 운동 요법 + 고단백 보충제 그룹에, 30명의 환자는 운동 요법 + 위약 보충제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 요법 단독군과 고단백 보충제 병용군 간의 근육량 비교
기간: 6주
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BIA(Bioelectrical impedance analsis)로 평가한 운동 요법 단일 그룹과 고단백 보충제 조합 그룹 간의 근육량 비교(6주에 수행)
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6주
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운동 요법 단독군과 고단백 보충제 병용군 간의 근육 변화량 비교
기간: 6주
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BIA(Bioelectrical impedance analsis)로 평가한 운동 요법 단일 그룹과 고단백 보충제 조합 그룹 간의 근육 변화 비교(6주에 수행)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연습 준수
기간: 3 년
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계획운동(유산소/근력운동) 순응도를 평가하여 순응도(%)
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3 년
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고단백/위약 보충제 비율
기간: 3 년
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계획된 고단백/위약 보충 비율(%)에 대한 순응도로 평가됨
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3 년
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삶의 질(QoL) 평가(한국판 EORTC QLQ-C30)
기간: 3 년
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European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 한국어 버전 EORTC QLQ-C30은 총 30문항으로 구성되어 있으며 총점이 보고됩니다. 각 EPIC 질문에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 합산되어 0에서 100 척도까지 선형으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. QOL 설문지(EOGRTC QLQ-C30)를 이용하여 항암치료 전과 항암치료 1주일 후 총 3회 측정하였다. |
3 년
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영양 상태 평가
기간: 3 년
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PG-SGA(Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment)로 평가한 운동 요법 단일 그룹 대 고단백 보충제 조합 그룹의 영양 상태 평가
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS): 3년에서 무진행 생존(PFS) 비율에 대한 고단백/위약 보충제의 치료 효과를 평가하기 위해
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존(OS): 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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