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Une étude pilote sur l'effet d'un supplément riche en protéines et d'une thérapie par l'exercice sur la préservation de la masse musculaire squelettique et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer gastrique et d'un cancer du pancréas traités par chimiothérapie

6 mai 2024 mis à jour par: Yonsei University
Pour les patients atteints de cancer de l'estomac et du pancréas devant suivre une chimiothérapie primaire, nous aimerions signaler la préservation de la masse musculaire et l'amélioration de la qualité de vie en caractères chinois qui n'ont reçu qu'une thérapie par l'exercice et des suppléments riches en protéines en même temps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients atteints de cancer gastrique et pancréatique seront éligibles, et 30 patients seront assignés au hasard au groupe thérapie par l'exercice + supplément riche en protéines et 30 patients au groupe thérapie par l'exercice + supplément placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A fourni un consentement éclairé écrit signé
  2. A un cancer gastrique ou pancréatique confirmé histologiquement
  3. A un patient programmé pour une chimiothérapie - Patients qui doivent être traités avec TS-1 ou Xelox pour un cancer de l'estomac-chimiothérapie adjuvante - Patients programmés pour une chimiothérapie primaire pour un cancer du pancréas-maladies progressives/transitionnelles

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 19 ans ou plus de 90 ans
  2. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≥ 2
  3. Patients avec évaluation de malnutrition sévère (PG-SGAC)
  4. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le recrutement de l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  5. Une personne ayant déjà eu des crises incontrôlées, des troubles du système nerveux central ou des troubles psychologiques
  6. Avoir une infection active non contrôlée ou une septicémie
  7. Avoir une thrombose veineuse profonde survenant dans les 4 semaines précédant le début du recrutement du test
  8. Affections aiguës ou chroniques graves pouvant réduire la capacité du patient à participer à des essais cliniques ou compliquer l'interprétation des résultats des essais cliniques
  9. Femmes enceintes ou allaitantes. Les résultats des tests de grossesse sont positifs chez les femmes enceintes
  10. Obstruction gastro-intestinale, syndrome de malabsorption ou maladies qui affectent de manière significative les fonctions digestives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice, Supplément riche en protéines
Autre: Thérapie par l'exercice, Supplément riche en protéines
les patients atteints de cancer gastrique et pancréatique seront éligibles, et 30 patients seront assignés au hasard au groupe thérapie par l'exercice + supplément riche en protéines et 30 patients au groupe thérapie par l'exercice + supplément placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la masse musculaire entre la thérapie par l'exercice seul et les groupes combinés de suppléments riches en protéines
Délai: 6 semaines
Comparaison de la masse musculaire entre le groupe unique de thérapie par l'exercice et le groupe combiné de suppléments riches en protéines, telle qu'évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (réalisée au cours de la semaine 6)
6 semaines
Comparaison de la variation musculaire entre la thérapie par l'exercice seul et les groupes combinés de suppléments riches en protéines
Délai: 6 semaines
Comparaison de la variation musculaire entre le groupe unique de thérapie par l'exercice et le groupe combiné de suppléments riches en protéines, telle qu'évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (réalisée au cours de la semaine 6)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'exercice
Délai: 3 années
Tel qu'évalué par le taux d'observance de l'exercice planifié (exercice aérobique/musculation) (%)
3 années
Taux de Supplément Hyper Protéiné/Placebo
Délai: 3 années
Tel qu'évalué par la conformité pour le taux de supplémentation riche en protéines/placebo prévu (%)
3 années
Évaluation de la qualité de vie (QoL) (version coréenne EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 années

Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC QLQ-C30) version coréenne EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions, et le score total sera rapporté. Les options de réponse pour chaque question EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items seront additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.

Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. En utilisant le questionnaire QOL (EOGRTC QLQ-C30), un total de 3 mesures ont été prises avant la chimiothérapie et 1 semaine après la chimiothérapie.
3 années
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 3 années
Évaluation de l'état nutritionnel pour le groupe unique de thérapie par l'exercice par rapport au groupe combiné de suppléments riches en protéines, tel qu'évalué par PG-SGA (l'évaluation globale subjective marquée par le patient)
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Survie sans progression (PFS) : pour évaluer l'effet du traitement du supplément riche en protéines/placebo sur le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Survie globale (SG) : temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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