Un estudio piloto del efecto de los suplementos de alto valor proteico y la terapia de ejercicio sobre la preservación de la masa muscular esquelética y la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico y cáncer de páncreas tratados con quimioterapia
6 de mayo de 2024 actualizado por: Yonsei University
Para los pacientes con cáncer gástrico y pancreático programados para quimioterapia primaria, nos gustaría informar sobre la preservación de la masa muscular y la mejora en la calidad de vida en caracteres chinos que recibieron solo terapia de ejercicio y suplementos ricos en proteínas al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes con cáncer gástrico y pancreático serán elegibles, y 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de alto contenido proteico y 30 pacientes al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado
- Tiene un cáncer gástrico o pancreático histológicamente confirmado.
- Tiene un paciente programado para quimioterapia - Pacientes que están programados para recibir tratamiento con TS-1 o Xelox para quimioterapia adyuvante para cáncer gástrico - Pacientes programados para quimioterapia primaria para enfermedades progresivas/transicionales de cáncer de páncreas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años o mayor de 90 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2
- Pacientes con evaluación de desnutrición severa (PG-SGAC)
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos al reclutamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Una persona con convulsiones no controladas previas, sistema nervioso central o trastornos psicológicos.
- Tiene infección activa no controlada o sepsis.
- Tiene una trombosis venosa profunda dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del reclutamiento de prueba
- Afecciones agudas o crónicas graves que pueden reducir la capacidad del paciente para participar en ensayos clínicos o dificultar la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Los resultados de la prueba de embarazo son positivos en mujeres en edad fértil
- Obstrucción gastrointestinal, síndrome de malabsorción o enfermedades que afectan significativamente las funciones digestivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio, suplemento alto en proteínas
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los pacientes con cáncer gástrico y pancreático serán elegibles, y 30 pacientes serán asignados al azar al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de alto contenido proteico y 30 pacientes al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la masa muscular entre la terapia de ejercicio sola y los grupos de combinación de suplementos ricos en proteínas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la masa muscular entre el grupo de terapia de ejercicio único y el grupo de combinación de suplementos ricos en proteínas según lo evaluado por el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (realizado en la semana 6)
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6 semanas
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Comparación de la variación muscular entre la terapia de ejercicio sola y los grupos de combinación de suplementos ricos en proteínas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la variación muscular entre el grupo único de terapia de ejercicios y el grupo de combinación de suplementos ricos en proteínas según lo evaluado por el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (realizado en la semana 6)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
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Según lo evaluado por el cumplimiento de la tasa de cumplimiento del ejercicio planificado (ejercicio aeróbico/de fuerza) (%)
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3 años
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Tasa de suplemento alto en proteína/placebo
Periodo de tiempo: 3 años
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Según lo evaluado por el cumplimiento de la tasa planificada de suplementación alta en proteínas/placebo (%)
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3 años
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Evaluación de calidad de vida (QoL) (versión coreana EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30) La versión coreana EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas y se informará la puntuación total. Las opciones de respuesta para cada pregunta de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de varios ítems se sumarán y transformarán linealmente en una escala de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor calidad de vida. Utilizando el cuestionario QOL (EOGRTC QLQ-C30), se tomaron un total de 3 mediciones antes de la quimioterapia y 1 semana después de la quimioterapia. |
3 años
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del estado nutricional para el grupo único de terapia de ejercicios versus el grupo de combinación de suplementos ricos en proteínas según lo evaluado por PG-SGA (la evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS): para evaluar el efecto del tratamiento del suplemento de alto contenido proteico/placebo en la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
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3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia general (OS): El tiempo desde la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .