- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573776
En pilotstudie av effekten av högproteintillskott och träningsterapi på bevarande av skelettmuskelmassa och livskvalitet hos patienter med magcancer och pankreascancer som behandlas med kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Har en histologiskt bekräftad mag- eller pankreascancer
- Har en patient schemalagd för kemoterapi - Patienter som är planerade att behandlas med TS-1 eller Xelox för gastrisk cancer-adjuvant kemoterapi - Patienter schemalagda för primär kemoterapi för pankreascancer-progressiva/övergångssjukdomar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 19 eller över 90 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Patienter med allvarlig undernäringsutvärdering (PG-SGAC)
- Något av följande inom 3 månader före studierekryteringen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack.
- En person med tidigare okontrollerade anfall, centrala nervsystemet eller psykiska störningar
- Har okontrollerad aktiv infektion eller sepsis
- Har djup ventrombos inträffar inom 4 veckor före start av testrekrytering
- Allvarliga akuta eller kroniska tillstånd som kan minska patientens förmåga att delta i kliniska prövningar eller göra det svårt att tolka kliniska prövningsresultat
- Gravida eller ammande kvinnor. Graviditetstestresultaten är positiva hos fertila kvinnor
- Gastrointestinala obstruktion, malabsorptionssyndrom eller sjukdomar som signifikant påverkar matsmältningsfunktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsterapi, högproteintillskott
|
patienter med mag- och pankreascancer kommer att vara berättigade, och 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen träningsterapi + högproteintillskott och 30 patienter till träningsterapi + placebotillskottsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av muskelmassa mellan enbart träningsterapi och kombinationsgrupper med högt proteintillskott
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av muskelmassa mellan den enskilda gruppen med träningsterapi och kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (utfört i vecka 6)
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av muskelvariation mellan enbart träningsterapi och kombinationsgrupper med högt proteintillskott
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av muskelvariation mellan den enskilda gruppen med träningsterapi och kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (utfört i vecka 6)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utöva efterlevnad
Tidsram: 3 år
|
Bedömt genom följsamhet för planerad träning (aerobic/styrketräning) vidhäftningsgrad (%)
|
3 år
|
|
Hög protein-/placebotillskottshastighet
Tidsram: 3 år
|
Enligt bedömning av efterlevnad för planerad hög protein-/placebotillskottsfrekvens (%)
|
3 år
|
|
Utvärdering av livskvalitet (QoL) (koreansk version EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreanska versionen EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor, och totalpoängen kommer att rapporteras. Svarsalternativ för varje EPIC-fråga bildar en Likert-skala, och skala med flera objekt kommer att summeras och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100. Ju högre poäng desto högre livskvalitet. Med hjälp av QOL-enkäten (EOGRTC QLQ-C30) gjordes totalt 3 mätningar före kemoterapi och 1 vecka efter kemoterapi. |
3 år
|
|
Nutritionsstatusbedömning
Tidsram: 3 år
|
Nutritionsstatusbedömning för den enskilda gruppen med träningsterapi kontra kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt PG-SGA (den poängsatta patientgenererade subjektiva globala bedömningen)
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): För att utvärdera behandlingseffekten av High Protein/Placebo Supplement på progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad (OS): Tiden från datumet för den första dosen och dödsdatumet oavsett orsak.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .