Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effekten av högproteintillskott och träningsterapi på bevarande av skelettmuskelmassa och livskvalitet hos patienter med magcancer och pankreascancer som behandlas med kemoterapi

6 maj 2024 uppdaterad av: Yonsei University
För patienter med mag- och bukspottkörtelcancer som planerats för primär kemoterapi, skulle vi vilja rapportera bevarande av muskelmassa och förbättring av livskvalitet med kinesiska tecken som endast fick träningsterapi och högproteintillskott samtidigt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter med mag- och bukspottkörtelcancer kommer att vara berättigade, och 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen träningsterapi + högproteintillskott och 30 patienter till träningsterapi + placebotillskottsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Har en histologiskt bekräftad mag- eller pankreascancer
  3. Har en patient schemalagd för kemoterapi - Patienter som är planerade att behandlas med TS-1 eller Xelox för gastrisk cancer-adjuvant kemoterapi - Patienter schemalagda för primär kemoterapi för pankreascancer-progressiva/övergångssjukdomar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 19 eller över 90 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patienter med allvarlig undernäringsutvärdering (PG-SGAC)
  4. Något av följande inom 3 månader före studierekryteringen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack.
  5. En person med tidigare okontrollerade anfall, centrala nervsystemet eller psykiska störningar
  6. Har okontrollerad aktiv infektion eller sepsis
  7. Har djup ventrombos inträffar inom 4 veckor före start av testrekrytering
  8. Allvarliga akuta eller kroniska tillstånd som kan minska patientens förmåga att delta i kliniska prövningar eller göra det svårt att tolka kliniska prövningsresultat
  9. Gravida eller ammande kvinnor. Graviditetstestresultaten är positiva hos fertila kvinnor
  10. Gastrointestinala obstruktion, malabsorptionssyndrom eller sjukdomar som signifikant påverkar matsmältningsfunktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsterapi, högproteintillskott
patienter med mag- och pankreascancer kommer att vara berättigade, och 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen träningsterapi + högproteintillskott och 30 patienter till träningsterapi + placebotillskottsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av muskelmassa mellan enbart träningsterapi och kombinationsgrupper med högt proteintillskott
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av muskelmassa mellan den enskilda gruppen med träningsterapi och kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (utfört i vecka 6)
6 veckor
Jämförelse av muskelvariation mellan enbart träningsterapi och kombinationsgrupper med högt proteintillskott
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av muskelvariation mellan den enskilda gruppen med träningsterapi och kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (utfört i vecka 6)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utöva efterlevnad
Tidsram: 3 år
Bedömt genom följsamhet för planerad träning (aerobic/styrketräning) vidhäftningsgrad (%)
3 år
Hög protein-/placebotillskottshastighet
Tidsram: 3 år
Enligt bedömning av efterlevnad för planerad hög protein-/placebotillskottsfrekvens (%)
3 år
Utvärdering av livskvalitet (QoL) (koreansk version EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 år

European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreanska versionen EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor, och totalpoängen kommer att rapporteras. Svarsalternativ för varje EPIC-fråga bildar en Likert-skala, och skala med flera objekt kommer att summeras och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100.

Ju högre poäng desto högre livskvalitet. Med hjälp av QOL-enkäten (EOGRTC QLQ-C30) gjordes totalt 3 mätningar före kemoterapi och 1 vecka efter kemoterapi.

3 år
Nutritionsstatusbedömning
Tidsram: 3 år
Nutritionsstatusbedömning för den enskilda gruppen med träningsterapi kontra kombinationsgruppen med högproteintillskott enligt PG-SGA (den poängsatta patientgenererade subjektiva globala bedömningen)
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS): För att utvärdera behandlingseffekten av High Protein/Placebo Supplement på progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 år
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS): Tiden från datumet för den första dosen och dödsdatumet oavsett orsak.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera