Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния добавок с высоким содержанием белка и лечебной физкультуры на сохранение массы скелетных мышц и качества жизни у пациентов с раком желудка и раком поджелудочной железы, получавших химиотерапию

6 мая 2024 г. обновлено: Yonsei University
Для пациентов с раком желудка и поджелудочной железы, которым назначена первичная химиотерапия, мы хотели бы сообщить о сохранении мышечной массы и улучшении качества жизни китайскими иероглифами, которые одновременно получали только лечебную физкультуру и добавки с высоким содержанием белка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят пациентов с раком желудка и поджелудочной железы будут иметь право на участие, и 30 пациентов будут случайным образом распределены в группу лечебной физкультуры + добавки с высоким содержанием белка и 30 пациентов в группу лечебной физкультуры + добавки плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил подписанное письменное информированное согласие
  2. Имеет гистологически подтвержденный рак желудка или поджелудочной железы
  3. Имеет пациента, которому назначена химиотерапия - Пациенты, которым назначено лечение TS-1 или Xelox для лечения рака желудка и адъювантной химиотерапии - Пациенты, которым назначена первичная химиотерапия рака поджелудочной железы - прогрессирующие/переходные заболевания

Критерий исключения:

  1. Возраст до 19 или старше 90 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≥ 2
  3. Оценка пациентов с тяжелым недоеданием (PG-SGAC)
  4. Любое из следующего в течение 3 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  5. Человек с предыдущими неконтролируемыми припадками, центральной нервной системой или психологическими расстройствами
  6. Наличие неконтролируемой активной инфекции или сепсиса
  7. Тромбоз глубоких вен возникает в течение 4 недель до начала набора тестов
  8. Тяжелые острые или хронические состояния, которые могут снизить способность пациента участвовать в клинических испытаниях или затруднить интерпретацию результатов клинических испытаний.
  9. Беременные или кормящие женщины. Результаты теста на беременность положительные у женщин детородного возраста
  10. Желудочно-кишечная непроходимость, синдром мальабсорбции или заболевания, которые значительно влияют на функции пищеварения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная физкультура, Высокобелковая добавка
Другой: Лечебная физкультура, Высокобелковая добавка
пациенты с раком желудка и поджелудочной железы будут иметь право на участие, и 30 пациентов будут случайным образом распределены в группу лечебной физкультуры + добавки с высоким содержанием белка и 30 пациентов в группу лечебной физкультуры + добавки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение мышечной массы между группами, занимающимися только лечебной физкультурой, и группами, сочетающими добавки с высоким содержанием белка.
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение мышечной массы между группой, получавшей только лечебную физкультуру, и группой, получавшей комбинированную добавку с высоким содержанием белка, по оценке с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (выполняется на 6-й неделе)
6 недель
Сравнение мышечной изменчивости между группами, занимающимися только лечебной физкультурой, и группами, сочетающими добавки с высоким содержанием белка.
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение мышечной изменчивости между группой, получавшей одну лечебную физкультуру, и группой, получавшей комбинированную добавку с высоким содержанием белка, по оценке с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (выполняется на 6-й неделе)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: 3 года
По оценке приверженности к запланированным упражнениям (аэробные/силовые упражнения) уровень приверженности (%)
3 года
Дозировка добавки с высоким содержанием белка/плацебо
Временное ограничение: 3 года
Согласно оценке соблюдения запланированной нормы приема добавок с высоким содержанием белка/плацебо (%)
3 года
Оценка качества жизни (QoL) (корейская версия EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года

Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC QLQ-C30) Корейская версия EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, и будет сообщен общий балл. Варианты ответов для каждого вопроса EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими элементами будут суммироваться и линейно преобразовываться в шкалу от 0 до 100.

Чем выше балл, тем выше качество жизни. С помощью опросника КЖ (EOGRTC QLQ-C30) было проведено 3 измерения до химиотерапии и через 1 неделю после химиотерапии.
3 года
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 3 года
Оценка нутритивного статуса для отдельной группы лечебной физкультуры по сравнению с группой, принимающей комбинированные добавки с высоким содержанием белка, по оценке PG-SGA (балльная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом)
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): для оценки влияния лечения добавкой с высоким содержанием белка/плацебо на показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 3 года.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ): время от даты введения первой дозы до даты смерти от любой причины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться