Pilotażowe badanie wpływu suplementacji wysokobiałkowej i terapii ruchowej na zachowanie masy mięśni szkieletowych i jakość życia u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem trzustki leczonych chemioterapią
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
W przypadku pacjentów z rakiem żołądka i trzustki zakwalifikowanych do pierwotnej chemioterapii chcielibyśmy zgłosić zachowanie masy mięśniowej i poprawę jakości życia chińskich znaków, którzy otrzymywali jednocześnie tylko terapię ruchową i suplementy wysokobiałkowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów z rakiem żołądka i trzustki będzie kwalifikować się, a 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapii ruchowej + suplementu wysokobiałkowego, a 30 pacjentów do grupy terapii ruchowej + suplementu placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę
- Ma histologicznie potwierdzonego raka żołądka lub trzustki
- Czy pacjent ma zaplanowaną chemioterapię - Pacjenci, którzy mają być leczeni TS-1 lub Xelox w chemioterapii uzupełniającej raka żołądka - Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii podstawowej z powodu raka trzustki - choroby postępujące/przejściowe
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 19 lat lub powyżej 90 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pacjenci z oceną ciężkiego niedożywienia (PG-SGAC)
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, udar lub przemijający atak niedokrwienny.
- Osoba z wcześniejszymi niekontrolowanymi napadami, ośrodkowym układem nerwowym lub zaburzeniami psychicznymi
- Mieć niekontrolowaną aktywną infekcję lub posocznicę
- Czy wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem rekrutacji do badań
- Ciężkie ostre lub przewlekłe stany, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniach klinicznych lub utrudniać interpretację wyników badań klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wyniki testów ciążowych są pozytywne u kobiet w wieku rozrodczym
- Niedrożność przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub choroby, które znacząco wpływają na funkcje trawienne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa, suplement wysokobiałkowy
|
pacjenci z rakiem żołądka i trzustki będą się kwalifikować, a 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapii ruchowej + suplementu wysokobiałkowego, a 30 pacjentów do grupy terapii ruchowej + suplementu placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie masy mięśniowej między samą terapią ruchową a grupami kombinacji suplementów wysokobiałkowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie masy mięśniowej pomiędzy grupą stosującą pojedynczą terapię ruchową a grupą otrzymującą kombinację wysokobiałkowych suplementów, na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (wykonanej w 6. tygodniu)
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zmienności mięśni między samą terapią ruchową a grupami kombinacji suplementów wysokobiałkowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zróżnicowania mięśni między grupą pojedynczej terapii ruchowej a grupą otrzymującą kombinację suplementów wysokobiałkowych, ocenianą metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (wykonanej w 6. tygodniu)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgodnie z oceną przestrzegania zaleceń dotyczących planowanych ćwiczeń (ćwiczeń aerobowych/siłowych) (%)
|
3 lata
|
|
Wysoka stawka suplementu białkowego/placebo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgodnie z oceną przestrzegania zaleceń dotyczących planowanej wysokobiałkowej/placebo dawki suplementacji (%)
|
3 lata
|
|
Ocena jakości życia (QoL) (wersja koreańska EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Wersja koreańska EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, a łączny wynik zostanie podany. Opcje odpowiedzi na każde pytanie EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej zostaną zsumowane i przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. Za pomocą kwestionariusza QOL (EOGRTC QLQ-C30) wykonano łącznie 3 pomiary przed chemioterapią i 1 tydzień po chemioterapii. |
3 lata
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena stanu odżywienia w grupie pojedynczej terapii ruchowej w porównaniu z grupą otrzymującą kombinację suplementów wysokobiałkowych według oceny PG-SGA (ang. Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment)
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): Ocena wpływu leczenia suplementu wysokobiałkowego/placebo na wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 3 latach
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS): czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .