Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effekten af ​​højt proteintilskud og træningsterapi på bevarelse af skeletmuskelmasse og livskvalitet hos patienter med gastrisk cancer og bugspytkirtelkræft behandlet med kemoterapi

6. maj 2024 opdateret af: Yonsei University
For mave- og bugspytkirtelkræftpatienter, der er planlagt til primær kemoterapi, vil vi gerne rapportere muskelmassebevarelse og forbedring af livskvalitet med kinesiske tegn, som kun modtog træningsterapi og højproteintilskud på samme tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med mave- og bugspytkirtelkræft vil være berettiget, og 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppen med træningsterapi + højt proteintilskud og 30 patienter til træningsterapi + placebotilskudsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Har en histologisk bekræftet mave- eller bugspytkirtelkræft
  3. Har en patient planlagt til kemoterapi - Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med TS-1 eller Xelox for gastrisk cancer-adjuverende kemoterapi - Patienter, der er planlagt til primær kemoterapi for bugspytkirtelkræft-progressive/overgangssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 19 eller over 90 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patienter med alvorlig underernæringsevaluering (PG-SGAC)
  4. Enhver af følgende inden for 3 måneder før studierekruttering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. En person med tidligere ukontrollerede anfald, centralnervesystemet eller psykiske lidelser
  6. Har ukontrolleret aktiv infektion eller sepsis
  7. Har dyb venetrombose opstår inden for 4 uger før start af testrekruttering
  8. Alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der kan reducere patientens evne til at deltage i kliniske forsøg eller gøre det vanskeligt at fortolke kliniske forsøgsresultater
  9. Gravide eller ammende kvinder. Graviditetstestresultater er positive hos fødende kvinder
  10. Gastrointestinal obstruktion, malabsorptionssyndrom eller sygdomme, der signifikant påvirker fordøjelsesfunktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi, højt proteintilskud
Andet: Træningsterapi, højt proteintilskud
patienter med mave- og bugspytkirtelkræft vil være berettiget, og 30 patienter vil blive tilfældigt fordelt til gruppen med træningsterapi + højproteintilskud og 30 patienter til træningsterapi + placebotilskudsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af muskelmasse mellem træningsterapi alene og kombinationsgrupper med højt proteintilskud
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af muskelmasse mellem den enkelte gruppe med træningsterapi og kombinationsgruppen med højt proteintilskud vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (udført i uge 6)
6 uger
Sammenligning af muskelvariation mellem træningsterapi alene og kombinationsgrupper med højt proteintilskud
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af muskelvariation mellem den enkelte gruppe med træningsterapi og kombinationsgruppen med højt proteintilskud vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (udført i uge 6)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelse Compliance
Tidsramme: 3 år
Som vurderet ud fra compliance for planlagt træning (aerobic/styrketræning) overholdelsesgrad (%)
3 år
Høj protein-/placebotilskudsrate
Tidsramme: 3 år
Som vurderet ved overholdelse af planlagt høj protein/placebotilskudsrate (%)
3 år
Evaluering af livskvalitet (QoL) (koreansk version EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år

European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreansk version EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, og den samlede score vil blive rapporteret. Svarmuligheder for hvert EPIC-spørgsmål danner en Likert-skala, og multi-item skala-score vil blive summeret og transformeret lineært til en 0-til-100-skala.

Jo højere score, jo højere livskvalitet. Ved hjælp af QOL-spørgeskemaet (EOGRTC QLQ-C30) blev der taget i alt 3 målinger før kemoterapi og 1 uge efter kemoterapi.
3 år
Ernæringsstatus vurdering
Tidsramme: 3 år
Ernæringsstatusvurdering for enkeltgruppen med træningsterapi versus kombinationsgruppen med højt proteintilskud vurderet af PG-SGA (den scorede patient-genererede subjektiv globale vurdering)
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): For at evaluere behandlingseffekten af ​​High Protein/Placebo Supplement på progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS): Tiden fra datoen for første dosis og datoen for død uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Træningsterapi, højt proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner