Pilottitutkimus korkean proteiinin ravintolisän ja liikuntaterapian vaikutuksesta luuston lihasmassan säilymiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu mahasyöpä ja haimasyöpä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Haluamme raportoida maha- ja haimasyöpäpotilaille, joille on varattu primaarinen kemoterapia, lihasmassan säilyminen ja elämänlaadun paraneminen kiinalaisin kirjaimin, jotka saivat samanaikaisesti vain liikuntahoitoa ja runsaasti proteiinia sisältäviä lisäravinteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä maha- ja haimasyöpää sairastavaa potilasta valitaan, ja 30 potilasta valitaan satunnaisesti liikuntahoito + runsasproteiininen lisäravinteen ryhmään ja 30 potilasta liikuntahoito + lumelääke -ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- Hänellä on histologisesti vahvistettu maha- tai haimasyöpä
- Onko potilaalla määrätty kemoterapiaan - Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa TS-1:llä tai Xeloxilla mahasyövän adjuvanttikemoterapiassa - Potilaat, joille on määrä saada primaarinen kemoterapia haimasyövän etenevien/siirtymäsairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 19 tai yli 90 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemusarvio (PG-SGAC)
- Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Henkilö, jolla on aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostoa tai psyykkisiä häiriöitä
- Sinulla on hallitsematon aktiivinen infektio tai sepsis
- Onko sinulla syvä laskimotromboosi ilmaantuu 4 viikon sisällä ennen testin aloittamista
- Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai vaikeuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaustestin tulokset ovat positiivisia raskaana olevilla naisilla
- Ruoansulatuskanavan tukos, imeytymishäiriö tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaterapia, runsaasti proteiinia sisältävä lisäravinne
|
Maha- ja haimasyöpää sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia, ja 30 potilasta valitaan satunnaisesti liikuntahoito + runsasproteiininen ravintolisä -ryhmään ja 30 potilasta liikuntahoito + lumelääke -lisäryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan vertailu pelkän harjoitteluhoidon ja runsaasti proteiinia sisältävien lisäravinteiden yhdistelmäryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasmassan vertailu harjoitushoitoa saaneen yksittäisen ryhmän ja runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmän välillä bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna (suoritettu viikolla 6)
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvaihteluiden vertailu yksinomaan harjoitteluhoidon ja runsaasti proteiinia sisältävien lisäravinteiden yhdistelmäryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasvaihteluiden vertailu harjoitushoitoa saaneen yksittäisen ryhmän ja runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmän välillä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna (suoritettu viikolla 6)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suunniteltujen harjoitusten (aerobinen/voimaharjoittelu) noudattamisen perusteella arvioituna sitoutumisaste (%)
|
3 vuotta
|
|
Korkea proteiini/plasebo-lisäosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suunniteltujen korkean proteiini-/plasebo-lisäosuuksien noudattamisen arvioituna (%)
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi (korealainen versio EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) korealainen versio EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan. Jokaisen EPIC-kysymyksen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. QOL-kyselylomakkeella (EOGRTC QLQ-C30) otettiin yhteensä 3 mittausta ennen solunsalpaajahoitoa ja 1 viikko kemoterapian jälkeen. |
3 vuotta
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ravitsemustilan arviointi harjoitushoidon yksittäisessä ryhmässä verrattuna runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmään PG-SGA:n (pisteytyneen potilaan synnyttämän subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin) perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS): Arvioida korkean proteiinin/plasebo-lisän hoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) 3 vuoden kohdalla
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .