Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus korkean proteiinin ravintolisän ja liikuntaterapian vaikutuksesta luuston lihasmassan säilymiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu mahasyöpä ja haimasyöpä

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Haluamme raportoida maha- ja haimasyöpäpotilaille, joille on varattu primaarinen kemoterapia, lihasmassan säilyminen ja elämänlaadun paraneminen kiinalaisin kirjaimin, jotka saivat samanaikaisesti vain liikuntahoitoa ja runsaasti proteiinia sisältäviä lisäravinteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä maha- ja haimasyöpää sairastavaa potilasta valitaan, ja 30 potilasta valitaan satunnaisesti liikuntahoito + runsasproteiininen lisäravinteen ryhmään ja 30 potilasta liikuntahoito + lumelääke -ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
  2. Hänellä on histologisesti vahvistettu maha- tai haimasyöpä
  3. Onko potilaalla määrätty kemoterapiaan - Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa TS-1:llä tai Xeloxilla mahasyövän adjuvanttikemoterapiassa - Potilaat, joille on määrä saada primaarinen kemoterapia haimasyövän etenevien/siirtymäsairauksien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 19 tai yli 90 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemusarvio (PG-SGAC)
  4. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Henkilö, jolla on aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostoa tai psyykkisiä häiriöitä
  6. Sinulla on hallitsematon aktiivinen infektio tai sepsis
  7. Onko sinulla syvä laskimotromboosi ilmaantuu 4 viikon sisällä ennen testin aloittamista
  8. Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai vaikeuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaustestin tulokset ovat positiivisia raskaana olevilla naisilla
  10. Ruoansulatuskanavan tukos, imeytymishäiriö tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaterapia, runsaasti proteiinia sisältävä lisäravinne
Muut: Liikuntaterapia, runsaasti proteiinia sisältävä lisäravinne
Maha- ja haimasyöpää sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia, ja 30 potilasta valitaan satunnaisesti liikuntahoito + runsasproteiininen ravintolisä -ryhmään ja 30 potilasta liikuntahoito + lumelääke -lisäryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan vertailu pelkän harjoitteluhoidon ja runsaasti proteiinia sisältävien lisäravinteiden yhdistelmäryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasmassan vertailu harjoitushoitoa saaneen yksittäisen ryhmän ja runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmän välillä bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna (suoritettu viikolla 6)
6 viikkoa
Lihasvaihteluiden vertailu yksinomaan harjoitteluhoidon ja runsaasti proteiinia sisältävien lisäravinteiden yhdistelmäryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasvaihteluiden vertailu harjoitushoitoa saaneen yksittäisen ryhmän ja runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmän välillä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna (suoritettu viikolla 6)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suunniteltujen harjoitusten (aerobinen/voimaharjoittelu) noudattamisen perusteella arvioituna sitoutumisaste (%)
3 vuotta
Korkea proteiini/plasebo-lisäosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suunniteltujen korkean proteiini-/plasebo-lisäosuuksien noudattamisen arvioituna (%)
3 vuotta
Elämänlaadun (QoL) arviointi (korealainen versio EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) korealainen versio EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan. Jokaisen EPIC-kysymyksen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. QOL-kyselylomakkeella (EOGRTC QLQ-C30) otettiin yhteensä 3 mittausta ennen solunsalpaajahoitoa ja 1 viikko kemoterapian jälkeen.
3 vuotta
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ravitsemustilan arviointi harjoitushoidon yksittäisessä ryhmässä verrattuna runsaasti proteiinia sisältävän lisäravinteen yhdistelmäryhmään PG-SGA:n (pisteytyneen potilaan synnyttämän subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin) perusteella.
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS): Arvioida korkean proteiinin/plasebo-lisän hoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) 3 vuoden kohdalla
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liikuntaterapia, runsaasti proteiinia sisältävä lisäravinne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa