高蛋白补充和运动疗法对胃癌和胰腺癌化疗患者骨骼肌质量和生活质量的影响的初步研究
2024年5月6日 更新者：Yonsei University
对于计划进行初次化疗的胃癌和胰腺癌患者，我们想报告同时接受仅运动疗法和高蛋白补充剂的汉字的肌肉量保留和生活质量改善
研究概览
详细说明
60 名胃癌和胰腺癌患者符合条件，30 名患者随机分配到运动疗法 + 高蛋白补充剂组，30 名患者分配到运动疗法 + 安慰剂补充剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供签署的书面知情同意书
- 患有经组织学证实的胃癌或胰腺癌
- 有计划接受化疗的患者 - 计划接受 TS-1 或 Xelox 治疗胃癌辅助化疗的患者 - 计划接受胰腺癌 - 进展性/过渡性疾病主要化疗的患者
排除标准：
- 19岁以下或90岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≥ 2
- 严重营养不良评估患者（PG-SGAC）
- 在研究招募前 3 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作。
- 以前有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统或心理障碍的人
- 有不受控制的活动性感染或败血症
- 在测试招募开始前 4 周内发生深静脉血栓形成
- 可能降低患者参与临床试验的能力或难以解释临床试验结果的严重急性或慢性病症
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女的妊娠试验结果呈阳性
- 胃肠梗阻、吸收不良综合征或严重影响消化功能的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动疗法，高蛋白补充剂
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胃癌和胰腺癌患者将符合条件，30 名患者将被随机分配到运动疗法 + 高蛋白补充剂组，30 名患者被随机分配到运动疗法 + 安慰剂补充剂组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单纯运动疗法与高蛋白补充联合组肌肉质量比较
大体时间：6周
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通过生物电阻抗分析（BIA）评估的运动疗法单一组和高蛋白补充组合组之间肌肉质量的比较（在第6周进行）
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6周
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单独运动疗法与高蛋白补充联合组之间肌肉变化的比较
大体时间：6周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的运动疗法单组和高蛋白补充组合组之间肌肉变化的比较（在第 6 周进行）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行使合规性
大体时间：3年
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根据计划锻炼（有氧/力量锻炼）的依从性评估，依从率 (%)
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3年
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高蛋白/安慰剂补充率
大体时间：3年
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根据计划的高蛋白/安慰剂补充率 (%) 的依从性评估
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3年
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生活质量 (QoL) 评估（韩国版 EORTC QLQ-C30）
大体时间：3年
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欧洲研究与治疗组织核心生活质量问卷(EORTC QLQ-C30) 韩国版 EORTC QLQ-C30 由 30 个问题组成，将报告总分。 每个 EPIC 问题的回答选项形成一个李克特量表，多项量表分数将被相加并线性转换为 0 到 100 的量表。 分数越高，生活质量越高。 使用 QOL 问卷（EOGRTC QLQ-C30），在化疗前和化疗后 1 周共进行了 3 次测量。 |
3年
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营养状况评估
大体时间：3年
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通过 PG-SGA（计分患者生成的主观全球评估）评估的运动疗法单组与高蛋白补充组合组的营养状况评估
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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无进展生存期 (PFS)：评估高蛋白/安慰剂补充剂对 3 年无进展生存期 (PFS) 率的治疗效果
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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总生存期 (OS)：从首次给药之日起至因任何原因死亡之日的时间。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minkyu Jung、Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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