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Uno studio pilota sull'effetto dell'integrazione ad alto contenuto proteico e della terapia fisica sulla conservazione della massa muscolare scheletrica e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma gastrico e carcinoma pancreatico trattati con chemioterapia

6 maggio 2024 aggiornato da: Yonsei University
Per i pazienti con carcinoma gastrico e pancreatico in attesa di chemioterapia primaria, vorremmo segnalare la conservazione della massa muscolare e il miglioramento della qualità della vita nei caratteri cinesi che hanno ricevuto contemporaneamente solo terapia fisica e integratori ad alto contenuto proteico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno eleggibili sessanta pazienti con cancro gastrico e pancreatico e 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo terapia fisica + integratore ad alto contenuto proteico e 30 pazienti al gruppo terapia fisica + supplemento placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto firmato
  2. Ha un cancro gastrico o pancreatico confermato istologicamente
  3. Ha un paziente programmato per la chemioterapia - Pazienti che devono essere trattati con TS-1 o Xelox per chemioterapia adiuvante del cancro gastrico - Pazienti programmati per chemioterapia primaria per malattie progressive/transitorie del cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 19 anni o superiore a 90 anni
  2. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≥ 2
  3. Pazienti con valutazione della malnutrizione grave (PG-SGAC)
  4. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio.
  5. Una persona con precedenti convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o psicologici
  6. Avere un'infezione attiva incontrollata o sepsi
  7. La trombosi venosa profonda si verifica entro 4 settimane prima dell'inizio del reclutamento del test
  8. Gravi condizioni acute o croniche che possono ridurre la capacità del paziente di partecipare agli studi clinici o rendere difficile l'interpretazione dei risultati degli studi clinici
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. I risultati del test di gravidanza sono positivi nelle donne in gravidanza
  10. Ostruzione gastrointestinale, sindrome da malassorbimento o malattie che influenzano in modo significativo le funzioni digestive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica, integratore ad alto contenuto proteico
Altro: Terapia fisica, integratore ad alto contenuto proteico
i pazienti con cancro gastrico e pancreatico saranno eleggibili e 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo terapia fisica + integratore ad alto contenuto proteico e 30 pazienti al gruppo terapia fisica + supplemento placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della massa muscolare tra la sola terapia fisica e i gruppi di combinazione di integratori ad alto contenuto proteico
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della massa muscolare tra il singolo gruppo di terapia fisica e il gruppo di combinazione di integratori ad alto contenuto proteico come valutato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (eseguita nella settimana 6)
6 settimane
Confronto della variazione muscolare tra la sola terapia fisica e i gruppi di combinazione di integratori ad alto contenuto proteico
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della variazione muscolare tra il gruppo singolo di terapia fisica e il gruppo di combinazione di integratori ad alto contenuto proteico come valutato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (eseguita nella settimana 6)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
Come valutato dalla compliance per l'esercizio pianificato (esercizio aerobico/di forza) tasso di aderenza (%)
3 anni
Alto tasso di integratori proteici/placebo
Lasso di tempo: 3 anni
Come valutato dalla conformità per il tasso di integrazione pianificata di proteine/placebo (%)
3 anni
Valutazione della qualità della vita (QoL) (versione coreana EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni

Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ-C30) Versione coreana EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande e verrà riportato il punteggio totale. Le opzioni di risposta per ciascuna domanda EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item verranno sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Utilizzando il questionario QOL (EOGRTC QLQ-C30), sono state effettuate un totale di 3 misurazioni prima della chemioterapia e 1 settimana dopo la chemioterapia.
3 anni
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dello stato nutrizionale per il gruppo singolo di terapia fisica rispetto al gruppo di combinazione di integratori ad alto contenuto proteico come valutato da PG-SGA (la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): per valutare l'effetto del trattamento con High Protein/Placebo Supplement sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (OS): il tempo intercorso tra la data della prima dose e la data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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