化学療法で治療された胃がんと膵臓がん患者の骨格筋量と生活の質の維持に対する高タンパク質サプリメントと運動療法の効果に関するパイロット研究
2024年5月6日 更新者：Yonsei University
一次化学療法を予定している胃・膵臓がん患者に対し、運動療法と高タンパクサプリメントのみを同時に投与した場合の筋肉量の維持と漢字の生活の質の改善について報告したい
調査の概要
詳細な説明
胃がんおよび膵臓がん患者 60 人を対象とし、30 人の患者を運動療法 + 高タンパク サプリメント グループにランダムに割り当て、30 人の患者を運動療法 + プラセボ サプリメント グループに割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供している
- 組織学的に確認された胃がんまたは膵臓がんがある
- 化学療法を予定している患者 - 胃癌補助化学療法でTS-1またはXeloxによる治療を予定している患者 - 膵臓癌の進行性/移行性疾患で一次化学療法を予定している患者
除外基準:
- 19歳未満または90歳以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≥2
- 重度の栄養失調と評価された患者（PG-SGAC）
- -研究募集前の3か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作。
- 以前に制御不能な発作、中枢神経系または精神障害のある人
- コントロールされていない活動性感染症または敗血症がある
- -テスト募集開始前の4週間以内に深部静脈血栓症が発生している
- -患者の臨床試験への参加能力を低下させる可能性がある、または臨床試験結果の解釈を困難にする可能性のある重度の急性または慢性状態
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中の女性の妊娠検査結果は陽性です
- 消化管閉塞、吸収不良症候群、または消化機能に重大な影響を与える疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法、高タンパクサプリメント
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胃がんおよび膵臓がんの患者を対象とし、30 人の患者を運動療法 + 高タンパク サプリメント グループに無作為に割り当て、30 人の患者を運動療法 + プラセボ サプリメント グループに割り当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動療法単独群と高タンパクサプリ併用群の筋肉量比較
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価された、運動療法単独群と高タンパク質サプリメント併用群との筋肉量の比較（6週目に実施）
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6週間
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運動療法単独群と高タンパクサプリ併用群の筋肉量の比較
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価された、運動療法単独群と高タンパク質サプリメント併用群との間の筋肉変動の比較（6週目に実施）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの行使
時間枠：3年
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計画された運動（有酸素運動/筋力運動）の遵守率によって評価される遵守率（%）
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3年
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高タンパク質/プラセボ サプリメント率
時間枠：3年
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計画された高タンパク/プラセボ補給率のコンプライアンスによって評価される (%)
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3年
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Quality of Life (QoL) 評価 (韓国語版 EORTC QLQ-C30)
時間枠：3年
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欧州研究治療機構コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) 韓国語版 EORTC QLQ-C30 は 30 の質問で構成され、合計スコアが報告されます。 各 EPIC 質問の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアが合計され、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 QOLアンケート（EOGRTC QLQ-C30）を使用して、化学療法の前と化学療法の1週間後に合計3回の測定が行われました。 |
3年
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栄養状態の評価
時間枠：3年
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PG-SGA（スコア化された患者生成の主観的全体評価）によって評価された、運動療法単独グループと高タンパク質サプリメント併用グループの栄養状態評価
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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無増悪生存期間 (PFS): 3 年間の無増悪生存期間 (PFS) 率に対する高タンパク質/プラセボ サプリメントの治療効果を評価する
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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全生存期間 (OS): 最初の投与日からの時間、および何らかの原因による死亡日。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minkyu Jung、Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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