Pilotní studie vlivu suplementace vysokým obsahem bílkovin a cvičební terapie na zachování hmoty kosterního svalstva a kvalitu života u pacientů s rakovinou žaludku a rakovinou pankreatu léčených chemoterapií
6. května 2024 aktualizováno: Yonsei University
U pacientů s rakovinou žaludku a slinivky břišní, u kterých byla zahájena primární chemoterapie, bychom rádi informovali o zachování svalové hmoty a zlepšení kvality života u čínských znaků, kteří dostávali pouze cvičební terapii a suplementy s vysokým obsahem bílkovin ve stejnou dobu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodných bude 60 pacientů s rakovinou žaludku a slinivky a 30 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny pohybové terapie + suplementů s vysokým obsahem bílkovin a 30 pacientů do skupiny pohybové terapie + placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas
- Má histologicky potvrzenou rakovinu žaludku nebo slinivky břišní
- Má pacient naplánovanou chemoterapii - Pacienti, kteří mají být léčeni TS-1 nebo Xeloxem pro adjuvantní chemoterapii rakoviny žaludku - Pacienti plánovaní na primární chemoterapii pro progresivní/přechodná onemocnění rakoviny pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 19 let nebo nad 90 let
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pacienti s těžkou podvýživou (PG-SGAC)
- Cokoli z následujícího během 3 měsíců před náborem do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat.
- Osoba s předchozími nekontrolovanými záchvaty, centrálním nervovým systémem nebo psychickými poruchami
- Mít nekontrolovanou aktivní infekci nebo sepsi
- Hluboká žilní trombóza se objeví během 4 týdnů před zahájením náboru na testy
- Závažné akutní nebo chronické stavy, které mohou snížit schopnost pacienta účastnit se klinických studií nebo ztížit interpretaci výsledků klinických studií
- Těhotné nebo kojící ženy. Výsledky těhotenských testů jsou u fertilních žen pozitivní
- Gastrointestinální obstrukce, malabsorpční syndrom nebo onemocnění, která významně ovlivňují trávicí funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie, doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin
|
vhodní budou pacienti s rakovinou žaludku a slinivky a 30 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny pohybové terapie + suplementu s vysokým obsahem bílkovin a 30 pacientů do skupiny pohybové terapie + placebo suplementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání svalové hmoty mezi cvičební terapií samotnou a skupinami kombinací suplementů s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání svalové hmoty mezi skupinou s cvičební terapií a skupinou s kombinací suplementů s vysokým obsahem bílkovin, jak bylo hodnoceno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (prováděno v týdnu 6)
|
6 týdnů
|
|
Srovnání svalových variací mezi cvičební terapií samotnou a skupinami s vysokým obsahem proteinových doplňků
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání svalových variací mezi skupinou s cvičební terapií a skupinou s kombinací suplementů s vysokým obsahem bílkovin, jak bylo hodnoceno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (prováděno v týdnu 6)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 3 roky
|
Posouzeno podle shody pro plánované cvičení (aerobní/silové cvičení) míra dodržování (%)
|
3 roky
|
|
Vysoká míra suplementace proteinem/placebem
Časové okno: 3 roky
|
Posouzeno podle souladu pro plánovanou míru suplementace vysokým obsahem bílkovin/placeba (%)
|
3 roky
|
|
Hodnocení kvality života (QoL) (korejská verze EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ-C30) Korejská verze EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek a bude uvedeno celkové skóre. Možnosti odpovědí pro každou otázku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre z vícepoložkové škály se sečtou a lineárně transformují na stupnici od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Pomocí dotazníku QOL (EOGRTC QLQ-C30) byla provedena celkem 3 měření před chemoterapií a 1 týden po chemoterapii. |
3 roky
|
|
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení nutričního stavu pro jednu skupinu s cvičební terapií oproti skupině s kombinací suplementů s vysokým obsahem bílkovin podle hodnocení PG-SGA (Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment)
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): K vyhodnocení účinku léčby suplementem s vysokým obsahem bílkovin/placeba na míru přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS): Čas od data první dávky a data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .