Um estudo piloto do efeito do suplemento de alta proteína e terapia de exercícios na preservação da massa muscular esquelética e qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico e câncer pancreático tratados com quimioterapia
6 de maio de 2024 atualizado por: Yonsei University
Para pacientes com câncer gástrico e pancreático agendados para quimioterapia primária, gostaríamos de relatar a preservação da massa muscular e melhora na qualidade de vida em caracteres chineses que receberam apenas terapia de exercícios e suplementos de alta proteína ao mesmo tempo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com câncer gástrico e pancreático serão elegíveis, e 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de alta proteína e 30 pacientes para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado assinado por escrito
- Tem câncer gástrico ou pancreático confirmado histologicamente
- Tem um paciente agendado para quimioterapia - Pacientes agendados para serem tratados com TS-1 ou Xelox para quimioterapia adjuvante de câncer gástrico - Pacientes agendados para quimioterapia primária para doenças progressivas/transitórias de câncer pancreático
Critério de exclusão:
- Idade menor de 19 anos ou maior de 90 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≥ 2
- Pacientes com avaliação de desnutrição grave (PG-SGAC)
- Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do recrutamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Uma pessoa com convulsões descontroladas anteriores, sistema nervoso central ou distúrbios psicológicos
- Tem infecção ativa descontrolada ou sepse
- Tem trombose venosa profunda ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do recrutamento de teste
- Condições agudas ou crônicas graves que podem reduzir a capacidade do paciente de participar de ensaios clínicos ou dificultar a interpretação dos resultados dos ensaios clínicos
- Mulheres grávidas ou lactantes. Os resultados dos testes de gravidez são positivos em mulheres grávidas
- Obstrução gastrointestinal, síndrome de má absorção ou doenças que afetam significativamente as funções digestivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exercício, Suplemento de Alta Proteína
|
pacientes com câncer gástrico e pancreático serão elegíveis, e 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de alta proteína e 30 pacientes para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da massa muscular entre a terapia de exercícios isoladamente e os grupos de combinação de suplementos de alta proteína
Prazo: 6 semanas
|
Comparação da massa muscular entre o grupo único de terapia de exercícios e o grupo de combinação de suplemento de alta proteína, conforme avaliado pela análise de impedância bioelétrica (BIA) (realizada na semana 6)
|
6 semanas
|
|
Comparação da variação muscular entre terapia de exercícios isoladamente e grupos de combinação de suplementos de alta proteína
Prazo: 6 semanas
|
Comparação da variação muscular entre o grupo único de terapia de exercícios e o grupo de combinação de suplemento de alta proteína, conforme avaliado pela análise de impedância bioelétrica (BIA) (realizada na semana 6)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do exercício
Prazo: 3 anos
|
Conforme avaliado pela adesão ao exercício planejado (exercício aeróbico/de força) taxa de adesão (%)
|
3 anos
|
|
Alta taxa de suplemento de proteína/placebo
Prazo: 3 anos
|
Conforme avaliado pela conformidade com a taxa de suplementação planejada de alta proteína/placebo (%)
|
3 anos
|
|
Avaliação de Qualidade de Vida (QoL) (versão coreana EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 anos
|
Questionário básico de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30) Versão coreana O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas, e a pontuação total será relatada. As opções de resposta para cada pergunta EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens serão somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida. Usando o questionário QOL (EOGRTC QLQ-C30), um total de 3 medições foram feitas antes da quimioterapia e 1 semana após a quimioterapia. |
3 anos
|
|
Avaliação do estado nutricional
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do estado nutricional para o grupo único de terapia de exercícios versus o grupo de combinação de suplemento de alta proteína, conforme avaliado por PG-SGA (avaliação global subjetiva gerada pelo paciente pontuada)
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS): Avaliar o efeito do tratamento de Suplemento de Alta Proteína/Placebo na taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência geral (OS): O tempo desde a data da primeira dose e a data da morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .