- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573776
En pilotstudie av effekten av høyproteintilskudd og treningsterapi på bevaring av skjelettmuskelmasse og livskvalitet hos pasienter med magekreft og bukspyttkjertelkreft behandlet med kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt signert skriftlig informert samtykke
- Har histologisk bekreftet mage- eller bukspyttkjertelkreft
- Har en pasient planlagt for kjemoterapi - Pasienter som er planlagt å bli behandlet med TS-1 eller Xelox for gastrisk cancer-adjuvant kjemoterapi - Pasienter som er planlagt til primær kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen-progressive/overgangssykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 eller over 90 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pasienter med alvorlig underernæringsevaluering (PG-SGAC)
- Enhver av følgende innen 3 måneder før studierekruttering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep.
- En person med tidligere ukontrollerte anfall, sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Har ukontrollert aktiv infeksjon eller sepsis
- Har dyp venetrombose oppstår innen 4 uker før start av testrekruttering
- Alvorlige akutte eller kroniske tilstander som kan redusere pasientens evne til å delta i kliniske studier eller gjøre det vanskelig å tolke resultater fra kliniske studier
- Gravide eller ammende kvinner. Resultatene av graviditetstester er positive hos fødende kvinner
- Gastrointestinal obstruksjon, malabsorpsjonssyndrom eller sykdommer som påvirker fordøyelsesfunksjonene betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi, høyproteintilskudd
|
pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft vil være kvalifisert, og 30 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på treningsterapi + høyproteintilskuddsgruppen og 30 pasienter til treningsterapi + placebotilskuddsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av muskelmasse mellom treningsterapi alene og kombinasjonsgrupper med høyt proteintilskudd
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av muskelmasse mellom treningsterapi-enkeltgruppen og kombinasjonsgruppen med høyproteintilskudd, vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (utført i uke 6)
|
6 uker
|
|
Sammenligning av muskelvariasjon mellom treningsterapi alene og kombinasjonsgrupper med høyt proteintilskudd
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av muskelvariasjon mellom enkeltgruppe med treningsterapi og kombinasjonsgruppen med høyt proteintilskudd, vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (utført i uke 6)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse etterlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Som vurdert av etterlevelse for planlagt trening (aerobic/styrketrening) overholdelsesgrad (%)
|
3 år
|
|
Høy Protein/Placebo Supplement rate
Tidsramme: 3 år
|
Som vurdert av etterlevelse for planlagt høy protein-/placebotilskuddsrate (%)
|
3 år
|
|
Evaluering av livskvalitet (QoL) (koreansk versjon EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment Kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Koreansk versjon EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål, og totalpoengsum vil bli rapportert. Svaralternativer for hvert EPIC-spørsmål danner en Likert-skala, og skala med flere elementer summeres og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet. Ved bruk av QOL-spørreskjemaet (EOGRTC QLQ-C30) ble det tatt totalt 3 målinger før kjemoterapi og 1 uke etter kjemoterapi. |
3 år
|
|
Ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Ernæringsstatusvurdering for enkeltgruppen med treningsterapi versus kombinasjonsgruppen med høyproteintilskudd, vurdert av PG-SGA (den scorede pasientgenererte subjektive globale vurderingen)
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): For å evaluere behandlingseffekten av High Protein/Placebo Supplement på progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 år
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS): Tiden fra datoen for første dose og datoen for død uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .