Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av høyproteintilskudd og treningsterapi på bevaring av skjelettmuskelmasse og livskvalitet hos pasienter med magekreft og bukspyttkjertelkreft behandlet med kjemoterapi

6. mai 2024 oppdatert av: Yonsei University
For mage- og bukspyttkjertelkreftpasienter som er planlagt for primær kjemoterapi, ønsker vi å rapportere muskelmassebevaring og forbedring av livskvalitet med kinesiske tegn som kun mottok treningsterapi og høyproteintilskudd samtidig

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft vil være kvalifisert, og 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppen treningsterapi + høyt proteintilskudd og 30 pasienter til treningsterapi + placebotilskuddsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt signert skriftlig informert samtykke
  2. Har histologisk bekreftet mage- eller bukspyttkjertelkreft
  3. Har en pasient planlagt for kjemoterapi - Pasienter som er planlagt å bli behandlet med TS-1 eller Xelox for gastrisk cancer-adjuvant kjemoterapi - Pasienter som er planlagt til primær kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen-progressive/overgangssykdommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 19 eller over 90 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Pasienter med alvorlig underernæringsevaluering (PG-SGAC)
  4. Enhver av følgende innen 3 måneder før studierekruttering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep.
  5. En person med tidligere ukontrollerte anfall, sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
  6. Har ukontrollert aktiv infeksjon eller sepsis
  7. Har dyp venetrombose oppstår innen 4 uker før start av testrekruttering
  8. Alvorlige akutte eller kroniske tilstander som kan redusere pasientens evne til å delta i kliniske studier eller gjøre det vanskelig å tolke resultater fra kliniske studier
  9. Gravide eller ammende kvinner. Resultatene av graviditetstester er positive hos fødende kvinner
  10. Gastrointestinal obstruksjon, malabsorpsjonssyndrom eller sykdommer som påvirker fordøyelsesfunksjonene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi, høyproteintilskudd
pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft vil være kvalifisert, og 30 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på treningsterapi + høyproteintilskuddsgruppen og 30 pasienter til treningsterapi + placebotilskuddsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av muskelmasse mellom treningsterapi alene og kombinasjonsgrupper med høyt proteintilskudd
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av muskelmasse mellom treningsterapi-enkeltgruppen og kombinasjonsgruppen med høyproteintilskudd, vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (utført i uke 6)
6 uker
Sammenligning av muskelvariasjon mellom treningsterapi alene og kombinasjonsgrupper med høyt proteintilskudd
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av muskelvariasjon mellom enkeltgruppe med treningsterapi og kombinasjonsgruppen med høyt proteintilskudd, vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (utført i uke 6)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvelse etterlevelse
Tidsramme: 3 år
Som vurdert av etterlevelse for planlagt trening (aerobic/styrketrening) overholdelsesgrad (%)
3 år
Høy Protein/Placebo Supplement rate
Tidsramme: 3 år
Som vurdert av etterlevelse for planlagt høy protein-/placebotilskuddsrate (%)
3 år
Evaluering av livskvalitet (QoL) (koreansk versjon EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år

European Organization for Research and Treatment Kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Koreansk versjon EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål, og totalpoengsum vil bli rapportert. Svaralternativer for hvert EPIC-spørsmål danner en Likert-skala, og skala med flere elementer summeres og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet. Ved bruk av QOL-spørreskjemaet (EOGRTC QLQ-C30) ble det tatt totalt 3 målinger før kjemoterapi og 1 uke etter kjemoterapi.

3 år
Ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: 3 år
Ernæringsstatusvurdering for enkeltgruppen med treningsterapi versus kombinasjonsgruppen med høyproteintilskudd, vurdert av PG-SGA (den scorede pasientgenererte subjektive globale vurderingen)
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): For å evaluere behandlingseffekten av High Protein/Placebo Supplement på progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS): Tiden fra datoen for første dose og datoen for død uansett årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere