- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573776
Een pilootstudie naar het effect van eiwitrijk supplement en oefentherapie op het behoud van skeletspiermassa en kwaliteit van leven bij patiënten met maagkanker en pancreaskanker die worden behandeld met chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft een histologisch bevestigde maag- of pancreaskanker
- Heeft een patiënt gepland voor chemotherapie - Patiënten die gepland zijn om behandeld te worden met TS-1 of Xelox voor maagkanker-adjuvante chemotherapie - Patiënten gepland voor primaire chemotherapie voor pancreaskanker - progressieve/overgangsziekten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 90 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Evaluatie van patiënten met ernstige ondervoeding (PG-SGAC)
- Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Een persoon met eerdere ongecontroleerde aanvallen, het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
- Een ongecontroleerde actieve infectie of sepsis hebben
- Laat diepe veneuze trombose optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de testwerving
- Ernstige acute of chronische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan klinische onderzoeken kunnen verminderen of het moeilijk maken om de resultaten van klinische onderzoeken te interpreteren
- Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschapstestresultaten zijn positief bij vruchtbare vrouwen
- Gastro-intestinale obstructie, malabsorptiesyndroom of ziekten die de spijsvertering aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie, eiwitrijk supplement
|
patiënten met maag- en alvleesklierkanker komen in aanmerking en 30 patiënten worden willekeurig ingedeeld in de groep oefentherapie + eiwitrijk supplement en 30 patiënten in de groep oefentherapie + placebosupplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van spiermassa tussen alleen oefentherapie en combinatiegroepen met een hoog eiwitsupplement
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van spiermassa tussen de oefentherapie-enkele groep en de eiwitrijke supplement-combinatiegroep zoals beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (uitgevoerd in week 6)
|
6 weken
|
|
Vergelijking van spiervariatie tussen alleen oefentherapie en combinatiegroepen met een hoog eiwitsupplement
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de spiervariatie tussen de oefentherapie-enkele groep en de groep met een eiwitrijk supplementcombinatie, beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (uitgevoerd in week 6)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door therapietrouw voor geplande training (aerobe/krachttraining) therapietrouw (%)
|
3 jaar
|
|
Tarief hoog eiwit/placebosupplement
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals beoordeeld aan de hand van de naleving van de geplande suppletie met een hoog eiwit-/placebogehalte (%)
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) evaluatie (Koreaanse versie EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreaanse versie EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen en de totale score wordt gerapporteerd. Antwoordopties voor elke EPIC-vraag vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden opgeteld en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven. Met behulp van de QOL-vragenlijst (EOGRTC QLQ-C30) werden in totaal 3 metingen uitgevoerd vóór de chemotherapie en 1 week na de chemotherapie. |
3 jaar
|
|
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de voedingstoestand voor de oefentherapie-enkele groep versus de eiwitrijke supplementcombinatiegroep zoals beoordeeld door PG-SGA (de Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment)
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS): om het behandelingseffect van High Protein/Placebo-supplement op progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar te evalueren
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving (OS): de tijd vanaf de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .