Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar het effect van eiwitrijk supplement en oefentherapie op het behoud van skeletspiermassa en kwaliteit van leven bij patiënten met maagkanker en pancreaskanker die worden behandeld met chemotherapie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Voor maag- en alvleesklierkankerpatiënten die gepland zijn voor primaire chemotherapie, willen we graag melding maken van behoud van spiermassa en verbetering van de kwaliteit van leven in Chinese karakters die tegelijkertijd alleen oefentherapie en eiwitrijke supplementen kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten met maag- en alvleesklierkanker komen in aanmerking en 30 patiënten worden willekeurig ingedeeld in de groep oefentherapie + eiwitrijk supplement en 30 patiënten in de groep oefentherapie + placebosupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Heeft een histologisch bevestigde maag- of pancreaskanker
  3. Heeft een patiënt gepland voor chemotherapie - Patiënten die gepland zijn om behandeld te worden met TS-1 of Xelox voor maagkanker-adjuvante chemotherapie - Patiënten gepland voor primaire chemotherapie voor pancreaskanker - progressieve/overgangsziekten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 90 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Evaluatie van patiënten met ernstige ondervoeding (PG-SGAC)
  4. Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  5. Een persoon met eerdere ongecontroleerde aanvallen, het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
  6. Een ongecontroleerde actieve infectie of sepsis hebben
  7. Laat diepe veneuze trombose optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de testwerving
  8. Ernstige acute of chronische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan klinische onderzoeken kunnen verminderen of het moeilijk maken om de resultaten van klinische onderzoeken te interpreteren
  9. Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschapstestresultaten zijn positief bij vruchtbare vrouwen
  10. Gastro-intestinale obstructie, malabsorptiesyndroom of ziekten die de spijsvertering aanzienlijk beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentherapie, eiwitrijk supplement
patiënten met maag- en alvleesklierkanker komen in aanmerking en 30 patiënten worden willekeurig ingedeeld in de groep oefentherapie + eiwitrijk supplement en 30 patiënten in de groep oefentherapie + placebosupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van spiermassa tussen alleen oefentherapie en combinatiegroepen met een hoog eiwitsupplement
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van spiermassa tussen de oefentherapie-enkele groep en de eiwitrijke supplement-combinatiegroep zoals beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (uitgevoerd in week 6)
6 weken
Vergelijking van spiervariatie tussen alleen oefentherapie en combinatiegroepen met een hoog eiwitsupplement
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de spiervariatie tussen de oefentherapie-enkele groep en de groep met een eiwitrijk supplementcombinatie, beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (uitgevoerd in week 6)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen naleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals beoordeeld door therapietrouw voor geplande training (aerobe/krachttraining) therapietrouw (%)
3 jaar
Tarief hoog eiwit/placebosupplement
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals beoordeeld aan de hand van de naleving van de geplande suppletie met een hoog eiwit-/placebogehalte (%)
3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) evaluatie (Koreaanse versie EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 jaar

European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreaanse versie EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen en de totale score wordt gerapporteerd. Antwoordopties voor elke EPIC-vraag vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden opgeteld en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.

Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven. Met behulp van de QOL-vragenlijst (EOGRTC QLQ-C30) werden in totaal 3 metingen uitgevoerd vóór de chemotherapie en 1 week na de chemotherapie.

3 jaar
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de voedingstoestand voor de oefentherapie-enkele groep versus de eiwitrijke supplementcombinatiegroep zoals beoordeeld door PG-SGA (de Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment)
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS): om het behandelingseffect van High Protein/Placebo-supplement op progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar te evalueren
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS): de tijd vanaf de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren