피부암 환자를 위한 방사선 요법 및 세미플리맙 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
방사선 요법 및 CeMiPlimAb의 II상, 다기관, 단일 팔 임상 시험: 국부적으로 진행된 절제 불가능한 피부 편평 세포 암종에 대한 Rwlc 면역 요법: RAMPART
이 연구의 목적은 방사선 요법과 세미플리맙 면역 요법의 병용이 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 CSCC 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국소적으로 진행된 생검으로 입증된 피부 편평 세포 암종
- 주로 편평 세포 암종인 혼합 조직학 종양이 적합합니다.
- 국소적으로 진행된 원발성 종양은 AJCC 및/또는 UICC 8판 임상 기준에 따라 T3-T4 및/또는 N+입니다.
아래에 언급된 T3-T4 원발성 종양 특성:
- 비눈꺼풀 종양의 최대 크기가 >4cm이거나 뼈 미란 또는 침범, 0.1mm 이상의 신경 주위 침범 또는 피하지방 이상 침범 또는 인접한 정상 표피의 과립층에서 >6mm 침범
- 눈꺼풀 종양 >2cm 또는 인접한 안구, 안와 또는 안면 구조 침범
- ≥18세
다음과 같은 이유로 현지 다학제적 합의에 따라 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능합니다.
- 이전에 2회 이상의 수술 절차에도 불구하고 재발한 종양 또는 국소 림프절 전이, 다른 근치적 절제 가능성 없음
- 완전한 절제를 불가능하게 하는 현저한 국소 침윤이 있는 종양 또는 결절 질환
- 해부학적으로 어려운 부위의 종양 또는 결절성 질환으로 수술로 인해 심각한 외관 손상 또는 기능 장애(코, 귀, 눈, 손가락, 사지 절단 등)가 발생할 수 있음
- 수술에 대한 의학적 금기
- 예상되는 이환율로 인해 수술을 거부하는 환자
- ECOG ≤2
적절한 골수 및 대사 기능(혈액 검사)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한
- 흡인 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 x 정상 상한
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤3 x 정상 상한
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x 정상 상한
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 또는 예상 크레아티닌 청소율의 상한 >30mL/min
- 헤모글로빈 >9g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x10^9/L
- 혈소판 수 ≥75 x10^9/L
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기대 수명 >18개월
제외 기준:
- 점막(털이 없는) 입술 또는 코, 항문생식기(음경, 음낭, 외음부, 항문주위) 부위에서 발생하는 원발성 종양
- 의원성 면역억제(치료 시작 후 14일 이내에 >프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)
- 세미플리맙으로 치료를 받는 동안 및 그 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 잠재적인 가임 여성
- 원격 전이
의원성 면역억제가 필요한 임상적으로 유의한 자가면역질환
o 예를 들어 메토트렉세이트와 같은 질병 조절 항류마티스제를 필요로 하는 중증 류마티스 관절염
- 현재 또는 이전의 조혈 악성 종양(백혈병, 림프종)
- 고형 장기 또는 골수의 이전 동종이계 이식
- 2년 이내에 전이 또는 사망 위험이 >10%인 동시 악성 종양
- 이전 aPD1 면역요법 또는 PI3Kδ 억제제 사용
- 치료가 필요한 피부 편평 세포 암종에 대한 사전 방사선 요법
기타 진행 중인 암 요법
o 보조 내분비 요법은 전립선암 또는 유방암 환자에게 허용됩니다.
- 통제되지 않은 HIV 또는 감염성 간염(알려진 감염이 있는 환자에서 감지할 수 있는 바이러스 양)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 결과의 해석을 방해할 지난 해의 동반이환 또는 진단적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 피부 편평 세포 암종/CSCC 참가자
참가자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 피부 편평 세포 암종/CSCC를 가지고 있습니다.
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참가자는 기본 영상 촬영을 받은 후 3주(+/-3일)마다 30분에 걸쳐 350mg 용량의 네오아쥬반트 세미플리맙을 2회 정맥 주사합니다.
그런 다음 참가자는 3주(+/-3일)마다 30분에 걸쳐 세미플리맙 350mg을 7주에 걸쳐 35분할로 RT에서 70Gy까지 동시 투여합니다.
그 후 참가자는 38주 동안 세미플리맙 350mg을 3주마다(+/-3일) 30분에 걸쳐 정맥 주사하여 누적 총 12개월의 세미플리맙을 받게 됩니다.
참가자는 세미플리맙과 동시에 7주 동안 35분할로 70Gy의 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event Free Survival
기간: 18 months
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The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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