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Uno studio sulla radioterapia e Cemiplimab per le persone con cancro della pelle

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo di radioterapia e CeMiPlimAb: immunoterapia Rwlc per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, non resecabile: RAMPART

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione di radioterapia e immunoterapia con cemiplimab è un trattamento efficace per le persone con CSCC localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose dimostrato dalla biopsia localmente avanzato

    • Sono ammissibili i tumori a istologia mista che sono prevalentemente carcinoma a cellule squamose
    • Il tumore primitivo localmente avanzato è T3-T4 e/o N+ secondo i criteri clinici AJCC e/o UICC 8a edizione

  • Caratteristiche del tumore primario T3-T4 riportate di seguito:

    • Tumore non palpebrale >4 cm di dimensione massima o con erosione o invasione ossea, invasione perineurale del nervo 0,1 mm o superiore, o invasione oltre il grasso sottocutaneo o >6 mm dallo strato granulare dell'epidermide normale adiacente
    • Tumore palpebrale > 2 cm o che invade le strutture oculari, orbitali o facciali adiacenti
  • ≥18 anni

  • Non resecabile o non operabile dal punto di vista medico secondo il consenso multidisciplinare locale per motivi quali:

    • Metastasi tumorali o dei linfonodi regionali che si sono ripresentate nonostante ≥2 procedure chirurgiche precedenti, con un'altra resezione curativa improbabile
    • Malattia tumorale o linfonodale con significativa invasione locale che preclude la resezione completa
    • Tumore o malattia linfonodale in un'area anatomicamente difficile in cui la chirurgia può provocare deturpazione o disfunzione significativa (amputazione di naso, orecchio, occhio, dito, arto, ecc.)
    • Controindicazione medica alla chirurgia
    • Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico per anticipare la morbilità
  • ECOG ≤2

  • Midollo osseo adeguato e funzione metabolica (mediante esami del sangue)

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma
    • Aspirato aminotransferasi (AST) ≤3 x limite superiore della norma
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 x limite superiore della norma
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x limite superiore della norma
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della clearance della creatinina normale o stimata >30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
    • Emoglobina >9 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x10^9/L
    • Conta piastrinica ≥75 x10^9/L
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita > 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumore primitivo che origina dalla mucosa (senza peli) del labbro o del naso, area anogenitale (pene, scroto, vulva, perianale)
  • Immunosoppressione iatrogena (>prednisone 10 mg/die o equivalente entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con cemiplimab e per i 4 mesi successivi
  • Metastasi a distanza

  • Malattia autoimmune clinicamente significativa che richiede immunosoppressione iatrogena

    o Ad esempio, artrite reumatoide grave che richiede farmaci antireumatici modificanti la malattia, come il metotrexato

  • Tumore maligno ematopoietico in atto o pregresso (leucemia, linfoma)
  • Pregresso trapianto allogenico di organo solido o midollo osseo
  • Neoplasie concomitanti con rischio >10% di metastasi o morte entro 2 anni
  • Precedente immunoterapia aPD1 o uso di inibitori PI3Kδ
  • Precedente radioterapia per il carcinoma cutaneo a cellule squamose che richiede un trattamento

  • Altre terapie oncologiche in corso

    o La terapia endocrina adiuvante è consentita per i pazienti con cancro alla prostata o al seno

  • HIV non controllato o epatite infettiva (carica virale rilevabile in pazienti con infezione nota)
  • Gravidanza o allattamento
  • - Anomalie comorbide o diagnostiche nell'ultimo anno che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: - Partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato e non resecabile/CSCC
I partecipanti hanno un carcinoma cutaneo a cellule squamose/CSCC localmente avanzato e non resecabile
Droga: Cemiplimab
I partecipanti saranno sottoposti a imaging di base, seguito da due dosi di cemiplimab neoadiuvante alla dose di 350 mg per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane (+/-3 giorni). Quindi, i partecipanti riceveranno in concomitanza cemiplimab 350 mg per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane (+/-3 giorni) in concomitanza con RT a 70 Gy in 35 frazioni nell'arco di 7 settimane. Successivamente, i partecipanti riceveranno 38 settimane di cemiplimab 350 mg per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane (+/-3 giorni) per un totale cumulativo di 12 mesi di cemiplimab.
Radiazione: Radioterapia
I partecipanti riceveranno radioterapia a 70 Gy in 35 frazioni per 7 settimane in concomitanza con cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival
Lasso di tempo: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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