Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лучевой терапии и цемиплимаба у людей с раком кожи

13 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование лучевой терапии и CeMiPlimAb: Rwlc ImmunoTherapy для местно-распространенной, нерезектабельной плоскоклеточной карциномы кожи: RAMPART

Цель исследования — выяснить, является ли комбинация лучевой терапии и иммунотерапии цемиплимабом эффективным средством лечения людей с местнораспространенным, нерезектабельным CSCC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак кожи, подтвержденный биопсией, местно-распространенный

    • Опухоли со смешанной гистологией, которые представляют собой преимущественно плоскоклеточный рак, подходят
    • Местно-распространенная первичная опухоль соответствует T3-T4 и/или N+ по клиническим критериям AJCC и/или UICC 8-го издания.

  • Характеристики первичной опухоли T3-T4 указаны ниже:

    • Опухоль вне века >4 см в максимальном размере или с эрозией или инвазией кости, периневральной инвазией нерва 0,1 мм и более, или инвазией за пределы подкожно-жировой клетчатки или >6 мм из зернистого слоя прилежащего нормального эпидермиса
    • Опухоль века > 2 см или прорастающая в соседние структуры глаза, орбиты или лица
  • ≥18 лет

  • Нерезектабельный или неоперабельный с медицинской точки зрения в соответствии с местным междисциплинарным консенсусом по таким причинам, как:

    • Метастазы опухоли или регионарных лимфатических узлов, которые рецидивировали, несмотря на ≥2 предшествующих хирургических вмешательств, с маловероятной повторной лечебной резекцией
    • Опухоль или узловое заболевание со значительной локальной инвазией, препятствующей полной резекции
    • Опухоль или узловое заболевание в анатомически сложной области, где хирургическое вмешательство может привести к значительному обезображиванию или дисфункции (ампутация носа, уха, глаза, пальца, конечности и т. д.)
    • Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
    • Отказ пациента от операции из-за предчувствия осложнений
  • ЭКОГ ≤2

  • Адекватный костный мозг и метаболическая функция (по анализам крови)

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы
    • Аспирационная аминотрансфераза (АСТ) ≤3 x верхний предел нормы
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 x верхний предел нормы
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x верхний предел нормы или расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
    • Гемоглобин >9 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥75 x10^9/л
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни >18 месяцев

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль, возникающая на слизистой оболочке (без волос) губы или носа, аногенитальной (пенис, мошонка, вульва, перианальная) области
  • Ятрогенная иммуносупрессия (> преднизолон 10 мг/день или эквивалент в течение 14 дней после начала лечения)
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные средства контрацепции во время лечения цемиплимабом и в течение 4 месяцев после него
  • Отдаленные метастазы

  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание, требующее ятрогенной иммуносупрессии.

    o Например, тяжелый ревматоидный артрит, требующий модифицирующих заболевание противоревматических препаратов, таких как метотрексат.

  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование кроветворной системы (лейкемия, лимфома)
  • Предыдущая аллогенная трансплантация паренхиматозного органа или костного мозга
  • Сопутствующие злокачественные новообразования с риском метастазирования или смерти >10% в течение 2 лет
  • Предыдущая иммунотерапия aPD1 или использование ингибитора PI3Kδ
  • Предварительная лучевая терапия плоскоклеточного рака кожи, требующего лечения

  • Другая текущая терапия рака

    o Адъювантная эндокринная терапия разрешена для пациентов с раком предстательной железы или молочной железы.

  • Неконтролируемый ВИЧ или инфекционный гепатит (вирусная нагрузка выявляется у пациента с подтвержденной инфекцией)
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующие или диагностические отклонения в течение последнего года, которые могут помешать интерпретации результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с местнораспространенной нерезектабельной кожной плоскоклеточной карциномой/CSCC
У участников местно-распространенный, нерезектабельный кожный плоскоклеточный рак / CSCC.
Лекарство: Цемиплимаб
Участники пройдут базовую визуализацию, а затем две дозы неоадъювантного цемиплимаба в дозе 350 мг внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели (+/-3 дня). Затем участники будут одновременно получать цемиплимаб 350 мг внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели (+/-3 дня) одновременно с ЛТ до 70 Гр за 35 фракций в течение 7 недель. После этого участники будут получать цемиплимаб в дозе 350 мг внутривенно в течение 38 недель в течение 30 минут каждые 3 недели (+/-3 дня), что в сумме составит 12 месяцев приема цемиплимаба.
Радиация: Лучевая терапия
Участники получат лучевую терапию до 70 Гр в 35 фракциях в течение 7 недель одновременно с цемиплимабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event Free Survival
Временное ограничение: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться